Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi og kjemoterapi ved behandling av barn med tilbakefall i sentralnervesystemet fra akutt lymfatisk leukemi

31. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

BEHANDLING AV ISOLERT CNS TILBAKE AV AKUTT LYMFOBLASTISK LEUKEMIA -- EN PEDIATRISK ONKOLOGI GRUPPE-WIDE FASE II STUDIE

Fase II-studie for å studere effektiviteten av strålebehandling etter kjemoterapi ved behandling av barn med tilbakefall i sentralnervesystemet fra akutt lymfatisk leukemi. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe kreftceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere kjemoterapi med strålebehandling kan drepe flere kreftceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem effektiviteten og toksisiteten av intensivert systemisk behandling med forsinket bestråling av sentralnervesystemet (CNS) hos barn med akutt lymfatisk leukemi og isolert CNS-sykdom.

II. Bestem effekten av systemisk thiotepa for å redusere eller fjerne blaster i cerebrospinalvæsken til disse pasientene.

III. Evaluer toksisiteten til enkeltdose tiotepa etterfulgt av deksametason, vinkristin, daunorubicin og trippel intratekal behandling hos disse pasientene.

IV. Bestem responsraten for intratekal cytarabin med vedvarende frigjøring (DTC101) hos pasienter med første benmargsremisjon med første isolerte tilbakefall i sentralnervesystemet.

V. Vurder sikkerheten og toksisiteten til DTC101 hos disse pasientene.

OVERSIKT:

Pasienter med betydelige nevrologiske symptomer (f.eks. anfall, kranialnerveparese, pareser, endringer i mental status) legges direkte inn på induksjonsregimet og mottar ikke det terapeutiske vinduet. Følgende akronymer brukes: ARA-C Cytarabin, NSC-63878 ASP Asparaginase, NSC-109229 (E. coli) eller 106977 (Erwinia) CF Leucovorin kalsium, NSC-3590 CTX Cyclophosphamid, NSC-26271 DM Dexamethason, NSC-34521 DNR Daunorubicin, NSC-82151 DTC101 Sustained release G- Colontar Factore (NCSCF Granabulinet G- Colontar Factore) 614629 HC Hydrokortison, NSC-10483 Mesna Mercaptoetan sulfonate, NSC-113891 MP Mercaptopurine, NSC-755 MTX Methotrexate, NSC-740 TIT Trippel Intrathecal Therapy, IT MTX/IT HC/IT-SulfSMX-C TIMOTazole NSC-6396 VCR Vincristine, NSC-67574 VP-16 Etoposide, NSC-141540

TERAPEUTISK VINDU: Enkeltmiddelkjemoterapi. TSPA eller DTC101. ** Thiotepa-vindu stengt fra 7.6.98 ** ** DTC101-vindu åpnet 15.11.99 **

INDUKSJON: 3-medikamentkombinasjonskjemoterapi pluss trippel intratekal terapi. DM/DNR/VCR; pluss TIT.

KONSOLIDERING: Kombinasjonskjemoterapi med 2 legemidler pluss trippel intratekal terapi. ARA-C/ASP; pluss TIT.

INTENSIFIKASJON I: Kombinasjonskjemoterapi med 4 legemidler med Leucovorin Rescue pluss trippel intratekal terapi. CTX/MP/MTX/VP-16; med CF; pluss TIT.

REINDUKSJON: Kombinasjonskjemoterapi med 3 legemidler pluss trippel intratekal terapi. DM/DNR/VCR; pluss TIT.

INTENSIFIKASJON II: Kombinasjonskjemoterapi med 6 legemidler med Leucovorin Rescue pluss trippel intratekal terapi. ARA-C/ASP/CTX/MP/MTX/VP-16; med CF; pluss TIT.

KJEMORADIOTERAPI: Strålebehandling pluss 3-medisinsk kombinasjonskjemoterapi. Kraniospinal bestråling ved bruk av røntgenstråler med energier på 4-6 MV (elektroner akseptable for ryggmargsstråling); pluss ASP/DM/VCR.

VEDLIKEHOLD: 2-medikamentkombinasjonskjemoterapi vekslende med 2-medikamentkombinasjonskjemoterapi. MP/MTX; alternerende med CTX/VCR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Division
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36688
        • MBCCOP - University of South Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33682-7757
        • CCOP - Florida Pediatric
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790-9832
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Memorial Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73126-0307
        • Oklahoma Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lackland Air Force Base, Texas, Forente stater, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78284-7810
        • MBCCOP - South Texas Pediatric
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506-9162
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • Sveits
      • Bern, Sveits, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Sveits, 1211
        • Clinique de Pediatrie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Akutt lymfoblastisk leukemi i første benmargsremisjon (M1) med første isolerte initiale CNS-tilbakefall
  • Mer enn 5 WBC/mikroliter i cerebrospinalvæske (CSF) med blaster på cytospin ELLER immunfenotypisk bevis (oppmuntret) på tilbakefall i CSF
  • Identifiserbare eksplosjoner og tilstedeværelse på 2 CSF-prøver med 3 ukers mellomrom
  • Hvis B-celleterminal deoksynukleotidyltransferase (TdT) ELLER CD-10
  • Hvis T-celle TdT alene ELLER med CD-7

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Alder: Over 6 måneder og under 21 år ved tilbakefall
  • Pasienter som får cytarabin med vedvarende frigjøring
  • Ytelsesstatus: Eldre enn 10 år
  • Karnofsky større enn 50 % Mindre enn 10 år
  • Lansky mer enn 50 %
  • Blodplatetall større enn 40 000/mm3
  • Bilirubin mindre enn 2,0 mg/dL
  • SGPT mindre enn 5 ganger normalt
  • Kreatinin mindre enn 1,5 ganger normalt for alder
  • Normale metabolske parametere (serumelektrolytter, kalsium og fosfor)
  • Ingen kliniske bevis på obstruktiv hydrocephalus, kompartmentalisering av CSF-strømmen, ventrikuloperitoneal eller ventrikuloatrial shunt

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Tidligere kumulativ antracyklindose mindre enn 375 mg/kvm
  • Pasienter som får cytarabin med vedvarende frigjøring
  • Minst 7 dager siden forrige undersøkelsesmedisin
  • Minst 3 uker siden tidligere CNS-rettet behandling (6 uker er tidligere nitrosourea)
  • Minst 1 uke siden intratekal kjemoterapi
  • Minst 8 uker siden tidligere kraniospinal strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Enkeltmiddelkjemoterapi. TSPA eller DTC101. 3-medikamentkombinasjonskjemoterapi pluss trippel intratekal terapi. DM/DNR/VCR; pluss TIT. 2-medikamentkombinasjonskjemoterapi pluss trippel intratekal terapi. ARA-C/ASP; pluss TIT. 4-medikamentkombinasjonskjemoterapi med Leucovorin Rescue pluss trippel intratekal terapi. CTX/MP/MTX/VP-16; med CF; pluss TIT. 3-medikamentkombinasjonskjemoterapi pluss trippel intratekal terapi. DM/DNR/VCR; pluss TIT. 6-medikamentkombinasjonskjemoterapi med Leucovorin Rescue pluss trippel intratekal terapi. ARA-C/ASP/CTX/MP/MTX/VP-16; med CF; pluss TIT. Strålebehandling pluss 3-legemiddelkombinasjonskjemoterapi. Kraniospinal bestråling ved bruk av røntgenstråler med energier på 4-6 MV (elektroner akseptable for ryggmargsstråling); pluss ASP/DM/VCR. 2-medikamentkombinasjonskjemoterapi vekslende med 2-medikamentkombinasjonskjemoterapi. MP/MTX; alternerende med CTX/VCR.
Legemiddel: cyklofosfamid
Legemiddel: leukovorin kalsium
Legemiddel: asparaginase
Legemiddel: daunorubicinhydroklorid
Legemiddel: deksametason
Legemiddel: etoposid
Legemiddel: metotreksat
Legemiddel: terapeutisk hydrokortison
Legemiddel: thiotepa
Legemiddel: vinkristinsulfat
Legemiddel: merkaptopurin
Biologisk: filgrastim
Legemiddel: mesna
Stråling: lav-LET elektronterapi
Stråling: lav-LET fotonterapi
Legemiddel: liposomalt cytarabin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Julio C. Barredo, MD, Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2004

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2013

Sist bekreftet

1. november 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-01528
  • POG-9412
  • CDR0000064509 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere