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급성 림프 구성 백혈병에서 중추 신경계 재발을 가진 어린이 치료에 대한 방사선 요법 및 화학 요법

2013년 1월 31일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

급성 림프구성 백혈병의 고립된 중추신경계 재발의 치료 - 소아 종양학 그룹 차원의 제2상 연구

급성 림프 구성 백혈병에서 CNS 재발을 가진 어린이를 치료할 때 화학 요법 후 방사선 요법의 효과를 연구하기위한 2 상 시험. 화학 요법에 사용되는 약물은 암 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 화학 요법과 방사선 요법을 병용하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

백혈병

개입 / 치료

상세 설명

목표:

I. 급성 림프구성 백혈병 및 단독 CNS 질환이 있는 소아에서 지연된 중추신경계(CNS) 조사로 강화된 전신 치료의 효능 및 독성을 결정합니다.

II. 이러한 환자의 뇌척수액에서 모세포를 감소시키거나 제거하는 전신 티오테파의 효능을 결정합니다.

III. 이들 환자에서 1회 용량의 티오테파에 이어 덱사메타손, 빈크리스틴, 다우노루비신 및 삼중 척수강내 요법의 독성을 평가합니다.

IV. 첫 번째 고립된 CNS 재발을 동반한 첫 번째 골수 관해 환자에서 척추강내 지속 방출 시타라빈(DTC101)의 반응률을 결정합니다.

V. 이들 환자에서 DTC101의 안전성 및 독성을 평가한다.

개요:

중요한 신경학적 증상(예: 발작, 뇌신경 마비, 마비, 정신 상태 변화)이 있는 환자는 유도 요법에 직접 입력되며 치료 창을 받지 않습니다. 다음 약어가 사용됩니다: ARA-C Cytarabine, NSC-63878 ASP Asparaginase, NSC-109229(E. 대장균) 또는 106977(Erwinia) CF 류코보린 칼슘, NSC-3590 CTX 시클로포스파미드, NSC-26271 DM 덱사메타손, NSC-34521 DNR 다우노루비신, NSC-82151 DTC101 지속 방출 시타라빈 G-CSF 과립구 콜로니 자극 인자(Amgen), NSC- 614629 HC 히드로코르티손, NSC-10483 메스나 메르캅토에탄 설포네이트, NSC-113891 MP 메르캅토퓨린, NSC-755 MTX 메토트렉세이트, NSC-740 TIT 삼중 경막내 요법, IT MTX/IT HC/IT ARA-C TMP-SMX 트리메토프림-설파메톡사졸 TSPA 티오테파, NSC-6396 VCR 빈크리스틴, NSC-67574 VP-16 에토포사이드, NSC-141540

치료 창: 단일 약제 화학 요법. TSPA 또는 DTC101. ** Thiotepa 창은 98년 7월 6일에 닫힘 ** ** DTC101 창은 99년 11월 15일에 열림 **

유도: 3가지 약물 조합 화학요법과 3중 척수강내 요법. DM/DNR/VCR; 플러스 TIT.

강화: 2가지 약물 조합 화학요법과 3중 경막내 요법. 아라-C/ASP; 플러스 TIT.

강화 I: Leucovorin Rescue + Triple Intrathecal Therapy를 포함한 4가지 약물 조합 화학 요법. CTX/MP/MTX/VP-16; CF와 함께; 플러스 TIT.

재유도: 3가지 약물 조합 화학요법과 3중 척수강내 요법. DM/DNR/VCR; 플러스 TIT.

강화 II: Leucovorin Rescue + Triple Intrathecal Therapy와 함께 6가지 약물 조합 화학 요법. ARA-C/ASP/CTX/MP/MTX/VP-16; CF와 함께; 플러스 TIT.

화학 요법 요법: 방사선 요법과 3가지 약물 조합 화학 요법. 4-6 MV(척수 조사에 허용되는 전자)의 에너지를 갖는 X-레이를 사용하는 두개척수 조사; 플러스 ASP/DM/VCR.

유지 관리: 2가지 약물 조합 화학 요법과 2가지 약물 조합 화학 요법을 번갈아 사용합니다. MP/MTX; CTX/VCR과 교대로.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
  - Mobile, Alabama, 미국, 36688
    - MBCCOP - University of South Alabama
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - La Jolla, California, 미국, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - Palo Alto, California, 미국, 94304
    - Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
  - Sacramento, California, 미국, 95817
    - University of California Davis Medical Center
  - San Diego, California, 미국, 92123-4282
    - Children's Hospital and Health Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8028
    - Yale Comprehensive Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, 미국, 32610-100277
    - Shands Hospital and Clinics, University of Florida
  - Miami, Florida, 미국, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Miami, Florida, 미국, 33155
    - Miami Children's Hospital
  - Tampa, Florida, 미국, 33682-7757
    - CCOP - Florida Pediatric
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60614
    - Children's Memorial Hospital, Chicago
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, 미국, 67214
    - Via Christi Regional Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    - MBCCOP - LSU Medical Center
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
    - CCOP - Ochsner
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21287
    - Johns Hopkins Oncology Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02111
    - Boston Floating Hospital Infants and Children
  - Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, 미국, 48201
    - Children's Hospital of Michigan
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
    - Cardinal Glennon Children's Hospital
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
- New York
  - Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New Hyde Park, New York, 미국, 11042
    - Schneider Children's Hospital
  - New York, New York, 미국, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine
  - Rochester, New York, 미국, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Stony Brook, New York, 미국, 11790-9832
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
  - Syracuse, New York, 미국, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, 미국, 28801
    - Memorial Mission Hospital
  - Charlotte, North Carolina, 미국, 28232-2861
    - Carolinas Medical Center
  - Charlotte, North Carolina, 미국, 28233-3549
    - Presbyterian Healthcare
  - Durham, North Carolina, 미국, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Greenville, North Carolina, 미국, 27858-4354
    - East Carolina University School of Medicine
  - Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73126-0307
    - Oklahoma Memorial Hospital
- Oregon
  - Portland, Oregon, 미국, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134-1095
    - St. Christopher's Hospital for Children
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, 미국, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Greenville, South Carolina, 미국, 29605
    - Children's Hospital of Greenville Hospital System
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, 미국, 38105-2794
    - Saint Jude Children's Research Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - Dallas, Texas, 미국, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Lackland Air Force Base, Texas, 미국, 78236-5300
    - San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
  - San Antonio, Texas, 미국, 78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, 미국, 78284-7810
    - MBCCOP - South Texas Pediatric
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
    - Cancer Center, University of Virginia HSC
  - Portsmouth, Virginia, 미국, 23708-2197
    - Naval Medical Center, Portsmouth
  - Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
    - Massey Cancer Center
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, 미국, 26506-9162
    - West Virginia University Hospitals
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
    - Midwest Children's Cancer Center
스위스
- - Bern, 스위스, CH 3010
    - Swiss Pediatric Oncology Group Bern
  - Geneva, 스위스, 1211
    - Clinique de Pediatrie
캐나다
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
    - McMaster Division
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
    - Montreal Children's Hospital
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
    - Hôpital Sainte Justine
푸에르토 리코
- - San Juan, 푸에르토 리코, 00936-5067
    - University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

첫 번째 격리된 초기 CNS 재발이 있는 첫 번째 골수 관해(M1)의 급성 림프구성 백혈병
뇌척수액(CSF)에서 5 WBC/마이크로리터 이상, 사이토핀에 폭발이 있거나 CSF 재발의 면역 표현형 증거(장려됨)
3주 간격으로 2개의 CSF 샘플에서 식별 가능한 폭발 및 존재
B 세포 말단 데옥시뉴클레오티딜 전이효소(TdT) 또는 CD-10인 경우
T 세포 TdT 단독 또는 CD-7과 함께 사용하는 경우

환자 특성:

연령: 재발 시 6개월 이상 21세 미만
서방형 시타라빈을 투여받는 환자
성능 상태: 10년 이상
Karnofsky 50% 초과 10년 미만
Lansky 50% 초과
혈소판 수가 40,000/mm3 이상
빌리루빈 2.0 mg/dL 미만
정상의 5배 미만인 SGPT
크레아티닌이 나이에 비해 정상의 1.5배 미만
정상 대사 매개변수(혈청 전해질, 칼슘 및 인)
폐쇄성 수두증, CSF 흐름의 구획화, 심실복강 또는 심실 션트의 임상적 증거 없음

이전 동시 치료:

이전 누적 안트라사이클린 투여량 375 mg/sqm 미만
서방형 시타라빈을 투여받는 환자
이전 시험 약물 투여 후 최소 7일
이전 CNS 지시 요법 이후 최소 3주(6주는 니트로소우레아 이전임)
척수강내 화학요법 후 최소 1주일
이전 두개척수 방사선 치료 후 최소 8주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 팔 I 단일 작용제 화학 요법. TSPA 또는 DTC101. 3가지 약물 조합 화학 요법과 3중 경막내 요법. DM/DNR/VCR; 플러스 TIT. 2-약물 병용 화학요법과 3중 척수강내 요법. 아라-C/ASP; 플러스 TIT. Leucovorin Rescue + Triple Intrathecal Therapy를 포함한 4가지 약물 조합 화학 요법. CTX/MP/MTX/VP-16; CF와 함께; 플러스 TIT. 3가지 약물 조합 화학 요법과 3중 경막내 요법. DM/DNR/VCR; 플러스 TIT. Leucovorin Rescue + Triple Intrathecal Therapy와 6가지 약물 조합 화학 요법. ARA-C/ASP/CTX/MP/MTX/VP-16; CF와 함께; 플러스 TIT. 방사선 요법과 3가지 약물 조합 화학 요법. 4-6 MV(척수 조사에 허용되는 전자)의 에너지를 갖는 X-레이를 사용하는 두개척수 조사; 플러스 ASP/DM/VCR. 2가지 약물 조합 화학요법과 2가지 약물 조합 화학요법을 번갈아 사용합니다. MP/MTX; CTX/VCR과 교대로.	의약품: 사이클로포스파마이드 의약품: 류코보린칼슘 의약품: 아스파라기나제 의약품: 다우노루비신염산염 의약품: 덱사메타손 의약품: 에토포사이드 의약품: 메토트렉세이트 의약품: 치료용 하이드로코르티손 의약품: 티오테파 의약품: 빈크리스틴 설페이트 의약품: 메르캅토퓨린 생물학적: 필그라스팀 의약품: 메스나 방사능: 저 LET 전자 요법 방사능: 저 LET 광자 치료 의약품: 리포솜 시타라빈

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: 팔 I

단일 작용제 화학 요법. TSPA 또는 DTC101. 3가지 약물 조합 화학 요법과 3중 경막내 요법. DM/DNR/VCR; 플러스 TIT. 2-약물 병용 화학요법과 3중 척수강내 요법. 아라-C/ASP; 플러스 TIT. Leucovorin Rescue + Triple Intrathecal Therapy를 포함한 4가지 약물 조합 화학 요법. CTX/MP/MTX/VP-16; CF와 함께; 플러스 TIT. 3가지 약물 조합 화학 요법과 3중 경막내 요법. DM/DNR/VCR; 플러스 TIT. Leucovorin Rescue + Triple Intrathecal Therapy와 6가지 약물 조합 화학 요법. ARA-C/ASP/CTX/MP/MTX/VP-16; CF와 함께; 플러스 TIT. 방사선 요법과 3가지 약물 조합 화학 요법. 4-6 MV(척수 조사에 허용되는 전자)의 에너지를 갖는 X-레이를 사용하는 두개척수 조사; 플러스 ASP/DM/VCR. 2가지 약물 조합 화학요법과 2가지 약물 조합 화학요법을 번갈아 사용합니다. MP/MTX; CTX/VCR과 교대로.

의약품: 사이클로포스파마이드

의약품: 류코보린칼슘

의약품: 아스파라기나제

의약품: 다우노루비신염산염

의약품: 덱사메타손

의약품: 에토포사이드

의약품: 메토트렉세이트

의약품: 치료용 하이드로코르티손

의약품: 티오테파

의약품: 빈크리스틴 설페이트

의약품: 메르캅토퓨린

생물학적: 필그라스팀

의약품: 메스나

방사능: 저 LET 전자 요법

방사능: 저 LET 광자 치료

의약품: 리포솜 시타라빈

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

연구 의자: Julio C. Barredo, MD, Medical University of South Carolina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1996년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

2004년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2007년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

NCI-2012-01528
POG-9412
CDR0000064509 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .