Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito ja kemoterapia hoidettaessa lapsia, joilla on keskushermoston uusiutuminen akuutista lymfoblastisesta leukemiasta

torstai 31. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Akuutin lymfoblastisen leukemian eristäytyneen keskushermoston uusiutumisen hoito – LASTEN ONKOLOGIAN RYHMÄN KATTAVA VAIHE II TUTKIMUS

Vaiheen II tutkimus kemoterapian jälkeisen sädehoidon tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa lapsia, joilla on keskushermoston uusiutuminen akuutista lymfoblastisesta leukemiasta. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian yhdistäminen sädehoitoon voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Leukemia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Määritä tehostetun systeemisen hoidon tehokkuus ja toksisuus viivästyneellä keskushermoston (CNS) säteilytyksellä lapsilla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia ja yksittäinen keskushermostosairaus.

II. Selvitä systeemisen tiotepan teho blastien vähentämisessä tai poistamisessa näiden potilaiden aivo-selkäydinnesteessä.

III. Arvioi näiden potilaiden kerta-annoksen tiotepan ja sen jälkeen deksametasonin, vinkristiinin, daunorubisiinin ja kolminkertaisen intratekaalisen hoidon toksisuus.

IV. Määritä intratekaalisen hitaasti vapautuvan sytarabiinin (DTC101) vastenopeus potilailla, joilla on ensimmäinen luuytimen remissio ja ensimmäinen eristetty keskushermoston uusiutuminen.

V. Arvioi DTC101:n turvallisuus ja toksisuus näillä potilailla.

YHTEENVETO:

Potilaat, joilla on merkittäviä neurologisia oireita (esim. kohtauksia, kraniaalihermovamma, pareesi, henkisen tilan muutokset), otetaan suoraan induktiohoitoon, eivätkä he saa terapeuttista ikkunaa. Käytetään seuraavia lyhenteitä: ARA-C Cytarabine, NSC-63878 ASP Asparaginase, NSC-109229 (E. coli) tai 106977 (Erwinia) CF Leukovoriinikalsium, NSC-3590 CTX Syklofosfamidi, NSC-26271 DM Deksametasoni, NSC-34521 DNR Daunorubisiini, NSC-82151 DTC101 Jatkuvasti vapauttava GCSF-sytarabine 614629 HC Hydrokortisoni, NSC-10483 Mesna Merkaptoetaanisulfonaatti, NSC-113891 MP Merkaptopuriini, NSC-755 MTX Metotreksaatti, NSC-740 TIT Triple Intrathecal Therapy, IT MTX/IT HC/IT Thprimtee-SRA-C TMPPA-SRA-C TMP NSC-6396 VCR Vincristine, NSC-67574 VP-16 Etoposide, NSC-141540

TERAPEUTTINEN IKKUNA: Yhden aineen kemoterapia. TSPA tai DTC101. ** Thiotepa-ikkuna suljettu 6.7.98 ** ** DTC101-ikkuna avattu 15.11.99 **

INDUKTIO: Kolmen lääkkeen yhdistelmäkemoterapia ja kolminkertainen intratekaalinen hoito. DM/DNR/VCR; plus TIT.

KONSOLIDOINTI: Kahden lääkkeen yhdistelmäkemoterapia ja kolminkertainen intratekaalinen hoito. ARA-C/ASP; plus TIT.

INTENSIFIKOINTI I: 4-lääkkeen yhdistelmäkemoterapia Leucovorin Rescuen ja kolminkertaisen intratekaalisen hoidon kanssa. CTX/MP/MTX/VP-16; CF:n kanssa; plus TIT.

UUDELLEENINDUKTIO: Kolmen lääkkeen yhdistelmäkemoterapia ja kolminkertainen intratekaalinen hoito. DM/DNR/VCR; plus TIT.

INTENSIFIKAATIO II: 6 lääkkeen yhdistelmäkemoterapia Leucovorin Rescuen ja kolminkertaisen intratekaalisen hoidon kanssa. ARA-C/ASP/CTX/MP/MTX/VP-16; CF:n kanssa; plus TIT.

KEMORADITERAPIA: Sädehoito ja kolmen lääkkeen yhdistelmäkemoterapia. Kraniospinaalinen säteilytys röntgensäteillä, joiden energia on 4-6 MV (selkäytimen säteilytykseen hyväksyttäviä elektroneja); plus ASP/DM/VCR.

HUOLTO: Kahden lääkkeen yhdistelmäkemoterapia vuorotellen 2 lääkkeen yhdistelmäkemoterapian kanssa. MP/MTX; vuorotellen CTX/VCR:n kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
    - McMaster Division
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
    - Montreal Children's Hospital
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
    - Hôpital Sainte Justine
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
    - University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
Sveitsi
- - Bern, Sveitsi, CH 3010
    - Swiss Pediatric Oncology Group Bern
  - Geneva, Sveitsi, 1211
    - Clinique de Pediatrie
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
  - Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36688
    - MBCCOP - University of South Alabama
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
    - Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
  - Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
    - University of California Davis Medical Center
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92123-4282
    - Children's Hospital and Health Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8028
    - Yale Comprehensive Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-100277
    - Shands Hospital and Clinics, University of Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
    - Miami Children's Hospital
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33682-7757
    - CCOP - Florida Pediatric
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
    - Children's Memorial Hospital, Chicago
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
    - Via Christi Regional Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    - MBCCOP - LSU Medical Center
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
    - CCOP - Ochsner
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
    - Johns Hopkins Oncology Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
    - Boston Floating Hospital Infants and Children
  - Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
    - Children's Hospital of Michigan
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
    - Cardinal Glennon Children's Hospital
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
- New York
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
    - Schneider Children's Hospital
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790-9832
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
  - Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
    - Memorial Mission Hospital
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28232-2861
    - Carolinas Medical Center
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28233-3549
    - Presbyterian Healthcare
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858-4354
    - East Carolina University School of Medicine
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73126-0307
    - Oklahoma Memorial Hospital
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134-1095
    - St. Christopher's Hospital for Children
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
    - Children's Hospital of Greenville Hospital System
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105-2794
    - Saint Jude Children's Research Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Lackland Air Force Base, Texas, Yhdysvallat, 78236-5300
    - San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284-7810
    - MBCCOP - South Texas Pediatric
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
    - Cancer Center, University of Virginia HSC
  - Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708-2197
    - Naval Medical Center, Portsmouth
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
    - Massey Cancer Center
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506-9162
    - West Virginia University Hospitals
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
    - Midwest Children's Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Akuutti lymfoblastinen leukemia ensimmäisessä luuytimen remissiossa (M1), jossa ensimmäinen eristetty ensimmäinen keskushermoston uusiutuminen
Yli 5 valkosolua/mikrolitra aivo-selkäydinnesteessä (CSF) ja blasteja sytospinissa TAI immunofenotyyppinen todiste (kannustettu) aivo-selkäydinnesteen uusiutumisesta
Tunnistettavat blastit ja esiintyminen kahdessa CSF-näytteessä 3 viikon välein
Jos B-solun terminaalinen deoksinukleotidyylitransferaasi (TdT) TAI CD-10
Jos T-solu TdT yksin TAI CD-7:n kanssa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä: Yli 6 kuukautta ja alle 21 vuotta uusiutuessa
Potilaat, jotka saavat hitaasti vapauttavaa sytarabiinia
Suorituskyky: Yli 10 vuotta
Karnofsky yli 50 % Alle 10 vuotta
Lansky yli 50 %
Verihiutalemäärä yli 40 000/mm3
Bilirubiini alle 2,0 mg/dl
SGPT alle 5 kertaa normaali
Kreatiniini on alle 1,5 kertaa ikään nähden normaali
Normaalit aineenvaihduntaparametrit (seerumin elektrolyytit, kalsium ja fosfori)
Ei kliinisiä todisteita obstruktiivisesta vesipäästä, aivo-selkäydinnesteen virtauksen lokeroitumisesta, ventriculoperitoneaalisesta tai ventriculoatriaalisesta shuntista

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Aikaisempi kumulatiivinen antrasykliiniannos alle 375 mg/m²
Potilaat, jotka saavat hitaasti vapauttavaa sytarabiinia
Vähintään 7 päivää edellisestä tutkimuslääkkeestä
Vähintään 3 viikkoa aiemmasta keskushermostoon kohdistetusta hoidosta (6 viikkoa on aikaisempi nitrosourea)
Vähintään 1 viikko intratekaalisesta kemoterapiasta
Vähintään 8 viikkoa aikaisemmasta kraniospinaalisesta sädehoidosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei käytössä
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I Yhden aineen kemoterapia. TSPA tai DTC101. Kolmen lääkkeen yhdistelmäkemoterapia ja kolminkertainen intratekaalinen hoito. DM/DNR/VCR; plus TIT. Kahden lääkkeen yhdistelmäkemoterapia ja kolminkertainen intratekaalinen hoito. ARA-C/ASP; plus TIT. Neljän lääkkeen yhdistelmäkemoterapia Leucovorin Rescuen ja kolminkertaisen intratekaalisen hoidon kanssa. CTX/MP/MTX/VP-16; CF:n kanssa; plus TIT. Kolmen lääkkeen yhdistelmäkemoterapia ja kolminkertainen intratekaalinen hoito. DM/DNR/VCR; plus TIT. 6 lääkkeen yhdistelmäkemoterapia Leucovorin Rescuen ja kolminkertaisen intratekaalisen hoidon kanssa. ARA-C/ASP/CTX/MP/MTX/VP-16; CF:n kanssa; plus TIT. Sädehoito ja kolmen lääkkeen yhdistelmäkemoterapia. Kraniospinaalinen säteilytys röntgensäteillä, joiden energia on 4-6 MV (selkäytimen säteilytykseen hyväksyttäviä elektroneja); plus ASP/DM/VCR. Kahden lääkkeen yhdistelmäkemoterapia vuorotellen 2 lääkkeen yhdistelmäkemoterapian kanssa. MP/MTX; vuorotellen CTX/VCR:n kanssa.	Lääke: syklofosfamidi Lääke: leukovoriinikalsium Lääke: asparaginaasi Lääke: daunorubisiinihydrokloridi Lääke: deksametasoni Lääke: etoposidi Lääke: metotreksaatti Lääke: terapeuttinen hydrokortisoni Lääke: tiotepa Lääke: vinkristiinisulfaatti Lääke: merkaptopuriini Biologinen: filgrastiimi Lääke: mesna Säteily: matalan LET-elektroniterapia Säteily: matalan LET-fotoniterapia Lääke: liposomaalinen sytarabiini

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Kokeellinen: Käsivarsi I

Yhden aineen kemoterapia. TSPA tai DTC101. Kolmen lääkkeen yhdistelmäkemoterapia ja kolminkertainen intratekaalinen hoito. DM/DNR/VCR; plus TIT. Kahden lääkkeen yhdistelmäkemoterapia ja kolminkertainen intratekaalinen hoito. ARA-C/ASP; plus TIT. Neljän lääkkeen yhdistelmäkemoterapia Leucovorin Rescuen ja kolminkertaisen intratekaalisen hoidon kanssa. CTX/MP/MTX/VP-16; CF:n kanssa; plus TIT. Kolmen lääkkeen yhdistelmäkemoterapia ja kolminkertainen intratekaalinen hoito. DM/DNR/VCR; plus TIT. 6 lääkkeen yhdistelmäkemoterapia Leucovorin Rescuen ja kolminkertaisen intratekaalisen hoidon kanssa. ARA-C/ASP/CTX/MP/MTX/VP-16; CF:n kanssa; plus TIT. Sädehoito ja kolmen lääkkeen yhdistelmäkemoterapia. Kraniospinaalinen säteilytys röntgensäteillä, joiden energia on 4-6 MV (selkäytimen säteilytykseen hyväksyttäviä elektroneja); plus ASP/DM/VCR. Kahden lääkkeen yhdistelmäkemoterapia vuorotellen 2 lääkkeen yhdistelmäkemoterapian kanssa. MP/MTX; vuorotellen CTX/VCR:n kanssa.

Lääke: syklofosfamidi

Lääke: leukovoriinikalsium

Lääke: asparaginaasi

Lääke: daunorubisiinihydrokloridi

Lääke: deksametasoni

Lääke: etoposidi

Lääke: metotreksaatti

Lääke: terapeuttinen hydrokortisoni

Lääke: tiotepa

Lääke: vinkristiinisulfaatti

Lääke: merkaptopuriini

Biologinen: filgrastiimi

Lääke: mesna

Säteily: matalan LET-elektroniterapia

Säteily: matalan LET-fotoniterapia

Lääke: liposomaalinen sytarabiini

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Julio C. Barredo, MD, Medical University of South Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 1996

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

NCI-2012-01528
POG-9412
CDR0000064509 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .