Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie a chemoterapie v léčbě dětí s relapsem CNS z akutní lymfoblastické leukémie

31. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

LÉČBA IZOLOVANÉ RELAPACE CNS AKUTNÍ LYMFOBLASTICKÉ LEUKÉMIE -- SKUPINOVÁ STUDIE FÁZE II DĚTSKÉ ONKOLOGIE

Studie fáze II ke studiu účinnosti radiační terapie po chemoterapii při léčbě dětí s relapsem CNS z akutní lymfoblastické leukémie. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace chemoterapie s radiační terapií může zabít více rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovit účinnost a toxicitu intenzifikované systémové léčby s opožděným ozářením centrálního nervového systému (CNS) u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií a izolovaným onemocněním CNS.

II. Stanovte účinnost systémové thiotepy při snižování nebo odstraňování blastů v mozkomíšním moku těchto pacientů.

III. U těchto pacientů vyhodnoťte toxicitu jednorázové dávky thiotepy následované dexamethasonem, vinkristinem, daunorubicinem a trojitou intratekální terapií.

IV. Určete míru odpovědi intratekálního cytarabinu s prodlouženým uvolňováním (DTC101) u pacientů s první remisí kostní dřeně s prvním izolovaným relapsem CNS.

V. Posuďte bezpečnost a toxicitu DTC101 u těchto pacientů.

OBRYS:

Pacienti s významnými neurologickými příznaky (např. záchvaty, obrna hlavového nervu, paréza, změny mentálního stavu) jsou zařazeni přímo do indukčního režimu a nedostávají terapeutické okno. Používají se následující zkratky: ARA-C Cytarabin, NSC-63878 ASP asparagináza, NSC-109229 (E. coli) nebo 106977 (Erwinia) CF Leukovorin kalcium, NSC-3590 CTX cyklofosfamid, NSC-26271 DM Dexamethason, NSC-34521 DNR Daunorubicin, NSC-82151 DTC101 cytarabin s prodlouženým uvolňováním, NSCSF Colonulocyte-Faytarabin Garabine 614629 HC hydrokortizon, NSC-10483 Mesna merkaptoethansulfonát, NSC-113891 MP merkaptopurin, NSC-755 MTX metotrexát, NSC-740 TIT trojitá intratekální terapie, IT MTX/IT HC/IT ARA-C TMP-TMP-Sulfoxtetrimethop-Sulfomet NSC-6396 VCR Vincristin, NSC-67574 VP-16 Etoposid, NSC-141540

TERAPEUTICKÉ OKNO: Jednočinná chemoterapie. TSPA nebo DTC101. ** Okno Thiotepa zavřeno k 6. 7. 98 ** ** Okno DTC101 otevřeno 15. 11. 99 **

INDUKCE: Kombinovaná chemoterapie se 3 léky plus trojitá intratekální terapie. DM/DNR/VCR; plus TIT.

KONSOLIDACE: 2-léková kombinovaná chemoterapie plus trojitá intratekální terapie. ARA-C/ASP; plus TIT.

INTENZIFIKACE I: Kombinovaná chemoterapie se 4 léky s Leucovorin Rescue plus trojitá intratekální terapie. CTX/MP/MTX/VP-16; s CF; plus TIT.

REINDUKCE: Kombinovaná chemoterapie 3 léků plus trojitá intratekální terapie. DM/DNR/VCR; plus TIT.

INTENZIFIKACE II: Kombinovaná chemoterapie 6 léků s Leucovorin Rescue plus trojitá intratekální terapie. ARA-C/ASP/CTX/MP/MTX/VP-16; s CF; plus TIT.

CHEMORADIOTERAPIE: Radioterapie plus 3-léková kombinovaná chemoterapie. Kraniospinální ozařování pomocí rentgenových paprsků s energiemi 4-6 MV (elektrony přijatelné pro ozařování míchy); plus ASP/DM/VCR.

ÚDRŽBA: 2-léková kombinovaná chemoterapie Střídání s 2-lékovou kombinovanou chemoterapií. MP/MTX; střídavě s CTX/VCR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Division
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
        • MBCCOP - University of South Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33682-7757
        • CCOP - Florida Pediatric
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790-9832
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Memorial Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73126-0307
        • Oklahoma Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lackland Air Force Base, Texas, Spojené státy, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284-7810
        • MBCCOP - South Texas Pediatric
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506-9162
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Clinique de Pediatrie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Akutní lymfoblastická leukémie v první remisi kostní dřeně (M1) s prvním izolovaným počátečním relapsem CNS
  • Více než 5 WBC/mikrolitr v mozkomíšním moku (CSF) s blasty na cytospinu NEBO imunofenotypický důkaz (podporovaný) relapsu v CSF
  • Identifikovatelné výbuchy a přítomnost na 2 vzorcích CSF s odstupem 3 týdnů
  • Pokud B-buněčná terminální deoxynukleotidyltransferáza (TdT) NEBO CD-10
  • Pokud T-buňka TdT samostatně NEBO s CD-7

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Věk: Více než 6 měsíců a méně než 21 let při relapsu
  • Pacienti užívající cytarabin s prodlouženým uvolňováním
  • Výkonnostní stav: Starší 10 let
  • Karnofského více než 50 % Méně než 10 let
  • Lansky větší než 50 %
  • Počet krevních destiček vyšší než 40 000/mm3
  • Bilirubin méně než 2,0 mg/dl
  • SGPT méně než 5krát normální
  • Kreatinin méně než 1,5krát normální pro věk
  • Normální metabolické parametry (sérové ​​elektrolyty, vápník a fosfor)
  • Žádné klinické známky obstrukčního hydrocefalu, kompartmentalizace toku CSF, ventrikuloperitoneálního nebo ventrikuloatriálního zkratu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Předchozí kumulativní dávka antracyklinu nižší než 375 mg/m2
  • Pacienti užívající cytarabin s prodlouženým uvolňováním
  • Nejméně 7 dní od předchozího zkoušeného léku
  • Nejméně 3 týdny od předchozí terapie zaměřené na CNS (6 týdnů je předchozí nitrosomočovina)
  • Nejméně 1 týden od intratekální chemoterapie
  • Nejméně 8 týdnů od předchozí kraniospinální radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Jednočinná chemoterapie. TSPA nebo DTC101. Kombinovaná chemoterapie se 3 léky plus trojitá intratekální terapie. DM/DNR/VCR; plus TIT. 2-léková kombinovaná chemoterapie plus trojitá intratekální terapie. ARA-C/ASP; plus TIT. 4-léková kombinovaná chemoterapie s Leukovorinem Rescue plus trojitá intratekální terapie. CTX/MP/MTX/VP-16; s CF; plus TIT. Kombinovaná chemoterapie se 3 léky plus trojitá intratekální terapie. DM/DNR/VCR; plus TIT. 6-léková kombinovaná chemoterapie s Leukovorinem Rescue plus trojitá intratekální terapie. ARA-C/ASP/CTX/MP/MTX/VP-16; s CF; plus TIT. Radioterapie plus 3-léková kombinovaná chemoterapie. Kraniospinální ozařování pomocí rentgenových paprsků s energiemi 4-6 MV (elektrony přijatelné pro ozařování míchy); plus ASP/DM/VCR. Kombinovaná chemoterapie se 2 léky Střídání s kombinovanou chemoterapií se 2 léky. MP/MTX; střídavě s CTX/VCR.
Lék: cyklofosfamid
Lék: leukovorin vápníku
Lék: asparagináza
Lék: daunorubicin hydrochlorid
Lék: dexamethason
Lék: etoposid
Lék: methotrexát
Lék: terapeutický hydrokortison
Lék: thiotepa
Lék: vinkristin sulfát
Lék: merkaptopurin
Biologický: filgrastim
Lék: mesna
Záření: low-LET elektronová terapie
Záření: fotonová terapie s nízkým LET
Lék: lipozomální cytarabin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Julio C. Barredo, MD, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-01528
  • POG-9412
  • CDR0000064509 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit