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Radioterapia y quimioterapia en el tratamiento de niños con recaída en el SNC por leucemia linfoblástica aguda

31 de enero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

TRATAMIENTO DE LA RECAÍDA AISLADA DEL SNC DE LA LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA: UN ESTUDIO DE FASE II EN TODO EL GRUPO DE ONCOLOGÍA PEDIÁTRICA

Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la radioterapia después de la quimioterapia en el tratamiento de niños con recaída en el SNC por leucemia linfoblástica aguda. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con radioterapia puede destruir más células cancerosas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Determinar la eficacia y la toxicidad del tratamiento sistémico intensificado con irradiación retardada del sistema nervioso central (SNC) en niños con leucemia linfoblástica aguda y enfermedad aislada del SNC.

II. Determinar la eficacia de la tiotepa sistémica para reducir o eliminar los blastos en el líquido cefalorraquídeo de estos pacientes.

tercero Evaluar la toxicidad de la tiotepa en dosis única seguida de dexametasona, vincristina, daunorrubicina y triple terapia intratecal en estos pacientes.

IV. Determinar la tasa de respuesta de la citarabina de liberación sostenida intratecal (DTC101) en pacientes con primera remisión de la médula ósea con primera recaída aislada del SNC.

V. Evaluar la seguridad y toxicidad de DTC101 en estos pacientes.

DESCRIBIR:

Los pacientes con síntomas neurológicos significativos (p. ej., convulsiones, parálisis de nervios craneales, paresia, cambios en el estado mental) se ingresan directamente en el régimen de inducción y no reciben la ventana terapéutica. Se utilizan las siguientes siglas: ARA-C Citarabina, NSC-63878 ASP Asparaginasa, NSC-109229 (E. coli) o 106977 (Erwinia) CF Leucovorina cálcica, NSC-3590 CTX Ciclofosfamida, NSC-26271 DM Dexametasona, NSC-34521 DNR Daunorrubicina, NSC-82151 DTC101 Citarabina de liberación sostenida G-CSF Factor estimulante de colonias de granulocitos (Amgen), NSC- 614629 HC Hidrocortisona, NSC-10483 Mesna Mercaptoetano sulfonato, NSC-113891 MP Mercaptopurina, NSC-755 MTX Metotrexato, NSC-740 TIT Terapia intratecal triple, IT MTX/IT HC/IT ARA-C TMP-SMX Trimetoprim-sulfametoxazol TSPA Tiotepa, NSC-6396 VCR Vincristina, NSC-67574 VP-16 Etopósido, NSC-141540

VENTANA TERAPÉUTICA: Quimioterapia de agente único. TSPA o DTC101. ** Periodo de tiotepa cerrado a partir del 6/7/98 ** ** Periodo de DTC101 abierto el 15/11/99 **

INDUCCIÓN: quimioterapia combinada de 3 fármacos más terapia intratecal triple. DM/DNR/VCR; más TETAS.

CONSOLIDACIÓN: Quimioterapia Combinada de 2 Fármacos más Terapia Intratecal Triple. ARA-C/ASP; más TETAS.

INTENSIFICACIÓN I: Quimioterapia de Combinación de 4 Fármacos con Rescate de Leucovorina más Terapia Intratecal Triple. CTX/MP/MTX/VP-16; con FQ; más TETAS.

REINDUCCIÓN: quimioterapia combinada de 3 fármacos más terapia intratecal triple. DM/DNR/VCR; más TETAS.

INTENSIFICACIÓN II: quimioterapia combinada de 6 fármacos con rescate de leucovorina más terapia intratecal triple. ARA-C/ASP/CTX/MP/MTX/VP-16; con FQ; más TETAS.

QUIMIORADIOTERAPIA: Radioterapia más Quimioterapia Combinada de 3 Fármacos. Irradiación craneoespinal utilizando rayos X con energías de 4-6 MV (electrones aceptables para la irradiación de la médula espinal); más ASP/DM/VCR.

MANTENIMIENTO: Quimioterapia combinada de 2 medicamentos alternada con quimioterapia combinada de 2 medicamentos. PM/MTX; alternando con CTX/VCR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

156

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Division
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • MBCCOP - University of South Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33682-7757
        • CCOP - Florida Pediatric
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790-9832
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Memorial Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73126-0307
        • Oklahoma Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7810
        • MBCCOP - South Texas Pediatric
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9162
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • Suiza
      • Bern, Suiza, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Suiza, 1211
        • Clinique de Pediatrie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Leucemia linfoblástica aguda en primera remisión de médula ósea (M1) con primera recaída inicial aislada en SNC
  • Más de 5 glóbulos blancos/microlitro en líquido cefalorraquídeo (LCR) con blastos en la citocentrifugación O prueba inmunofenotípica (recomendada) de recaída en el LCR
  • Explosiones y presencia identificables en 2 muestras de LCR con 3 semanas de diferencia
  • Si la desoxinucleotidil transferasa terminal de células B (TdT) O CD-10
  • Si TdT de células T sola O con CD-7

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Edad: mayor de 6 meses y menor de 21 años en la recaída
  • Pacientes que reciben citarabina de liberación sostenida
  • Estado funcional: Más de 10 años
  • Karnofsky mayor al 50% Menos de 10 años
  • Lansky superior al 50%
  • Recuento de plaquetas superior a 40.000/mm3
  • Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL
  • SGPT menos de 5 veces lo normal
  • Creatinina inferior a 1,5 veces lo normal para la edad
  • Parámetros metabólicos normales (electrolitos séricos, calcio y fósforo)
  • Sin evidencia clínica de hidrocefalia obstructiva, compartimentación del flujo de LCR, derivación ventriculoperitoneal o ventriculoauricular

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Dosis previa de antraciclina acumulada inferior a 375 mg/m2
  • Pacientes que reciben citarabina de liberación sostenida
  • Al menos 7 días desde el fármaco en investigación anterior
  • Al menos 3 semanas desde la terapia previa dirigida al SNC (6 semanas es nitrosourea previa)
  • Al menos 1 semana desde la quimioterapia intratecal
  • Al menos 8 semanas desde la radioterapia craneoespinal previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Quimioterapia de agente único. TSPA o DTC101. Quimioterapia combinada de 3 fármacos más terapia intratecal triple. DM/DNR/VCR; más TETAS. Quimioterapia combinada de 2 fármacos más terapia intratecal triple. ARA-C/ASP; más TETAS. Quimioterapia de combinación de 4 fármacos con rescate de leucovorina más terapia intratecal triple. CTX/MP/MTX/VP-16; con FQ; más TETAS. Quimioterapia combinada de 3 fármacos más terapia intratecal triple. DM/DNR/VCR; más TETAS. Quimioterapia de combinación de 6 fármacos con rescate de leucovorina más terapia intratecal triple. ARA-C/ASP/CTX/MP/MTX/VP-16; con FQ; más TETAS. Radioterapia más quimioterapia combinada de 3 fármacos. Irradiación craneoespinal utilizando rayos X con energías de 4-6 MV (electrones aceptables para la irradiación de la médula espinal); más ASP/DM/VCR. Quimioterapia de combinación de 2 medicamentos alternada con quimioterapia de combinación de 2 medicamentos. PM/MTX; alternando con CTX/VCR.
Droga: ciclofosfamida
Droga: leucovorina cálcica
Droga: asparaginasa
Droga: clorhidrato de daunorrubicina
Droga: dexametasona
Droga: etopósido
Droga: metotrexato
Droga: hidrocortisona terapéutica
Droga: tiotepa
Droga: sulfato de vincristina
Droga: mercaptopurina
Biológico: filgrastim
Droga: mesna
Radiación: terapia de electrones de baja LET
Radiación: terapia de fotones de baja LET
Droga: citarabina liposomal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Julio C. Barredo, MD, Medical University of South Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1996

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-01528
  • POG-9412
  • CDR0000064509 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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