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Radiothérapie et chimiothérapie dans le traitement des enfants atteints d'une rechute du système nerveux central suite à une leucémie aiguë lymphoblastique

31 janvier 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

TRAITEMENT DE LA RECHUTE ISOLEE DU SNC DE LA LEUCEMIE AIGUË LYMPHOBLASTIQUE -- UNE ÉTUDE DE PHASE II À L'ÉCHELLE DU GROUPE D'ONCOLOGIE PÉDIATRIQUE

Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la radiothérapie après la chimiothérapie dans le traitement des enfants atteints d'une rechute du SNC d'une leucémie aiguë lymphoblastique. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de la chimiothérapie et de la radiothérapie peut tuer davantage de cellules cancéreuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Déterminer l'efficacité et la toxicité d'un traitement systémique intensifié avec une irradiation retardée du système nerveux central (SNC) chez les enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique et d'une maladie isolée du SNC.

II. Déterminer l'efficacité du thiotépa systémique pour réduire ou éliminer les blastes dans le liquide céphalo-rachidien de ces patients.

III. Évaluer la toxicité d'une dose unique de thiotépa suivie de dexaméthasone, de vincristine, de daunorubicine et d'une triple thérapie intrathécale chez ces patients.

IV. Déterminer le taux de réponse de la cytarabine à libération prolongée intrathécale (DTC101) chez les patients présentant une première rémission de la moelle osseuse avec une première rechute isolée du SNC.

V. Évaluer l'innocuité et la toxicité du DTC101 chez ces patients.

CONTOUR:

Les patients présentant des symptômes neurologiques importants (par exemple, convulsions, paralysie des nerfs crâniens, parésie, modifications de l'état mental) sont directement inscrits au régime d'induction et ne bénéficient pas de la fenêtre thérapeutique. Les acronymes suivants sont utilisés : ARA-C Cytarabine, NSC-63878 ASP Asparaginase, NSC-109229 (E. coli) ou 106977 (Erwinia) CF Leucovorine calcique, NSC-3590 CTX Cyclophosphamide, NSC-26271 DM Dexaméthasone, NSC-34521 DNR Daunorubicine, NSC-82151 DTC101 Cytarabine à libération prolongée G-CSF Facteur de stimulation des colonies de granulocytes (Amgen), NSC- 614629 HC Hydrocortisone, NSC-10483 Mesna Mercaptoéthane sulfonate, NSC-113891 MP Mercaptopurine, NSC-755 MTX Méthotrexate, NSC-740 TIT Triple thérapie intrathécale, IT MTX/IT HC/IT ARA-C TMP-SMX Triméthoprime-sulfaméthoxazole TSPA Thiotépa, NSC-6396 Magnétoscope Vincristine, NSC-67574 VP-16 Étoposide, NSC-141540

FENÊTRE THÉRAPEUTIQUE : Chimiothérapie en monothérapie. TSPA ou DTC101. ** Fenêtre Thiotepa fermée à partir du 06/07/98 ** ** Fenêtre DTC101 ouverte le 15/11/99 **

INDUCTION : Chimiothérapie combinée à 3 médicaments plus triple thérapie intrathécale. DM/DNR/magnétoscope ; plus TIT.

CONSOLIDATION : Chimiothérapie combinée à 2 médicaments et trithérapie intrathécale. ARA-C/ASP ; plus TIT.

INTENSIFICATION I : Chimiothérapie combinée à 4 médicaments avec leucovorine Rescue plus triple thérapie intrathécale. CTX/MP/MTX/VP-16 ; avec FC ; plus TIT.

RE-INDUCTION : Chimiothérapie associant 3 médicaments et triple thérapie intrathécale. DM/DNR/magnétoscope ; plus TIT.

INTENSIFICATION II : chimiothérapie combinée à 6 médicaments avec leucovorine Rescue et triple thérapie intrathécale. ARA-C/ASP/CTX/MP/MTX/VP-16 ; avec FC ; plus TIT.

CHIMIORADIOTHÉRAPIE : Radiothérapie plus chimiothérapie combinée à 3 médicaments. Irradiation craniospinale à l'aide de rayons X avec des énergies de 4 à 6 MV (électrons acceptables pour l'irradiation de la moelle épinière) ; plus ASP/DM/magnétoscope.

ENTRETIEN : Chimiothérapie à 2 médicaments en alternance avec une chimiothérapie à 2 médicaments. MP/MTX ; en alternance avec CTX/magnétoscope.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

156

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Division
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • Suisse
      • Bern, Suisse, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Suisse, 1211
        • Clinique de Pediatrie
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
        • MBCCOP - University of South Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33682-7757
        • CCOP - Florida Pediatric
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11790-9832
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Memorial Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73126-0307
        • Oklahoma Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lackland Air Force Base, Texas, États-Unis, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78284-7810
        • MBCCOP - South Texas Pediatric
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
      • Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506-9162
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Leucémie aiguë lymphoblastique en première rémission médullaire (M1) avec première rechute initiale isolée du SNC
  • Plus de 5 globules blancs/microlitre dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) avec blastes sur cytospin OU preuve immunophénotypique (encouragée) de rechute dans le LCR
  • Explosions identifiables et présence sur 2 échantillons de LCR à 3 semaines d'intervalle
  • Si désoxynucléotidyl transférase terminale des cellules B (TdT) OU CD-10
  • Si TdT à lymphocytes T seul OU avec CD-7

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Âge : Plus de 6 mois et moins de 21 ans au moment de la rechute
  • Patients recevant de la cytarabine à libération prolongée
  • Statut de performance : plus de 10 ans
  • Karnofsky supérieur à 50 % Moins de 10 ans
  • Lansky supérieur à 50 %
  • Numération plaquettaire supérieure à 40 000/mm3
  • Bilirubine inférieure à 2,0 mg/dL
  • SGPT moins de 5 fois la normale
  • Créatinine inférieure à 1,5 fois la normale pour l'âge
  • Paramètres métaboliques normaux (électrolytes sériques, calcium et phosphore)
  • Aucune preuve clinique d'hydrocéphalie obstructive, de compartimentation du flux de LCR, de shunt ventriculopéritonéal ou ventriculo-auriculaire

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Dose cumulée antérieure d'anthracycline inférieure à 375 mg/m²
  • Patients recevant de la cytarabine à libération prolongée
  • Au moins 7 jours depuis le médicament expérimental précédent
  • Au moins 3 semaines depuis le traitement antérieur dirigé vers le SNC (6 semaines correspond à la nitrosourée antérieure)
  • Au moins 1 semaine depuis la chimiothérapie intrathécale
  • Au moins 8 semaines depuis la radiothérapie craniospinale antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Chimiothérapie à agent unique. TSPA ou DTC101. Combinaison de chimiothérapie à 3 médicaments et trithérapie intrathécale. DM/DNR/magnétoscope ; plus TIT. Chimiothérapie associant 2 médicaments et triple thérapie intrathécale. ARA-C/ASP ; plus TIT. Chimiothérapie combinée à 4 médicaments avec leucovorine Rescue et triple thérapie intrathécale. CTX/MP/MTX/VP-16 ; avec FC ; plus TIT. Combinaison de chimiothérapie à 3 médicaments et trithérapie intrathécale. DM/DNR/magnétoscope ; plus TIT. Chimiothérapie combinée à 6 médicaments avec leucovorine Rescue et triple thérapie intrathécale. ARA-C/ASP/CTX/MP/MTX/VP-16 ; avec FC ; plus TIT. Radiothérapie et chimiothérapie combinée à 3 médicaments. Irradiation craniospinale à l'aide de rayons X avec des énergies de 4 à 6 MV (électrons acceptables pour l'irradiation de la moelle épinière) ; plus ASP/DM/magnétoscope. Chimiothérapie à 2 médicaments en alternance avec une chimiothérapie à 2 médicaments. MP/MTX ; en alternance avec CTX/magnétoscope.
Médicament: cyclophosphamide
Médicament: leucovorine calcique
Médicament: asparaginase
Médicament: chlorhydrate de daunorubicine
Médicament: la dexaméthasone
Médicament: étoposide
Médicament: méthotrexate
Médicament: hydrocortisone thérapeutique
Médicament: thiotépa
Médicament: sulfate de vincristine
Médicament: mercaptopurine
Biologique: filgrastim
Médicament: mesna
Radiation: thérapie électronique à faible LET
Radiation: photonthérapie à faible LET
Médicament: cytarabine liposomale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Julio C. Barredo, MD, Medical University of South Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1996

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2004

Première publication (Estimation)

1 juillet 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2013

Dernière vérification

1 novembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-01528
  • POG-9412
  • CDR0000064509 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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