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Radioterapia e quimioterapia no tratamento de crianças com recidiva de leucemia linfoblástica aguda no SNC

31 de janeiro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

TRATAMENTO DA RECIDÍCIA ISOLADA DO SNC DE LEUCEMIA LINFOBLASTICA AGUDA -- UM ESTUDO DE FASE II EM GRUPO DE ONCOLOGIA PEDIÁTRICA

Ensaio de fase II para estudar a eficácia da radioterapia após a quimioterapia no tratamento de crianças com recidiva do SNC de leucemia linfoblástica aguda. Os medicamentos usados ​​na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia com radioterapia pode matar mais células cancerígenas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

I. Determinar a eficácia e a toxicidade do tratamento sistêmico intensificado com irradiação retardada do sistema nervoso central (SNC) em crianças com leucemia linfoblástica aguda e doença isolada do SNC.

II. Determinar a eficácia da tiotepa sistêmica na redução ou eliminação de blastos no líquido cefalorraquidiano desses pacientes.

III. Avaliar a toxicidade da dose única de tiotepa seguida de dexametasona, vincristina, daunorrubicina e terapia intratecal tripla nesses pacientes.

4. Determinar a taxa de resposta da citarabina de liberação sustentada intratecal (DTC101) em pacientes com primeira remissão da medula óssea com primeira recidiva isolada do SNC.

V. Avaliar a segurança e toxicidade do DTC101 nesses pacientes.

CONTORNO:

Pacientes com sintomas neurológicos significativos (por exemplo, convulsões, paralisia do nervo craniano, paresia, alterações do estado mental) são inseridos diretamente no regime de indução e não recebem a janela terapêutica. As seguintes siglas são usadas: ARA-C Citarabina, NSC-63878 ASP Asparaginase, NSC-109229 (E. coli) ou 106977 (Erwinia) CF Leucovorina cálcio, NSC-3590 CTX Ciclofosfamida, NSC-26271 DM Dexametasona, NSC-34521 DNR Daunorrubicina, NSC-82151 DTC101 Citarabina de liberação prolongada G-CSF Fator estimulante de colônias de granulócitos (Amgen), NSC- 614629 HC Hidrocortisona, NSC-10483 Mesna Mercaptoetano sulfonato, NSC-113891 MP Mercaptopurina, NSC-755 MTX Metotrexato, NSC-740 TIT Terapia Intratecal Tripla, IT MTX/IT HC/IT ARA-C TMP-SMX Trimetoprima-sulfametoxazol TSPA Tiotepa, NSC-6396 VCR Vincristina, NSC-67574 VP-16 Etoposido, NSC-141540

JANELA TERAPÊUTICA: Quimioterapia de agente único. TSPA ou DTC101. ** Janela Thiotepa fechada em 06/07/98 ** ** Janela DTC101 aberta em 15/11/99 **

INDUÇÃO: Quimioterapia combinada de 3 drogas mais terapia intratecal tripla. DM/DNR/VCR; mais TIT.

CONSOLIDAÇÃO: Quimioterapia combinada de 2 medicamentos mais terapia intratecal tripla. ARA-C/ASP; mais TIT.

INTENSIFICAÇÃO I: Quimioterapia de Combinação de 4 Drogas com Resgate de Leucovorina mais Terapia Intratecal Tripla. CTX/MP/MTX/VP-16; com FC; mais TIT.

REINDUÇÃO: Quimioterapia combinada de 3 drogas mais terapia intratecal tripla. DM/DNR/VCR; mais TIT.

INTENSIFICAÇÃO II: Quimioterapia de Combinação de 6 Drogas com Resgate de Leucovorina mais Terapia Intratecal Tripla. ARA-C/ASP/CTX/MP/MTX/VP-16; com FC; mais TIT.

QUIMIORADIOTERAPIA: Radioterapia mais Quimioterapia de Combinação de 3 Drogas. Irradiação cranioespinhal usando raios-x com energias de 4-6 MV (elétrons aceitáveis ​​para irradiação da medula espinhal); mais ASP/DM/VCR.

MANUTENÇÃO: Quimioterapia de Combinação de 2 Medicamentos Alternando com Quimioterapia de Combinação de 2 Medicamentos. MP/MTX; alternando com CTX/VCR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

156

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Division
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • MBCCOP - University of South Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33682-7757
        • CCOP - Florida Pediatric
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790-9832
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Memorial Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73126-0307
        • Oklahoma Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7810
        • MBCCOP - South Texas Pediatric
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9162
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • Suíça
      • Bern, Suíça, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Suíça, 1211
        • Clinique de Pediatrie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Leucemia linfoblástica aguda em primeira remissão da medula óssea (M1) com primeira recidiva inicial isolada do SNC
  • Mais de 5 leucócitos/microlitro no líquido cefalorraquidiano (LCR) com blastos no citocentrifugação OU prova imunofenotípica (encorajada) de recidiva no LCR
  • Blastos identificáveis ​​e presença em 2 amostras de LCR com 3 semanas de intervalo
  • Se desoxinucleotidil transferase terminal de células B (TdT) OU CD-10
  • Se TdT de células T sozinho OU com CD-7

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Idade: Mais de 6 meses e menos de 21 anos na recaída
  • Pacientes recebendo citarabina de liberação sustentada
  • Status de desempenho: Mais de 10 anos
  • Karnofsky superior a 50% inferior a 10 anos
  • Lansky maior que 50%
  • Contagem de plaquetas maior que 40.000/mm3
  • Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL
  • SGPT inferior a 5 vezes o normal
  • Creatinina inferior a 1,5 vezes o normal para a idade
  • Parâmetros metabólicos normais (eletrólitos séricos, cálcio e fósforo)
  • Sem evidência clínica de hidrocefalia obstrutiva, compartimentalização do fluxo do LCR, derivação ventrículo-peritoneal ou ventrículo-atrial

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Dose cumulativa anterior de antraciclina inferior a 375 mg/m2
  • Pacientes recebendo citarabina de liberação sustentada
  • Pelo menos 7 dias desde a droga experimental anterior
  • Pelo menos 3 semanas desde a terapia anterior dirigida ao SNC (6 semanas é a nitrosouréia anterior)
  • Pelo menos 1 semana desde a quimioterapia intratecal
  • Pelo menos 8 semanas desde a radioterapia cranioespinal anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu
Quimioterapia de agente único. TSPA ou DTC101. Quimioterapia combinada de 3 drogas mais terapia intratecal tripla. DM/DNR/VCR; mais TIT. Quimioterapia combinada de 2 medicamentos mais terapia intratecal tripla. ARA-C/ASP; mais TIT. Quimioterapia combinada de 4 medicamentos com resgate de leucovorina mais terapia intratecal tripla. CTX/MP/MTX/VP-16; com CF; mais TIT. Quimioterapia combinada de 3 drogas mais terapia intratecal tripla. DM/DNR/VCR; mais TIT. Quimioterapia combinada de 6 medicamentos com resgate de leucovorina mais terapia intratecal tripla. ARA-C/ASP/CTX/MP/MTX/VP-16; com FC; mais TIT. Radioterapia mais Quimioterapia de Combinação de 3 Drogas. Irradiação cranioespinhal usando raios-x com energias de 4-6 MV (elétrons aceitáveis ​​para irradiação da medula espinhal); mais ASP/DM/VCR. Quimioterapia de Combinação de 2 Medicamentos Alternando com Quimioterapia de Combinação de 2 Medicamentos. MP/MTX; alternando com CTX/VCR.
Medicamento: ciclofosfamida
Medicamento: leucovorina cálcica
Medicamento: asparaginase
Medicamento: cloridrato de daunorrubicina
Medicamento: dexametasona
Medicamento: etoposido
Medicamento: metotrexato
Medicamento: hidrocortisona terapêutica
Medicamento: tiotepa
Medicamento: sulfato de vincristina
Medicamento: mercaptopurina
Biológico: filgrastim
Medicamento: mesna
Radiação: eletroterapia de baixo LET
Radiação: terapia de fótons de baixo LET
Medicamento: citarabina lipossomal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Julio C. Barredo, MD, Medical University of South Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1996

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-01528
  • POG-9412
  • CDR0000064509 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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