Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radioterapia e chemioterapia nel trattamento dei bambini con recidiva del sistema nervoso centrale da leucemia linfoblastica acuta

31 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

TRATTAMENTO DELLA RECIDIVA ISOLATA DEL SNC DELLA LEUCEMIA LINFOBLASTICA ACUTA -- UNO STUDIO DI FASE II DELL'INTERO GRUPPO DI ONCOLOGIA PEDIATRICA

Studio di fase II per studiare l'efficacia della radioterapia dopo la chemioterapia nel trattamento di bambini con recidiva del sistema nervoso centrale da leucemia linfoblastica acuta. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Combinare la chemioterapia con la radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare l'efficacia e la tossicità del trattamento sistemico intensificato con irradiazione ritardata del sistema nervoso centrale (SNC) nei bambini con leucemia linfoblastica acuta e malattia isolata del SNC.

II. Determinare l'efficacia di thiotepa sistemico nel ridurre o eliminare i blasti nel liquido cerebrospinale di questi pazienti.

III. Valutare la tossicità di tiotepa a dose singola seguita da desametasone, vincristina, daunorubicina e tripla terapia intratecale in questi pazienti.

IV. Determinare il tasso di risposta della citarabina a rilascio prolungato intratecale (DTC101) in pazienti con prima remissione del midollo osseo con prima recidiva isolata del sistema nervoso centrale.

V. Valutare la sicurezza e la tossicità del DTC101 in questi pazienti.

CONTORNO:

I pazienti con sintomi neurologici significativi (ad es. convulsioni, paralisi dei nervi cranici, paresi, alterazioni dello stato mentale) vengono inseriti direttamente nel regime di induzione e non ricevono la finestra terapeutica. Vengono utilizzati i seguenti acronimi: ARA-C Cytarabine, NSC-63878 ASP Asparaginase, NSC-109229 (E. coli) o 106977 (Erwinia) CF Leucovorin calcio, NSC-3590 CTX Ciclofosfamide, NSC-26271 DM Desametasone, NSC-34521 DNR Daunorubicina, NSC-82151 DTC101 Citarabina a rilascio prolungato G-CSF Fattore stimolante le colonie di granulociti (Amgen), NSC- 614629 HC Idrocortisone, NSC-10483 Mesna Mercaptoetano sulfonato, NSC-113891 MP Mercaptopurina, NSC-755 MTX Metotrexato, NSC-740 TIT Tripla terapia intratecale, IT MTX/IT HC/IT ARA-C TMP-SMX Trimetoprim-sulfametossazolo TSPA Tiotepa, NSC-6396 Videoregistratore Vincristina, NSC-67574 VP-16 Etoposide, NSC-141540

FINESTRA TERAPEUTICA: Chemioterapia a singolo agente. TSPA o DTC101. ** Finestra Thiotepa chiusa il 6/7/98 ** ** Finestra DTC101 aperta il 15/11/99 **

INDUZIONE: chemioterapia combinata a 3 farmaci più tripla terapia intratecale. DM/DNR/VCR; più TIT.

CONSOLIDAMENTO: chemioterapia combinata a 2 farmaci più tripla terapia intratecale. ARA-C/ASP; più TIT.

INTENSIFICAZIONE I: Chemioterapia combinata a 4 farmaci con Leucovorin Rescue più Tripla terapia intratecale. CTX/MP/MTX/VP-16; con CF; più TIT.

REINDUZIONE: chemioterapia combinata a 3 farmaci più tripla terapia intratecale. DM/DNR/VCR; più TIT.

INTENSIFICAZIONE II: Chemioterapia combinata a 6 farmaci con Leucovorin Rescue più Tripla terapia intratecale. ARA-C/ASP/CTX/MP/MTX/VP-16; con CF; più TIT.

CHEMORADIOTERAPIA: radioterapia più chemioterapia combinata a 3 farmaci. Irradiazione craniospinale mediante raggi X con energie di 4-6 MV (elettroni accettabili per l'irradiazione del midollo spinale); più ASP/DM/VCR.

MANTENIMENTO: chemioterapia combinata a 2 farmaci alternata a chemioterapia combinata a 2 farmaci. MP/MTX; in alternanza con CTX/VCR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Division
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
        • MBCCOP - University of South Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33682-7757
        • CCOP - Florida Pediatric
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790-9832
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Memorial Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73126-0307
        • Oklahoma Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lackland Air Force Base, Texas, Stati Uniti, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284-7810
        • MBCCOP - South Texas Pediatric
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506-9162
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Clinique de Pediatrie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Leucemia linfoblastica acuta in prima remissione midollare (M1) con prima recidiva iniziale isolata del SNC
  • Più di 5 globuli bianchi/microlitro nel liquido cerebrospinale (CSF) con blasti su cytospin O prova immunofenotipica (incoraggiata) di recidiva nel CSF
  • Esplosioni identificabili e presenza su 2 campioni di CSF a distanza di 3 settimane
  • Se la deossinucleotidil transferasi terminale delle cellule B (TdT) O CD-10
  • Se TdT a cellule T da solo o con CD-7

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Età: oltre 6 mesi e meno di 21 anni alla ricaduta
  • Pazienti che ricevono citarabina a rilascio prolungato
  • Stato prestazionale: Più vecchio di 10 anni
  • Karnofsky maggiore del 50% Meno di 10 anni
  • Lansky superiore al 50%
  • Conta piastrinica superiore a 40.000/mm3
  • Bilirubina inferiore a 2,0 mg/dL
  • SGPT inferiore a 5 volte il normale
  • Creatinina inferiore a 1,5 volte il normale per l'età
  • Parametri metabolici normali (elettroliti sierici, calcio e fosforo)
  • Nessuna evidenza clinica di idrocefalo ostruttivo, compartimentazione del flusso liquorale, shunt ventricoloperitoneale o ventricoloatriale

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Precedente dose cumulativa di antraciclina inferiore a 375 mg/mq
  • Pazienti che ricevono citarabina a rilascio prolungato
  • Almeno 7 giorni dal precedente farmaco sperimentale
  • Almeno 3 settimane dalla precedente terapia diretta al SNC (6 settimane prima della nitrosourea)
  • Almeno 1 settimana dalla chemioterapia intratecale
  • Almeno 8 settimane dalla precedente radioterapia craniospinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
Chemioterapia a singolo agente. TSPA o DTC101. Chemioterapia combinata a 3 farmaci più tripla terapia intratecale. DM/DNR/VCR; più TIT. Chemioterapia combinata a 2 farmaci più tripla terapia intratecale. ARA-C/ASP; più TIT. Chemioterapia combinata a 4 farmaci con Leucovorin Rescue più tripla terapia intratecale. CTX/MP/MTX/VP-16; con CF; più TIT. Chemioterapia combinata a 3 farmaci più tripla terapia intratecale. DM/DNR/VCR; più TIT. Chemioterapia combinata a 6 farmaci con Leucovorin Rescue più tripla terapia intratecale. ARA-C/ASP/CTX/MP/MTX/VP-16; con CF; più TIT. Radioterapia più chemioterapia combinata a 3 farmaci. Irradiazione craniospinale mediante raggi X con energie di 4-6 MV (elettroni accettabili per l'irradiazione del midollo spinale); più ASP/DM/VCR. Chemioterapia combinata a 2 farmaci alternata a chemioterapia combinata a 2 farmaci. MP/MTX; in alternanza con CTX/VCR.
Droga: ciclofosfamide
Droga: leucovorin calcio
Droga: asparaginasi
Droga: daunorubicina cloridrato
Droga: desametasone
Droga: etoposide
Droga: metotrexato
Droga: idrocortisone terapeutico
Droga: thiotepa
Droga: vincristina solfato
Droga: mercaptopurina
Biologico: filgrastim
Droga: mesna
Radiazione: terapia con elettroni a basso LET
Radiazione: fototerapia a basso LET
Droga: citarabina liposomiale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Julio C. Barredo, MD, Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-01528
  • POG-9412
  • CDR0000064509 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi