Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia i chemioterapia w leczeniu dzieci z nawrotem ośrodkowego układu nerwowego z powodu ostrej białaczki limfoblastycznej

31 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

LECZENIE IZOLOWANEGO NAWROTU OUN OSTREJ BIAŁACZKI LIMFOBLASTYCZNEJ — BADANIE II FAZY OBEJMUJĄCE GRUPĘ ONKOLOGII DZIECIĘCEJ

Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności radioterapii po chemioterapii w leczeniu dzieci z nawrotem ośrodkowego układu nerwowego z powodu ostrej białaczki limfoblastycznej. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Połączenie chemioterapii z radioterapią może zabić więcej komórek rakowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określenie skuteczności i toksyczności zintensyfikowanego leczenia systemowego opóźnionym napromienianiem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) u dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną i izolowaną chorobą OUN.

II. Określ skuteczność ogólnoustrojowej tiotepy w zmniejszaniu lub usuwaniu blastów w płynie mózgowo-rdzeniowym tych pacjentów.

III. Oceń toksyczność pojedynczej dawki tiotepy, a następnie deksametazonu, winkrystyny, daunorubicyny i potrójnej terapii dokanałowej u tych pacjentów.

IV. Określ odsetek odpowiedzi na dooponowe podanie cytarabiny o przedłużonym uwalnianiu (DTC101) u pacjentów z pierwszą remisją szpiku kostnego z pierwszym izolowanym nawrotem OUN.

V. Ocenić bezpieczeństwo i toksyczność DTC101 u tych pacjentów.

ZARYS:

Pacjenci z istotnymi objawami neurologicznymi (np. drgawki, porażenie nerwu czaszkowego, niedowład, zmiany stanu psychicznego) są wpisywani bezpośrednio na schemat Indukcji i nie otrzymują Okna Terapeutycznego. Stosowane są następujące akronimy: ARA-C Cytarabine, NSC-63878 ASP Asparaginase, NSC-109229 (E. coli) lub 106977 (Erwinia) CF Leukoworyna wapnia, NSC-3590 CTX Cyklofosfamid, NSC-26271 DM Deksametazon, NSC-34521 DNR Daunorubicyna, NSC-82151 DTC101 Cytarabina o przedłużonym uwalnianiu G-CSF Czynnik stymulujący kolonie granulocytów (Amgen), NSC- 614629 HC Hydrokortyzon, NSC-10483 Mesna Merkaptoetanosulfonian, NSC-113891 MP Merkaptopuryna, NSC-755 MTX Metotreksat, NSC-740 TIT Potrójna terapia dokanałowa, IT MTX/IT HC/IT ARA-C TMP-SMX Trimetoprim-sulfametoksazol TSPA Tiotepa, NSC-6396 VCR Winkrystyna, NSC-67574 VP-16 Etopozyd, NSC-141540

OKNO TERAPEUTYCZNE: Chemioterapia jednoskładnikowa. TSPA lub DTC101. ** Okno tiotepy zamknięte od 06.07.98 ** **Okienko DTC101 otwarte 15.11.99 **

WPROWADZENIE: 3-lekowa chemioterapia skojarzona plus potrójna terapia dokanałowa. DM/DNR/magnetowid; plus TIT.

KONSOLIDACJA: Dwulekowa chemioterapia skojarzona plus potrójna terapia dokanałowa. ARA-C/ASP; plus TIT.

INTENSYFIKACJA I: 4-lekowa chemioterapia skojarzona z Leucovorin Rescue plus potrójna terapia dokanałowa. CTX/MP/MTX/VP-16; z CF; plus TIT.

RE-INDUKCJA: 3-lekowa chemioterapia skojarzona plus potrójna terapia dokanałowa. DM/DNR/magnetowid; plus TIT.

INTENSYFIKACJA II: 6-lekowa chemioterapia skojarzona z Leucovorin Rescue plus potrójna terapia dokanałowa. ARA-C/ASP/CTX/MP/MTX/VP-16; z CF; plus TIT.

CHEMORADIOTERAPIA: Radioterapia plus 3-lekowa chemioterapia skojarzona. Naświetlanie czaszkowo-rdzeniowe promieniami rentgenowskimi o energiach 4-6 MV (elektrony dopuszczalne do naświetlania rdzenia kręgowego); plus ASP/DM/magnetowid.

KONSERWACJA: Chemioterapia skojarzona 2 lekami naprzemiennie z chemioterapią skojarzoną 2 leków. MP/MTX; na przemian z CTX/VCR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Division
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
        • MBCCOP - University of South Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33682-7757
        • CCOP - Florida Pediatric
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790-9832
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Memorial Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73126-0307
        • Oklahoma Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lackland Air Force Base, Texas, Stany Zjednoczone, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284-7810
        • MBCCOP - South Texas Pediatric
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506-9162
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Clinique de Pediatrie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Ostra białaczka limfoblastyczna w okresie pierwszej remisji szpiku kostnego (M1) z pierwszym izolowanym początkowym nawrotem OUN
  • Ponad 5 WBC/mikrolitr w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) z blastami na cytospinie LUB dowód immunofenotypowy (zalecany) nawrotu w płynie mózgowo-rdzeniowym
  • Możliwe do zidentyfikowania blasty i obecność w 2 próbkach płynu mózgowo-rdzeniowego w odstępie 3 tygodni
  • Jeśli terminalna transferaza dezoksynukleotydylowa komórek B (TdT) LUB CD-10
  • Jeśli limfocyt TdT sam LUB z CD-7

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Wiek: Powyżej 6 miesięcy i poniżej 21 lat w momencie nawrotu
  • Pacjenci otrzymujący cytarabinę o przedłużonym uwalnianiu
  • Stan wydajności: Starszy niż 10 lat
  • Karnofsky'ego więcej niż 50% Mniej niż 10 lat
  • Lansky'ego większy niż 50%
  • Liczba płytek krwi większa niż 40 000/mm3
  • Bilirubina poniżej 2,0 mg/dl
  • SGPT mniej niż 5 razy normalne
  • Kreatynina mniej niż 1,5 razy normalna dla wieku
  • Normalne parametry metaboliczne (elektrolity w surowicy, wapń i fosfor)
  • Brak klinicznych objawów wodogłowia obturacyjnego, kompartmentalizacji przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego, przecieku komorowo-otrzewnowego lub komorowo-przedsionkowego

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Wcześniejsza skumulowana dawka antracyklin mniejsza niż 375 mg/m2
  • Pacjenci otrzymujący cytarabinę o przedłużonym uwalnianiu
  • Co najmniej 7 dni od poprzedniego badanego leku
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii ukierunkowanej na OUN (6 tygodni to wcześniejsze podanie nitrozomocznika)
  • Co najmniej 1 tydzień od chemioterapii dokanałowej
  • Co najmniej 8 tygodni od wcześniejszej radioterapii czaszkowo-rdzeniowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Chemioterapia jednoskładnikowa. TSPA lub DTC101. 3-lekowa chemioterapia skojarzona plus potrójna terapia dokanałowa. DM/DNR/magnetowid; plus TIT. Dwulekowa chemioterapia skojarzona plus potrójna terapia dokanałowa. ARA-C/ASP; plus TIT. 4-lekowa chemioterapia skojarzona z Leucovorin Rescue plus potrójna terapia dokanałowa. CTX/MP/MTX/VP-16; z CF; plus TIT. 3-lekowa chemioterapia skojarzona plus potrójna terapia dokanałowa. DM/DNR/magnetowid; plus TIT. 6-lekowa chemioterapia skojarzona z Leucovorin Rescue plus potrójna terapia dokanałowa. ARA-C/ASP/CTX/MP/MTX/VP-16; z CF; plus TIT. Radioterapia plus 3-lekowa chemioterapia skojarzona. Naświetlanie czaszkowo-rdzeniowe promieniami rentgenowskimi o energiach 4-6 MV (elektrony dopuszczalne do naświetlania rdzenia kręgowego); plus ASP/DM/magnetowid. Chemioterapia skojarzona 2 lekami naprzemiennie z chemioterapią skojarzoną 2 leków. MP/MTX; na przemian z CTX/VCR.
Lek: cyklofosfamid
Lek: wapń leukoworyny
Lek: asparaginaza
Lek: chlorowodorek daunorubicyny
Lek: deksametazon
Lek: etopozyd
Lek: metotreksat
Lek: terapeutyczny hydrokortyzon
Lek: tiotepa
Lek: siarczan winkrystyny
Lek: merkaptopuryna
Biologiczny: filgrastym
Lek: mesna
Promieniowanie: terapia elektronowa o niskim LET
Promieniowanie: terapia fotonowa o niskim LET
Lek: liposomalna cytarabina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Julio C. Barredo, MD, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-01528
  • POG-9412
  • CDR0000064509 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj