Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestralingstherapie en chemotherapie bij de behandeling van kinderen met CZS-terugval door acute lymfoblastische leukemie

31 januari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

BEHANDELING VAN GEÏSOLEERDE CZS-TERUGVAL VAN ACUTE LYMFOBLASTISCHE LEUKEMIE -- EEN PEDIATRISCHE ONCOLOGIE GROEPSWIJDE FASE II-ONDERZOEK

Fase II-studie om de effectiviteit van bestralingstherapie na chemotherapie te bestuderen bij de behandeling van kinderen met CZS-terugval door acute lymfatische leukemie. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Het combineren van chemotherapie met bestralingstherapie kan meer kankercellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de werkzaamheid en toxiciteit van geïntensiveerde systemische behandeling met vertraagde bestraling van het centrale zenuwstelsel (CZS) bij kinderen met acute lymfatische leukemie en geïsoleerde CZS-ziekte.

II. Bepaal de werkzaamheid van systemische thiotepa bij het verminderen of opruimen van blasten in het hersenvocht van deze patiënten.

III. Evalueer de toxiciteit van een enkele dosis thiotepa gevolgd door dexamethason, vincristine, daunorubicine en drievoudige intrathecale therapie bij deze patiënten.

IV. Bepaal het responspercentage van intrathecale cytarabine met verlengde afgifte (DTC101) bij patiënten met een eerste beenmergremissie met een eerste geïsoleerde CZS-terugval.

V. Beoordeel de veiligheid en toxiciteit van DTC101 bij deze patiënten.

OVERZICHT:

Patiënten met significante neurologische symptomen (bijv. epileptische aanvallen, hersenzenuwverlamming, parese, veranderingen in de mentale toestand) worden rechtstreeks opgenomen in het inductieschema en ontvangen niet het therapeutische venster. De volgende afkortingen worden gebruikt: ARA-C Cytarabine, NSC-63878 ASP Asparaginase, NSC-109229 (E. coli) of 106977 (Erwinia) CF Leucovorin calcium, NSC-3590 CTX Cyclofosfamide, NSC-26271 DM Dexamethason, NSC-34521 DNR Daunorubicine, NSC-82151 DTC101 Langdurige afgifte cytarabine G-CSF Granulocyt Kolonie-stimulerende factor (Amgen), NSC- 614629 HC Hydrocortison, NSC-10483 Mesna Mercaptoethaansulfonaat, NSC-113891 MP Mercaptopurine, NSC-755 MTX Methotrexaat, NSC-740 TIT drievoudige intrathecale therapie, IT MTX/IT HC/IT ARA-C TMP-SMX Trimethoprim-sulfamethoxazol TSPA Thiotepa, NSC-6396 videorecorder Vincristine, NSC-67574 VP-16 Etoposide, NSC-141540

THERAPEUTISCH VENSTER: Single Agent Chemotherapie. TSPA of DTC101. ** Thiotepa venster gesloten op 7/6/98 ** ** DTC101 venster geopend op 15/11/99 **

INDUCTIE: Chemotherapie met 3 medicijnen plus drievoudige intrathecale therapie. DM/DNR/videorecorder; plus TIETEN.

CONSOLIDATIE: Chemotherapie met 2 medicijnen plus drievoudige intrathecale therapie. ARA-C/ASP; plus TIETEN.

INTENSIFICATIE I: Chemotherapie met 4 geneesmiddelen in combinatie met Leucovorin Rescue plus drievoudige intrathecale therapie. CTX/MP/MTX/VP-16; met CF; plus TIETEN.

HERINDUCTIE: Chemotherapie met 3 medicijnen plus drievoudige intrathecale therapie. DM/DNR/videorecorder; plus TIETEN.

INTENSIFICATIE II: Chemotherapie met 6 geneesmiddelen in combinatie met Leucovorin Rescue plus drievoudige intrathecale therapie. ARA-C/ASP/CTX/MP/MTX/VP-16; met CF; plus TIETEN.

CHEMORADIOTHERAPIE: Radiotherapie plus chemotherapie met 3 medicijnen. Craniospinale bestraling met behulp van röntgenstralen met energieën van 4-6 MV (elektronen acceptabel voor bestraling van het ruggenmerg); plus ASP/DM/videorecorder.

ONDERHOUD: 2-Drug Combinatie Chemotherapie afgewisseld met 2-Drug Combinatie Chemotherapie. MP/MTX; afgewisseld met CTX/VCR.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Division
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36688
        • MBCCOP - University of South Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33682-7757
        • CCOP - Florida Pediatric
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790-9832
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Memorial Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73126-0307
        • Oklahoma Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lackland Air Force Base, Texas, Verenigde Staten, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284-7810
        • MBCCOP - South Texas Pediatric
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506-9162
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • Clinique de Pediatrie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Acute lymfoblastische leukemie bij eerste beenmergremissie (M1) met eerste geïsoleerde initiële CZS-terugval
  • Meer dan 5 WBC/microliter in cerebrospinale vloeistof (CSF) met blasten op cytospin OF immunofenotypisch bewijs (aangemoedigd) van terugval in CSF
  • Identificeerbare explosies en aanwezigheid op 2 CSF-monsters met een tussenpoos van 3 weken
  • Als B-celterminale deoxynucleotidyltransferase (TdT) OF CD-10
  • Als T-cel TdT alleen OF met CD-7

PATIËNTKENMERKEN:

  • Leeftijd: ouder dan 6 maanden en jonger dan 21 jaar bij terugval
  • Patiënten die cytarabine met verlengde afgifte krijgen
  • Prestatiestatus: Ouder dan 10 jaar
  • Karnofsky meer dan 50% Minder dan 10 jaar
  • Lansky meer dan 50%
  • Aantal bloedplaatjes hoger dan 40.000/mm3
  • Bilirubine minder dan 2,0 mg/dL
  • SGPT minder dan 5 keer normaal
  • Creatinine minder dan 1,5 keer normaal voor leeftijd
  • Normale metabolische parameters (serumelektrolyten, calcium en fosfor)
  • Geen klinisch bewijs van obstructieve hydrocephalus, compartimentering van de CSF-flow, ventriculoperitoneale of ventriculoatriale shunt

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Eerdere cumulatieve dosis anthracycline minder dan 375 mg/m²
  • Patiënten die cytarabine met verlengde afgifte krijgen
  • Minstens 7 dagen sinds eerder onderzoeksgeneesmiddel
  • Minstens 3 weken sinds eerdere CZS-gerichte therapie (6 weken is eerdere nitroso-urea)
  • Minstens 1 week sinds intrathecale chemotherapie
  • Minstens 8 weken sinds eerdere craniospinale radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Single Agent Chemotherapie. TSPA of DTC101. Combinatiechemotherapie met 3 geneesmiddelen plus drievoudige intrathecale therapie. DM/DNR/videorecorder; plus TIETEN. Combinatiechemotherapie met 2 geneesmiddelen plus drievoudige intrathecale therapie. ARA-C/ASP; plus TIETEN. Combinatiechemotherapie met 4 geneesmiddelen met Leucovorin Rescue plus drievoudige intrathecale therapie. CTX/MP/MTX/VP-16; met CF; plus TIETEN. Combinatiechemotherapie met 3 geneesmiddelen plus drievoudige intrathecale therapie. DM/DNR/videorecorder; plus TIETEN. Combinatiechemotherapie met 6 medicijnen met Leucovorin Rescue plus drievoudige intrathecale therapie. ARA-C/ASP/CTX/MP/MTX/VP-16; met CF; plus TIETEN. Radiotherapie plus 3-drug combinatie chemotherapie. Craniospinale bestraling met behulp van röntgenstralen met energieën van 4-6 MV (elektronen acceptabel voor bestraling van het ruggenmerg); plus ASP/DM/videorecorder. Combinatiechemotherapie met 2 medicijnen afgewisseld met combinatiechemotherapie met 2 medicijnen. MP/MTX; afgewisseld met CTX/VCR.
Geneesmiddel: cyclofosfamide
Geneesmiddel: leucovorine calcium
Geneesmiddel: asparaginase
Geneesmiddel: daunorubicine hydrochloride
Geneesmiddel: dexamethason
Geneesmiddel: etoposide
Geneesmiddel: methotrexaat
Geneesmiddel: therapeutische hydrocortison
Geneesmiddel: thiotepa
Geneesmiddel: vincristine sulfaat
Geneesmiddel: mercaptopurine
Biologisch: filgrastim
Geneesmiddel: mesna
Straling: low-LET elektronentherapie
Straling: low-LET fotonentherapie
Geneesmiddel: liposomaal cytarabine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Julio C. Barredo, MD, Medical University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-01528
  • POG-9412
  • CDR0000064509 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren