進行性胃がん患者の治療における大量化学療法

目的: I. 高用量のフルオロウラシル (5-FU) で治療した進行胃がん患者の奏効率を、高用量のロイコボリン (CF) を使用した場合と使用しない場合、および高用量 5-FU/CF/シスプラチンで治療した場合の奏効率を決定します。 II. これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性影響を判断します。 Ⅲ． これらのレジメンで治療を受けた患者の症状の改善を評価します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、参加施設、WHOのパフォーマンスステータス（0または1対2）、および疾患段階（転移性対局所進行性）に従って層別化されます。 患者は 3 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。 アーム I: 患者は 6 週間にわたり毎週 24 時間にわたってフルオロウラシル (5-FU) の IV を受けます。 アーム II: 患者はロイコボリン カルシウム (CF) IV を 2 時間かけて投与され、続いて 5-FU IV が毎週 24 時間かけて 6 週間投与されます。 アーム III: 患者は、アーム II と同様に CF および 5-FU を投与され、1 日目、15 日目、および 29 日目に 1 時間かけてシスプラチン IV を受けます。 許容できない毒性や疾患の進行がない限り、治療は 7 週間ごとに最大 4 コース繰り返されます。 患者は8週間ごとに追跡されます。

予測される獲得数: この研究では合計 65 ～ 135 人の患者 (各腕あたり 21 ～ 45 人) が獲得される予定です。