Chemioterapia wysokodawkowa w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka

CELE: I. Określenie odsetka odpowiedzi u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka leczonych dużą dawką fluorouracylu (5-FU) z vs bez dużej dawki leukoworyny (CF) vs z dużą dawką 5-FU/CF/cisplatyna. II. Określ toksyczne skutki tych schematów u tych pacjentów. III. Ocenić poprawę objawową u tych pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są podzieleni na straty zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem, stanem sprawności WHO (0 lub 1 vs 2) i stopniem zaawansowania choroby (przerzutowy vs miejscowo zaawansowany). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia. Ramię I: Pacjenci otrzymują dożylnie fluorouracyl (5-FU) przez 24 godziny tygodniowo przez 6 tygodni. Ramię II: Pacjenci otrzymują leukoworynę wapniową (CF) IV przez 2 godziny, a następnie 5-FU IV przez 24 godziny tygodniowo przez 6 tygodni. Ramię III: Pacjenci otrzymują CF i 5-FU jak w ramieniu II i cisplatynę IV przez 1 godzinę w dniach 1, 15 i 29. Leczenie powtarza się co 7 tygodni przez maksymalnie 4 kursy w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby. Pacjentów obserwuje się co 8 tygodni.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych ogółem 65-135 pacjentów (21-45 na ramię).