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진행성 위암 환자 치료를 위한 고용량 화학요법

2012년 3월 2일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

고용량 5-FU 플러스 또는 마이너스 폴린산(HD-FU/FA) 대 HD-FU/FA 플러스 격주 시스플라틴 대 FAMTX(5-FU/아드리아마이신/메토트렉세이트)의 주간 24시간 주입에 대한 무작위 단계 II 연구 진행성 위암, EORTC/AIO 그룹 간 임상시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 조합하고 더 많은 용량을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 진행성 위암 환자 치료에서 고용량 화학 요법의 효과를 연구하기 위한 무작위 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: I. 고용량 플루오로우라실(5-FU)과 고용량 류코보린(CF) 대 고용량 5-FU/CF/시스플라틴으로 치료받은 진행성 위암 환자의 반응률을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이러한 요법의 독성 효과를 확인합니다. III. 이러한 요법으로 치료받은 이들 환자의 증상 개선을 평가하십시오.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터, WHO 수행 상태(0 또는 1 대 2) 및 질병 단계(전이성 대 국소 진행성)에 따라 계층화됩니다. 환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다. 1군: 환자는 6주 동안 매주 24시간 동안 플루오로우라실(5-FU) IV를 받습니다. II군: 환자는 2시간 동안 류코보린 칼슘(CF) IV를 투여받은 후 6주 동안 매주 24시간 동안 5-FU IV를 투여받습니다. III군: 환자는 1일, 15일 및 29일에 1시간 동안 II군 및 시스플라틴 IV에서와 같이 CF 및 5-FU를 받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행이 없는 경우 최대 4개 과정 동안 7주마다 반복됩니다. 8주마다 환자를 추적합니다.

예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 65-135명의 환자(군당 21-45명)가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

135

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 조직학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성이며 수술이 불가능한 이차원적으로 측정 가능한 질병 CNS 전이 없음

환자 특성: 연령: 75세 이하 활동 상태: WHO 0-2 기대 수명: 최소 3개월 조혈: 과립구 수 최소 2,000/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 1.7mg/dL 이하 신장: 크레아티닌 1.3 mg/dL 이하 크레아티닌 청소율 60 mL/min 초과 심혈관: 지난 12개월 이내에 심근 경색 없음 약물 요법이 필요한 관상 동맥 심장 질환 없음 표준 약물로 치료 가능한 울혈성 심부전 또는 부정맥 허용 기타: 활동성 감염 없음 심각한 정신 장애 지난 10년 이내에 자궁경부의 상피내암종 또는 비흑색종 피부암을 제외한 다른 악성 종양 없음 임신하지 않음

선행 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 없음 수술: 지정되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

수사관

  • 연구 의자: Hansjochen Wilke, MD, Kliniken Essen-Mitte

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1996년 1월 1일

기본 완료 (실제)

1999년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 4월 21일

처음 게시됨 (추정)

2004년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-40953
  • GER-AIO-02/95

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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