Chemioterapia ad alte dosi nel trattamento di pazienti con cancro allo stomaco avanzato

OBIETTIVI: I. Determinare i tassi di risposta nei pazienti con carcinoma gastrico avanzato trattati con alte dosi di fluorouracile (5-FU) con vs senza alte dosi di leucovorin (CF) vs alte dosi di 5-FU/CF/cisplatino. II. Determinare gli effetti tossici di questi regimi in questi pazienti. III. Valutare il miglioramento sintomatico in questi pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante, al performance status OMS (0 o 1 vs 2) e allo stadio della malattia (metastatico vs localmente avanzato). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti ricevono fluorouracile (5-FU) EV per 24 ore settimanali per 6 settimane. Braccio II: i pazienti ricevono leucovorin calcio (CF) EV per 2 ore seguito da 5-FU EV per 24 ore alla settimana per 6 settimane. Braccio III: i pazienti ricevono CF e 5-FU come nel braccio II e cisplatino IV per 1 ora nei giorni 1, 15 e 29. Il trattamento si ripete ogni 7 settimane per un massimo di 4 cicli in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia. I pazienti vengono seguiti ogni 8 settimane.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 65-135 pazienti (21-45 per braccio).