Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis kemoterapi til behandling af patienter med avanceret mavekræft

2. marts 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

RANDOMISERET FASE II-UNDERSØGELSE AF EN UGENTLIG 24H INFUSION AF HØJDOSERING AF 5-FU PLUS ELLER MINUS FOLINSYRE (HD-FU/FA) VERSUS HD-FU/FA PLUS 2 UGE CISPLATIN VERSUS FAMTX (5-FU/ADRIAMYTRCINAT) INDENFOR. AVANCERET GATRISK CANCER, ET EORTC/AIO INTERREGRUPPERSØG

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At kombinere mere end ét lægemiddel og give højere doser kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Randomiseret fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​højdosis kemoterapi til behandling af patienter med fremskreden mavekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem responsraterne hos patienter med fremskreden gastrisk cancer behandlet med højdosis fluorouracil (5-FU) med vs uden højdosis leucovorin (CF) vs højdosis 5-FU/CF/cisplatin. II. Bestem de toksiske virkninger af disse regimer hos disse patienter. III. Vurder den symptomatiske forbedring hos disse patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter deltagende center, WHO-præstationsstatus (0 eller 1 vs 2) og sygdomsstadium (metastatisk vs lokalt fremskreden). Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme. Arm I: Patienterne får fluorouracil (5-FU) IV over 24 timer ugentligt i 6 uger. Arm II: Patienter får leucovorin calcium (CF) IV over 2 timer efterfulgt af 5-FU IV over 24 timer ugentligt i 6 uger. Arm III: Patienter modtager CF og 5-FU som i arm II og cisplatin IV over 1 time på dag 1, 15 og 29. Behandlingen gentages hver 7. uge i maksimalt 4 forløb i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression. Patienterne følges hver 8. uge.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 65-135 patienter (21-45 pr. arm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

135

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet gastrisk cancer, der enten er metastatisk eller lokalt fremskreden og inoperabel Bidimensionelt målbar sygdom Ingen CNS-metastase

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 75 år og derunder Ydeevnestatus: WHO 0-2 Forventet levetid: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: Granulocyttal mindst 2.000/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 1,7 mg/dL Renal: Kreatinin ikke større end 1,3 mg/dL Kreatininclearance større end 60 ml/min Kardiovaskulær: Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder Ingen koronar hjertesygdom, der kræver lægemiddelbehandling Kongestiv hjertesvigt eller arytmi, der kan behandles med standardmedicin tilladt Andet: Ingen aktiv infektion Ingen historie med alvorlig psykisk lidelse Ingen anden malignitet inden for de seneste 10 år undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen eller nonmelanom hudkræft Ikke gravid

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Hansjochen Wilke, MD, Kliniken Essen-Mitte

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2004

Først opslået (Skøn)

22. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-40953
  • GER-AIO-02/95

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner