Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hooggedoseerde chemotherapie bij de behandeling van patiënten met vergevorderde maagkanker

2 maart 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

GERANDOMISEERDE FASE II-ONDERZOEK VAN EEN WEKELIJKSE 24U-INFUSIE VAN HOGE DOSIS 5-FU PLUS OF MINUS FOLIEENZUUR (HD-FU/FA) VERSUS HD-FU/FA PLUS TWEEWEKELIJKSE CISPLATINE VERSUS FAMTX (5-FU/ADRIAMYCINE/METHOTREXAAT) IN GEAVANCEERDE MAAGKANKER, EEN EORTC/AIO INTERGROUP-PROEF

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn en het geven van hogere doses kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit van hooggedoseerde chemotherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met vergevorderde maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de responspercentages bij patiënten met vergevorderde maagkanker behandeld met hoge dosis fluorouracil (5-FU) met versus zonder hoge dosis leucovorine (CF) versus hoge dosis 5-FU/CF/cisplatine. II. Bepaal de toxische effecten van deze regimes bij deze patiënten. III. Beoordeel de symptomatische verbetering bij deze patiënten die met deze regimes werden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum, prestatiestatus van de WHO (0 of 1 versus 2) en ziektestadium (gemetastaseerd versus lokaal gevorderd). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsarmen. Arm I: Patiënten krijgen fluorouracil (5-FU) IV gedurende 24 uur per week gedurende 6 weken. Arm II: Patiënten krijgen leucovorinecalcium (CF) IV gedurende 2 uur gevolgd door 5-FU IV gedurende 24 uur per week gedurende 6 weken. Arm III: Patiënten krijgen CF en 5-FU zoals in arm II en cisplatine IV gedurende 1 uur op dag 1, 15 en 29. De behandeling wordt om de 7 weken herhaald gedurende maximaal 4 kuren bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie. Patiënten worden elke 8 weken gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 65-135 patiënten (21-45 per arm) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

135

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Histologisch bevestigde maagkanker die gemetastaseerd of lokaal gevorderd en inoperabel is Bidimensionaal meetbare ziekte Geen metastase in het CZS

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 75 jaar en jonger Prestatiestatus: WHO 0-2 Levensverwachting: Ten minste 3 maanden Hematopoëtisch: Aantal granulocyten minimaal 2.000/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet hoger dan 1,7 mg/dL Nier: Creatinine niet hoger dan 1,3 mg/dL Creatinineklaring hoger dan 60 ml/min Cardiovasculair: geen myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden Geen coronaire hartziekte die medicamenteuze behandeling vereist Congestief hartfalen of aritmie behandelbaar met standaardmedicatie toegestaan ​​Overig: geen actieve infectie Geen voorgeschiedenis van ernstige psychische stoornis Geen andere maligniteit in de afgelopen 10 jaar behalve carcinoma in situ van de cervix of niet-melanoom huidkanker Niet zwanger

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen voorafgaande chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Geen voorafgaande radiotherapie Chirurgie: Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hansjochen Wilke, MD, Kliniken Essen-Mitte

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-40953
  • GER-AIO-02/95

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren