Quimioterapia de dosis alta en el tratamiento de pacientes con cáncer de estómago avanzado
ESTUDIO DE FASE II ALEATORIZADO DE UNA INFUSIÓN SEMANAL DE 24 HORAS DE ALTA DOSIS DE 5-FU MÁS O MENOS ÁCIDO FOLINICO (HD-FU/FA) VERSUS HD-FU/FA MÁS CISPLATINO DOS SEMANAS VERSUS FAMTX (5-FU/ADRIAMICINA/METOTREXATO) EN CÁNCER GÁSTRICO AVANZADO, UN ENSAYO INTERGRUPAL EORTC/AIO
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco y la administración de dosis más altas pueden destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia de dosis alta en el tratamiento de pacientes con cáncer de estómago avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar las tasas de respuesta en pacientes con cáncer gástrico avanzado tratados con dosis altas de fluorouracilo (5-FU) con vs sin dosis altas de leucovorina (CF) vs dosis altas de 5-FU/CF/cisplatino. II. Determinar los efectos tóxicos de estos regímenes en estos pacientes. tercero Evaluar la mejoría sintomática en estos pacientes tratados con estos regímenes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el centro participante, el estado funcional de la OMS (0 o 1 frente a 2) y el estadio de la enfermedad (metastásico frente a localmente avanzado). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos de tratamiento. Grupo I: los pacientes reciben fluorouracilo (5-FU) IV durante 24 horas a la semana durante 6 semanas. Grupo II: los pacientes reciben leucovorina cálcica (CF) IV durante 2 horas seguidas de 5-FU IV durante 24 horas a la semana durante 6 semanas. Brazo III: los pacientes reciben CF y 5-FU como en el brazo II y cisplatino IV durante 1 hora los días 1, 15 y 29. El tratamiento se repite cada 7 semanas durante un máximo de 4 ciclos en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad. Los pacientes son seguidos cada 8 semanas.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 65 a 135 pacientes (21 a 45 por brazo) para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer gástrico confirmado histológicamente que es metastásico o localmente avanzado e inoperable Enfermedad bidimensional medible Sin metástasis en el SNC
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 75 años y menos Estado funcional: 0-2 de la OMS Esperanza de vida: Al menos 3 meses Hematopoyético: Recuento de granulocitos al menos 2000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 1,7 mg/dL Renal: Creatinina no superior a 1,3 mg/dl Aclaramiento de creatinina superior a 60 ml/min Cardiovascular: Sin infarto de miocardio en los últimos 12 meses Sin cardiopatía coronaria que requiera tratamiento farmacológico Insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia tratable con medicación estándar permitida Otro: Sin infección activa Sin antecedentes de trastorno mental grave Sin otra neoplasia maligna en los últimos 10 años excepto carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel no melanoma No embarazada
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia previa Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia previa Cirugía: No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Hansjochen Wilke, MD, Kliniken Essen-Mitte
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Cisplatino
- Fluorouracilo
- Leucovorina
- Calcio
- Levoleucovorina
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-40953
- GER-AIO-02/95
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