Hochdosis-Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs

ZIELE: I. Bestimmen Sie die Ansprechraten bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs, die mit hochdosiertem Fluorouracil (5-FU) mit vs. ohne hochdosiertes Leucovorin (CF) vs. hochdosiertem 5-FU/CF/Cisplatin behandelt wurden. II. Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieser Therapien bei diesen Patienten. III. Bewerten Sie die symptomatische Verbesserung bei diesen Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum, WHO-Leistungsstatus (0 oder 1 vs. 2) und Krankheitsstadium (metastasiert vs. lokal fortgeschritten) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Die Patienten erhalten 6 Wochen lang über 24 Stunden wöchentlich Fluorouracil (5-FU) IV. Arm II: Die Patienten erhalten Leucovorin-Calcium (CF) IV über 2 Stunden, gefolgt von 5-FU IV über 24 Stunden wöchentlich über 6 Wochen. Arm III: Die Patienten erhalten CF und 5-FU wie in Arm II und Cisplatin IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 15 und 29. Die Behandlung wird alle 7 Wochen für maximal 4 Zyklen wiederholt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression vorliegt. Die Patienten werden alle 8 Wochen beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 65–135 Patienten (21–45 pro Arm) rekrutiert.