Chimiothérapie à haute dose dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'estomac avancé
ÉTUDE RANDOMISÉE DE PHASE II D'UNE PERFUSION HEBDOMADAIRE DE 24H DE 5-FU À HAUTE DOSE PLUS OU MOINS D'ACIDE FOLINIQUE (HD-FU/FA) VERSUS HD-FU/FA PLUS CISPLATINE BI-HEBDOMADAIRE VERSUS FAMTX (5-FU/ADRIAMYCINE/MÉTHOTREXATE) DANS CANCER GASTRIQUE AVANCÉ, UN ESSAI INTERGROUPE EORTC/AIO
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'association de plusieurs médicaments et l'administration de doses plus élevées peuvent tuer davantage de cellules tumorales.
OBJECTIF: Essai de phase II randomisé pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie à haute dose dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'estomac avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer les taux de réponse chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé traités avec du fluorouracile (5-FU) à forte dose avec vs sans leucovorine (CF) à haute dose vs 5-FU/CF/cisplatine à haute dose. II. Déterminer les effets toxiques de ces régimes chez ces patients. III. Évaluer l'amélioration symptomatique chez ces patients traités avec ces régimes.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés en fonction du centre participant, de l'indice de performance OMS (0 ou 1 vs 2) et du stade de la maladie (métastatique vs localement avancé). Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras de traitement. Bras I : Les patients reçoivent du fluorouracile (5-FU) IV sur 24 heures par semaine pendant 6 semaines. Bras II : les patients reçoivent de la leucovorine calcique (CF) IV pendant 2 heures, suivie de 5-FU IV pendant 24 heures par semaine pendant 6 semaines. Bras III : les patients reçoivent du CF et du 5-FU comme dans le bras II et du cisplatine IV pendant 1 heure les jours 1, 15 et 29. Le traitement se répète toutes les 7 semaines pour un maximum de 4 cures en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie. Les patients sont suivis toutes les 8 semaines.
RECUL PROJETÉ : Un total de 65 à 135 patients (21 à 45 par bras) seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer gastrique histologiquement confirmé qui est soit métastatique, soit localement avancé et inopérable Maladie bidimensionnelle mesurable Aucune métastase du SNC
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 75 ans et moins Statut de performance : OMS 0-2 Espérance de vie : Au moins 3 mois Hématopoïétique : Nombre de granulocytes au moins 2 000/mm3 Nombre de plaquettes au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 1,7 mg/dL Rénal : Créatinine inférieure à 1,3 mg/dL Clairance de la créatinine supérieure à 60 mL/min Cardiovasculaire : aucun infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois Aucune maladie coronarienne nécessitant un traitement médicamenteux Insuffisance cardiaque congestive ou arythmie pouvant être traitée avec des trouble mental grave Aucune autre affection maligne au cours des 10 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer de la peau autre que le mélanome Pas de grossesse
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Thérapie biologique : Non précisé Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Aucune radiothérapie antérieure Chirurgie : Non précisé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hansjochen Wilke, MD, Kliniken Essen-Mitte
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de l'estomac
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Antidotes
- Complexe de vitamine B
- Cisplatine
- Fluorouracile
- Leucovorine
- Calcium
- Lévoleucovorine
Autres numéros d'identification d'étude
- EORTC-40953
- GER-AIO-02/95
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