Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen kemoterapia potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä

perjantai 2. maaliskuuta 2012 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

SATUNNAISTUETTU VAIHE II -TUTKIMUS KORKEAANNOKSEN 5-FU PLUS-TAI MIINUSFOLIINIHAPPON (HD-FU/FA) VIIKOITTAISESTA 24H-INFUUSIOSTA VERSIOON HD-FU/FA PLUS KAKSIVIKKOINEN SISPLATIN VERSUS FAMTX (5-FU/ADRIAMYKSIINI)/INMETHOMYKSIINI EDISTYNYT vatsasyöpä, EORTC/AIO RYHMÄN VÄLINEN KOKEILU

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen ja suurempien annosten antaminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan suuriannoksisen kemoterapian tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on edennyt mahasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä vasteprosentit potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä ja joita hoidetaan suurella annoksella fluorourasiilia (5-FU) korkeaannoksisen leukovoriinin (CF) kanssa verrattuna suuriannoksiseen 5-FU/CF/sisplatiiniin verrattuna. II. Määritä näiden hoito-ohjelmien toksiset vaikutukset näille potilaille. III. Arvioi oireiden paraneminen näillä näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen, WHO:n suoritustason (0 tai 1 vs. 2) ja sairauden vaiheen (metastaattinen vs. paikallisesti edennyt) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta. Käsivarsi I: Potilaat saavat fluorourasiilia (5-FU) IV 24 tunnin ajan viikossa 6 viikon ajan. Käsivarsi II: Potilaat saavat leukovoriinikalsiumia (CF) IV 2 tunnin ajan, minkä jälkeen 5-FU IV 24 tunnin ajan viikossa 6 viikon ajan. Käsiryhmä III: Potilaat saavat CF:ää ja 5-FU:ta kuten haarassa II ja sisplatiini IV:tä 1 tunnin ajan päivinä 1, 15 ja 29. Hoito toistetaan 7 viikon välein enintään 4 hoitojakson ajan, mikäli myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää. Potilaita seurataan 8 viikon välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 65-135 potilasta (21-45 per käsi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

135

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu mahasyöpä, joka on joko metastaattinen tai paikallisesti edennyt ja leikkauskelvoton Kaksiulotteisesti mitattava sairaus Ei keskushermoston etäpesäkkeitä

POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 75 ja alle Suorituskyky: WHO 0-2 Elinajanodote: Vähintään 3 kuukautta Hematopoieettinen: Granulosyyttien määrä vähintään 2 000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini enintään 1,7 mg/dl Kreatiniini enintään 1,3 mg/dl Kreatiniinin puhdistuma yli 60 ml/min Sydän- ja verisuonijärjestelmä: ei sydäninfarktia viimeisen 12 kuukauden aikana Ei lääkehoitoa vaativaa sepelvaltimotautia Kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai rytmihäiriöitä, joita voidaan hoitaa tavallisella lääkityksellä Muut: Ei aktiivista infektiota Ei historiaa vakava mielenterveyshäiriö Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 10 vuoden aikana paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai ei-melanooma ihosyöpä Ei raskaana

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei aikaisempaa sädehoitoa Leikkaus: Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hansjochen Wilke, MD, Kliniken Essen-Mitte

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 1996

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC-40953
  • GER-AIO-02/95

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset fluorourasiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa