Suuriannoksinen kemoterapia potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä
SATUNNAISTUETTU VAIHE II -TUTKIMUS KORKEAANNOKSEN 5-FU PLUS-TAI MIINUSFOLIINIHAPPON (HD-FU/FA) VIIKOITTAISESTA 24H-INFUUSIOSTA VERSIOON HD-FU/FA PLUS KAKSIVIKKOINEN SISPLATIN VERSUS FAMTX (5-FU/ADRIAMYKSIINI)/INMETHOMYKSIINI EDISTYNYT vatsasyöpä, EORTC/AIO RYHMÄN VÄLINEN KOKEILU
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen ja suurempien annosten antaminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan suuriannoksisen kemoterapian tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on edennyt mahasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä vasteprosentit potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä ja joita hoidetaan suurella annoksella fluorourasiilia (5-FU) korkeaannoksisen leukovoriinin (CF) kanssa verrattuna suuriannoksiseen 5-FU/CF/sisplatiiniin verrattuna. II. Määritä näiden hoito-ohjelmien toksiset vaikutukset näille potilaille. III. Arvioi oireiden paraneminen näillä näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen, WHO:n suoritustason (0 tai 1 vs. 2) ja sairauden vaiheen (metastaattinen vs. paikallisesti edennyt) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta. Käsivarsi I: Potilaat saavat fluorourasiilia (5-FU) IV 24 tunnin ajan viikossa 6 viikon ajan. Käsivarsi II: Potilaat saavat leukovoriinikalsiumia (CF) IV 2 tunnin ajan, minkä jälkeen 5-FU IV 24 tunnin ajan viikossa 6 viikon ajan. Käsiryhmä III: Potilaat saavat CF:ää ja 5-FU:ta kuten haarassa II ja sisplatiini IV:tä 1 tunnin ajan päivinä 1, 15 ja 29. Hoito toistetaan 7 viikon välein enintään 4 hoitojakson ajan, mikäli myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää. Potilaita seurataan 8 viikon välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 65-135 potilasta (21-45 per käsi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu mahasyöpä, joka on joko metastaattinen tai paikallisesti edennyt ja leikkauskelvoton Kaksiulotteisesti mitattava sairaus Ei keskushermoston etäpesäkkeitä
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 75 ja alle Suorituskyky: WHO 0-2 Elinajanodote: Vähintään 3 kuukautta Hematopoieettinen: Granulosyyttien määrä vähintään 2 000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini enintään 1,7 mg/dl Kreatiniini enintään 1,3 mg/dl Kreatiniinin puhdistuma yli 60 ml/min Sydän- ja verisuonijärjestelmä: ei sydäninfarktia viimeisen 12 kuukauden aikana Ei lääkehoitoa vaativaa sepelvaltimotautia Kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai rytmihäiriöitä, joita voidaan hoitaa tavallisella lääkityksellä Muut: Ei aktiivista infektiota Ei historiaa vakava mielenterveyshäiriö Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 10 vuoden aikana paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai ei-melanooma ihosyöpä Ei raskaana
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei aikaisempaa sädehoitoa Leikkaus: Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hansjochen Wilke, MD, Kliniken Essen-Mitte
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Sisplatiini
- Fluorourasiili
- Leukovoriini
- Kalsium
- Levoleukovoriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-40953
- GER-AIO-02/95
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .