Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokodávková chemoterapie při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou žaludku

2. března 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

RANDOMIZOVANÁ FÁZE II STUDIE TÝDENNÍ 24H-INFUZE VYSOKÉ DÁVKY 5-FU PLUS NEBO MÍNUS KYSELINY FOLINOVÉ (HD-FU/FA) VERSUS HD-FU/FA PLUS DVOUTÝDENNÍ CISPLATINA VERSUS FAMTX (5-FU/ADRIAMYCIN/METHOTREXATE) POKROČILÝ RAKOVINA ŽALUDKU, MEZISKUPINOVÁ ZKOUŠKA EORTC/AIO

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku a podávání vyšších dávek může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II ke studiu účinnosti vysokodávkované chemoterapie při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou žaludku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit míru odezvy u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku léčených vysokou dávkou fluorouracilu (5-FU) vs. bez vysoké dávky leukovorinu (CF) vs. vysokou dávkou 5-FU/CF/cisplatiny. II. Určete toxické účinky těchto režimů u těchto pacientů. III. Zhodnoťte symptomatické zlepšení u těchto pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle zúčastněného centra, výkonnostního stavu WHO (0 nebo 1 vs. 2) a stadia onemocnění (metastatické vs. lokálně pokročilé). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen. Rameno I: Pacienti dostávají fluorouracil (5-FU) IV během 24 hodin týdně po dobu 6 týdnů. Rameno II: Pacienti dostávají leukovorin kalcium (CF) IV po dobu 2 hodin a následně 5-FU IV po dobu 24 hodin týdně po dobu 6 týdnů. Rameno III: Pacienti dostávají CF a 5-FU jako v rameni II a cisplatinu IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 15 a 29. Léčba se opakuje každých 7 týdnů po maximálně 4 cykly v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění. Pacienti jsou sledováni každých 8 týdnů.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 65–135 pacientů (21–45 na rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

135

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený karcinom žaludku, který je buď metastatický, nebo lokálně pokročilý a inoperabilní Dvourozměrně měřitelné onemocnění Žádné metastázy do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 75 a méně Výkonnostní stav: WHO 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 3 měsíce Hematopoetický: Počet granulocytů nejméně 2 000/mm3 Počet krevních destiček nejméně 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne vyšší než 1,7 mg/dl Ledviny: Kreatinin ne vyšší než 1,3 mg/dl Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min Kardiovaskulární: Žádný infarkt myokardu za posledních 12 měsíců Žádné koronární srdeční onemocnění vyžadující farmakoterapii Městnavé srdeční selhání nebo arytmie léčitelné standardními léky povoleno Jiné: Žádná aktivní infekce Žádná historie těžká duševní porucha Žádná jiná malignita za posledních 10 let kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo nemelanomové rakoviny kůže Netěhotná

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Bez předchozí chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Bez předchozí radioterapie Operace: Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hansjochen Wilke, MD, Kliniken Essen-Mitte

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-40953
  • GER-AIO-02/95

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit