Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose kjemoterapi ved behandling av pasienter med avansert magekreft

2. mars 2012 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

RANDOMISERT FASE II-STUDIE AV EN ukentlig 24-timers INFUSJON AV HØYDOSER 5-FU PLUSS ELLER MINUS FOLINSYRE (HD-FU/FA) VERSUS HD-FU/FA PLUSS 2. UKELIG CISPLATIN VERSUS FAMTX (5-FU/ADRIAMYTRCINATE) INNE AVANSERT GASTRISK CANCER, EN EORTC/AIO INTERGRUPPEPRØVE

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament og gi høyere doser kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Randomisert fase II studie for å studere effektiviteten av høydose kjemoterapi ved behandling av pasienter med avansert magekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem responsratene hos pasienter med avansert magekreft behandlet med høydose fluorouracil (5-FU) med vs uten høydose leukovorin (CF) vs høydose 5-FU/CF/cisplatin. II. Bestem de toksiske effektene av disse regimene hos disse pasientene. III. Vurder den symptomatiske forbedringen hos disse pasientene behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til deltakende senter, WHO-ytelsesstatus (0 eller 1 vs 2) og sykdomsstadium (metastatisk vs lokalt avansert). Pasientene randomiseres til 1 av 3 behandlingsarmer. Arm I: Pasienter får fluorouracil (5-FU) IV over 24 timer ukentlig i 6 uker. Arm II: Pasienter får leukovorin kalsium (CF) IV over 2 timer etterfulgt av 5-FU IV over 24 timer ukentlig i 6 uker. Arm III: Pasienter får CF og 5-FU som i arm II og cisplatin IV over 1 time på dag 1, 15 og 29. Behandlingen gjentas hver 7. uke i maksimalt 4 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon. Pasientene følges hver 8. uke.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 65-135 pasienter (21-45 per arm) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

135

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet magekreft som enten er metastatisk eller lokalt avansert og inoperabel Bidimensjonalt målbar sykdom Ingen CNS-metastase

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 75 og under Ytelsesstatus: WHO 0-2 Forventet levealder: Minst 3 måneder Hematopoetisk: Granulocyttantall minst 2 000/mm3 Trombocyttantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 1,7 mg/dL Renal: Kreatinin ikke større enn 1,3 mg/dL Kreatininclearance større enn 60 ml/min Kardiovaskulært: Ingen hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene Ingen koronar hjertesykdom som krever medikamentell behandling Kongestiv hjertesvikt eller arytmi som kan behandles med standard medisiner tillatt Annet: Ingen aktiv infeksjon Ingen historie med alvorlig psykisk lidelse Ingen annen malignitet innen de siste 10 årene bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen eller ikke-melanom hudkreft Ikke gravid

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

  • Studiestol: Hansjochen Wilke, MD, Kliniken Essen-Mitte

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-40953
  • GER-AIO-02/95

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere