Quimioterapia de alta dose no tratamento de pacientes com câncer de estômago avançado
ESTUDO ALEATÓRIO DE FASE II DE UMA INFUSÃO SEMANAL DE 24H DE ALTA DOSE DE 5-FU MAIS OU MENOS ÁCIDO FOLÍNICO (HD-FU/FA) VERSUS HD-FU/FA MAIS CISPLATIN BISENAL VERSUS FAMTX (5-FU/ADRIAMICINA/METOTREXATO) EM CÂNCER GÁSTRICO AVANÇADO, UM ENSAIO INTERGRUPO EORTC/AIO
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. Combinar mais de um medicamento e administrar doses mais altas pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase II para estudar a eficácia da quimioterapia de alta dose no tratamento de pacientes com câncer de estômago avançado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar as taxas de resposta em pacientes com câncer gástrico avançado tratados com altas doses de fluorouracil (5-FU) com vs sem altas doses de leucovorina (CF) vs altas doses de 5-FU/CF/cisplatina. II. Determine os efeitos tóxicos desses regimes nesses pacientes. III. Avalie a melhora sintomática nesses pacientes tratados com esses regimes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante, status de desempenho da OMS (0 ou 1 vs 2) e estágio da doença (metastático vs localmente avançado). Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços de tratamento. Braço I: Os pacientes recebem fluoruracil (5-FU) IV durante 24 horas semanais durante 6 semanas. Braço II: Os pacientes recebem leucovorina de cálcio (CF) IV durante 2 horas seguido de 5-FU IV durante 24 horas semanais durante 6 semanas. Braço III: Os pacientes recebem CF e 5-FU como no braço II e cisplatina IV durante 1 hora nos dias 1, 15 e 29. O tratamento é repetido a cada 7 semanas por no máximo 4 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença. Os pacientes são acompanhados a cada 8 semanas.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 65-135 pacientes (21-45 por braço) será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer gástrico confirmado histologicamente que é metastático ou localmente avançado e inoperável Doença mensurável bidimensional Sem metástase no SNC
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 75 anos ou menos Status de desempenho: OMS 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses Hematopoiético: Contagem de granulócitos pelo menos 2.000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,7 mg/dL Renal: Creatinina não superior a 1,3 mg/dL Depuração de creatinina superior a 60 mL/min Cardiovascular: Sem infarto do miocárdio nos últimos 12 meses Sem doença coronariana que requeira terapia medicamentosa Insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia tratável com medicação padrão permitida Outros: Sem infecção ativa Sem história de transtorno mental grave Nenhuma outra malignidade nos últimos 10 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele não melanoma Não grávida
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Sem radioterapia prévia Cirurgia: Não especificada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hansjochen Wilke, MD, Kliniken Essen-Mitte
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Cisplatina
- Fluorouracil
- Leucovorina
- Cálcio
- Levoleucovorina
Outros números de identificação do estudo
- EORTC-40953
- GER-AIO-02/95
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