Высокодозная химиотерапия при лечении пациентов с распространенным раком желудка
РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ФАЗА II ИССЛЕДОВАНИЯ ЕЖЕНЕДЕЛЬНОЙ 24-ЧАСОВОЙ ИНФУЗИИ ВЫСОКОЙ ДОЗЫ 5-ФУ ПЛЮС ИЛИ МИНУС ФОЛИНОВОЙ КИСЛОТЫ (HD-FU/FA) ПО СРАВНЕНИЮ С HD-FU/FA PLUS С ЦИСПЛАТИНОМ, 2-В НЕДЕЛЮ ПО СРАВНЕНИЮ С FAMTX (5-FU/АДРИАМицин/МЕТОТРЕКСАТ) В РАК ЖЕЛУДКА ЗАПАДНОЙ СТАДИИ, МЕЖГРУППОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ EORTC/AIO
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата и введение более высоких доз может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование II фазы для изучения эффективности высокодозной химиотерапии при лечении пациентов с распространенным раком желудка.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЗАДАЧИ: I. Определить частоту ответа у пациентов с распространенным раком желудка, получавших высокие дозы фторурацила (5-ФУ) в сочетании с высокими дозами лейковорина (КФ) по сравнению с отсутствием высоких доз 5-ФУ/CF/цисплатина. II. Определите токсические эффекты этих режимов у этих пациентов. III. Оцените симптоматическое улучшение у этих пациентов, получавших лечение по этим схемам.
ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с участвующим центром, статусом ВОЗ (0 или 1 против 2) и стадией заболевания (метастатическая или местно-распространенная). Пациентов рандомизируют в 1 из 3 групп лечения. Группа I: пациенты получают фторурацил (5-ФУ) внутривенно в течение 24 часов еженедельно в течение 6 недель. Группа II: пациенты получают лейковорин кальция (КФ) в/в в течение 2 часов с последующим введением 5-ФУ в/в в течение 24 часов еженедельно в течение 6 недель. Группа III: пациенты получают CF и 5-ФУ, как и в группе II, и цисплатин IV в течение 1 часа в дни 1, 15 и 29. Лечение повторяют каждые 7 недель максимум 4 курса при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания. Пациенты наблюдаются каждые 8 недель.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 65–135 пациентов (21–45 на группу).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный рак желудка, который является либо метастатическим, либо местно-распространенным и неоперабельным. Заболевание, измеряемое в двух измерениях. Нет метастазов в ЦНС.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 75 лет и младше Общий статус: ВОЗ 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 3 месяцев Кроветворная функция: количество гранулоцитов не менее 2000/мм3 количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 печень: билирубин не более 1,7 мг/дл почки: Креатинин не более 1,3 мг/дл Клиренс креатинина более 60 мл/мин Сердечно-сосудистые: Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 12 месяцев Отсутствие ишемической болезни сердца, требующей медикаментозного лечения Застойная сердечная недостаточность или аритмия, поддающиеся лечению стандартными препаратами, разрешены Другое: Нет активной инфекции Нет в анамнезе тяжелое психическое расстройство Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 10 лет, кроме рака in situ шейки матки или немеланомного рака кожи Не беременна
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не уточнено Химиотерапия: Без предшествующей химиотерапии Эндокринная терапия: Не уточнено Лучевая терапия: Без предшествующей лучевой терапии Операция: Не уточнено
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Hansjochen Wilke, MD, Kliniken Essen-Mitte
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Цисплатин
- Фторурацил
- Лейковорин
- Кальций
- Леволейковорин
Другие идентификационные номера исследования
- EORTC-40953
- GER-AIO-02/95
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .