SWOG-9451、下咽頭または舌のステージ III/ステージ IV のがん患者に対する化学療法と RT の併用
下咽頭および舌根部の切除可能な進行がん患者における臓器温存のための導入化学療法とその後の化学放射線療法、第 II 相
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 複数の化学療法薬と放射線療法を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: ステージ III またはステージ IV の下咽頭または舌のがん患者の治療における併用化学療法と放射線療法の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. ステージ III/IV の選択された下咽頭または舌根のがん患者を対象に、シスプラチン/フルオロウラシルによる導入療法に続いて放射線療法とシスプラチンを併用した場合の組織学的完全奏効率 (臓器温存率を表す) を決定する。 Ⅱ． 多施設環境でこのレジメンを使用して患者を獲得し、治療することの実現可能性を評価します。 III. これらの患者の全体的な完全奏効率を決定します。
概要: これは多施設研究です。 患者は中心および腫瘍部位 (下咽頭 vs 舌の付け根) に従って層別化されます。 1998年11月15日現在、舌の基底層は閉鎖されています。 レジメン A: 患者は、1 日目と 22 日目に 90 分かけてシスプラチン IV を受け取り、1 ～ 5 日目と 22 ～ 26 日目に 120 分かけてフルオロウラシル IV を受け取ります。 頸部リンパ節が測定可能な患者は、22 日目までに疾患が進行した場合、治療を中止します。 43日目に完全奏効または部分奏効を達成したすべての患者は、レジメンBに進みます。他のすべての患者は、切除に進み、続いて放射線療法に進みます(研究外)。 レジメン B (2 回目の導入コースの開始から 3 ～ 4 週間以内に開始): 患者は 3 コースで 3 週間ごとに 90 分かけてシスプラチン IV を投与されます。 同時に、患者は 5.6 週間、週 5 日放射線療法を受けます。 患者は、放射線療法後 8 ～ 12 週間で再評価されます。 無病の患者を観察する。 他の患者は、結節および/または原発腫瘍の外科的切除を受ける。 患者は、1 年間は 4 ～ 6 週間ごと、1 年間は 2 か月ごと、2 年間は 4 か月ごと、1 年間は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに追跡されます。
予想される患者数：最大 70 人の患者（腫瘍部位あたり 35 人）がこの研究で 3.5 年間にわたって発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80262
- University of Colorado Cancer Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555-1329
- University of Texas Medical Branch
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Temple、Texas、アメリカ、76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に確認された下咽頭または舌根の扁平上皮癌で、新たに診断され、切除可能と見なされるもの 下咽頭癌の場合、喉頭全摘出術が必要となる 臨床検査、内視鏡検査、および CT または MRI による病期分類 T2 である III 期-3 N0-1 M0 T2-3 N2-3 M0 である IV 期 T2-3 N2-3 M0 胸水、腹水、または間接的な証拠によって記録された疾患以外の測定可能または評価可能な疾患1998年
患者の特徴: 年齢: 成人 全身状態: SWOG 0 または 1 造血: WBC 少なくとも 3,000/mm3 絶対好中球数 少なくとも 1,500/mm3 血小板数 少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビンが通常の AST または ALT の 2 倍以下腎臓: クレアチニンが正常の 2 倍以下 クレアチニンクリアランスが 60 mL/分以上 マグネシウムが正常 (補充可) その他: 両耳の平均難聴が 50 ～ 2,000 Hz の範囲で 40 dB 以下以下を除く 5 年間: 適切に治療された非メラノーマ性皮膚がん 子宮頸部の上皮内がん 完全寛解中のステージ I/II のがん (頭頸部を除く) 妊娠中または授乳中ではない 妊娠可能な患者には効果的な避妊が必要
以前の同時治療：以前の治療なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療アーム
導入化学療法とその後の化学放射線療法
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シスプラチンと5-フルオロウラシル
他の名前：
シスプラチン 100 mg/m2 を 90 分かけて IV 注入 1 日目 21 日ごとに 2 サイクル。
他の名前：
5-フルオロウラシル 1,000 mg/m2/日、24 時間にわたる連続 IV 注入 1 日目から 5 日目まで 21 日ごとに 2 サイクル。
他の名前：
1 日あたり 180 cGy、1 日目から 5 日目、毎週 8 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な応答
時間枠：治療開始後23～27週間
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測定可能かつ評価可能なすべての疾患の完全な消失。
新しい病変はなく、病気に関連する症状はありません。
マーカーの正規化やその他の異常な検査値を含む、評価不可能な疾患の証拠はありません。
具体的には、臓器保存率（原発腫瘍部位で手術が不要）。
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治療開始後23～27週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Susan G. Urba, MD、University of Michigan Rogel Cancer Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Urba SG, Moon J, Giri PG, Adelstein DJ, Hanna E, Yoo GH, Leblanc M, Ensley JF, Schuller DE. Organ preservation for advanced resectable cancer of the base of tongue and hypopharynx: a Southwest Oncology Group Trial. J Clin Oncol. 2005 Jan 1;23(1):88-95. doi: 10.1200/JCO.2005.04.017.
- Urba S, Moon J, LeBlanc M, et al.: Induction chemotherapy followed by chemoradiation for organ preservation in patients (pts) with advanced resectable cancer of the base of tongue (BOT) and hypopharynx (HP): a Southwest Oncology Group trial. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-919, 2002.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CDR0000064634
- U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
- SWOG-9451 (その他の識別子：SWOG)
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