SWOG-9451, combinación de quimioterapia y RT para pacientes con cáncer de hipofaringe o lengua en estadio III o estadio IV
Quimioterapia de inducción seguida de quimiorradiación para la preservación de órganos en pacientes con cáncer resecable avanzado de hipofaringe y base de la lengua, fase II
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La combinación de más de un medicamento de quimioterapia con radioterapia puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de quimioterapia y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de hipofaringe o lengua en estadio III o estadio IV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de respuesta histológica completa (que representa la tasa de preservación del órgano) a la inducción con cisplatino/fluorouracilo seguida de radioterapia más cisplatino en pacientes con cáncer de hipofaringe o base de la lengua en estadio III/IV seleccionado. II. Evaluar la viabilidad de acumular y tratar pacientes con este régimen en un entorno multiinstitucional. tercero Determinar la tasa de respuesta completa global en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el centro y el sitio del tumor (hipofaringe frente a base de la lengua). La base del estrato de la lengua se cerró el 15 de noviembre de 1998. Régimen A: los pacientes reciben cisplatino IV durante 90 minutos los días 1 y 22 y fluorouracilo IV durante 120 minutos los días 1-5 y 22-26. Los pacientes con nódulos medibles en el cuello interrumpen el tratamiento si la enfermedad ha progresado en el día 22. Todos los pacientes que logran una respuesta completa o parcial en el día 43 pasan al régimen B. Todos los demás pasan a la resección seguida de radioterapia (fuera del estudio). Régimen B (comienza dentro de las 3 a 4 semanas del inicio del segundo ciclo de inducción): los pacientes reciben cisplatino IV durante 90 minutos cada 3 semanas durante 3 ciclos. Al mismo tiempo, los pacientes reciben radioterapia 5 días a la semana durante 5,6 semanas. Los pacientes son reevaluados a las 8-12 semanas después de la radioterapia. Se observan pacientes libres de enfermedad. Otros pacientes se someten a resección quirúrgica de ganglios y/o tumor primario. Los pacientes son seguidos cada 4 a 6 semanas durante 1 año, cada 2 meses durante 1 año, cada 4 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 1 año y luego anualmente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán hasta 70 pacientes (35/sitio del tumor) para este estudio durante 3,5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado Cancer Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-1329
- University of Texas Medical Branch
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma de células escamosas de la hipofaringe o base de la lengua confirmado histológicamente que es recién diagnosticado y considerado resecable Para el cáncer de hipofaringe, se requeriría cirugía de laringectomía total Enfermedad clasificada por examen clínico, endoscopia y CT o MRI Estadio III que es T2 -3 N0-1 M0 Estadio IV que es T2-3 N2-3 M0 Enfermedad medible o evaluable que no sea derrame pleural, ascitis o enfermedad documentada por evidencia indirecta Cerrado para pacientes con cáncer de la base de la lengua a partir del 15/11/ 1998
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Adulto Estado funcional: SWOG 0 o 1 Hematopoyético: Leucocitos al menos 3000/mm3 Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 2 veces la AST normal o ALT no superior superior a 3 veces lo normal Renal: Creatinina no superior a 2 veces lo normal Depuración de creatinina al menos 60 ml/min Magnesio normal (se permite la suplementación) Otro: Pérdida auditiva promedio en ambos oídos no superior a 40 dB en un rango de 50-2000 Hz Sin segunda malignidad dentro 5 años excepto: Cáncer de piel no melanomatoso tratado adecuadamente Carcinoma in situ del cuello uterino Estadio I/II Cáncer (que no sea de cabeza/cuello) en remisión completa No embarazadas ni lactantes Se requiere anticoncepción eficaz en pacientes fértiles
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Sin terapia previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento
quimioterapia de inducción seguida de quimiorradiación
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Cisplatino y 5-fluorouracilo
Otros nombres:
Cisplatino 100 mg/m2 infusión IV durante 90 minutos Día 1 cada 21 días durante 2 ciclos.
Otros nombres:
5-Fluorouracilo 1000 mg/m2/día en infusión IV continua durante 24 horas Días 1 a 5 cada 21 días durante 2 ciclos.
Otros nombres:
180 cGy por día, Días 1-5, cada semana durante ocho semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta completa
Periodo de tiempo: 23 a 27 semanas después de comenzar el tratamiento
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Desaparición completa de toda enfermedad medible y evaluable.
Sin lesiones nuevas, Sin síntomas relacionados con la enfermedad.
Sin evidencia de enfermedad no evaluable, incluida la normalización de marcadores y otros valores de laboratorio anormales.
Específicamente, la tasa de preservación de órganos (no se requiere cirugía en el sitio del tumor primario).
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23 a 27 semanas después de comenzar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Susan G. Urba, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Urba SG, Moon J, Giri PG, Adelstein DJ, Hanna E, Yoo GH, Leblanc M, Ensley JF, Schuller DE. Organ preservation for advanced resectable cancer of the base of tongue and hypopharynx: a Southwest Oncology Group Trial. J Clin Oncol. 2005 Jan 1;23(1):88-95. doi: 10.1200/JCO.2005.04.017.
- Urba S, Moon J, LeBlanc M, et al.: Induction chemotherapy followed by chemoradiation for organ preservation in patients (pts) with advanced resectable cancer of the base of tongue (BOT) and hypopharynx (HP): a Southwest Oncology Group trial. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-919, 2002.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000064634
- U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- SWOG-9451 (Otro identificador: SWOG)
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