Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SWOG-9451, combinatiechemo en RT voor patiënten met stadium III/stadium IV kanker van de hypofarynx of tong

28 september 2015 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group

Inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiatie voor orgaanbehoud bij patiënten met vergevorderde reseceerbare kanker van de hypofarynx en tongbasis, fase II

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het combineren van meer dan één chemotherapiemedicijn met bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van combinatiechemotherapie en bestralingstherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV kanker van de hypofarynx of tong.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de volledige histologische respons (die de mate van orgaanbehoud weergeeft) op inductie met cisplatine/fluorouracil gevolgd door radiotherapie plus cisplatine bij patiënten met geselecteerde stadium III/IV kanker van de hypofarynx of basis van de tong. II. Evalueer de haalbaarheid van het opbouwen en behandelen van patiënten met dit regime in een multi-institutionele setting. III. Bepaal het algehele volledige responspercentage bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens centrum en tumorplaats (hypofarynx versus tongbasis). Basis van tonglaag gesloten vanaf 15 november 1998. Regime A: Patiënten krijgen cisplatine IV gedurende 90 minuten op dag 1 en 22 en fluorouracil IV gedurende 120 minuten op dag 1-5 en 22-26. Patiënten met meetbare nekklieren stoppen met de behandeling als de ziekte op dag 22 is gevorderd. Alle patiënten die op dag 43 een volledige of gedeeltelijke respons bereiken, gaan door naar schema B. Alle anderen gaan door naar resectie gevolgd door radiotherapie (off study). Regime B (begint binnen 3-4 weken na de start van de tweede inductiekuur): Patiënten krijgen cisplatine IV gedurende 90 minuten elke 3 weken gedurende 3 kuren. Tegelijkertijd krijgen patiënten gedurende 5,6 weken 5 dagen per week radiotherapie. Patiënten worden 8-12 weken na radiotherapie opnieuw beoordeeld. Patiënten die ziektevrij zijn worden geobserveerd. Andere patiënten ondergaan chirurgische resectie van klieren en/of primaire tumor. Patiënten worden elke 4-6 weken gevolgd gedurende 1 jaar, elke 2 maanden gedurende 1 jaar, elke 4 maanden gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 1 jaar, daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen maximaal 70 patiënten (35/tumorlocatie) worden opgebouwd voor deze studie over een periode van 3,5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-1329
        • University of Texas Medical Branch
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de hypofarynx of basis van de tong dat nieuw is gediagnosticeerd en als reseceerbaar wordt beschouwd Voor hypofarynxkanker is een totale laryngectomie vereist, een operatie Ziekte gefaseerd door klinisch onderzoek, endoscopie en CT of MRI Stadium III dat is T2 -3 N0-1 M0 Stadium IV, dat wil zeggen T2-3 N2-3 M0 Meetbare of evalueerbare ziekte anders dan pleurale effusie, ascites of ziekte gedocumenteerd door indirect bewijs Gesloten voor patiënten met kanker van de tongbasis vanaf 15/11/ 1998

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: Volwassene Prestatiestatus: SWOG 0 of 1 Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.000/mm3 Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet meer dan 2 maal normaal ASAT of ALAT niet hoger dan 3 keer normaal Nier: Creatinine niet meer dan 2 keer normaal Creatinineklaring minstens 60 ml/min Magnesium normaal (suppletie toegestaan) Overig: Gemiddeld gehoorverlies in beide oren niet meer dan 40 dB in het bereik van 50-2.000 Hz Geen tweede maligniteit binnen 5 jaar behalve: Adequaat behandelde niet-melanome huidkanker Carcinoma in situ van de cervix Stadium I/II kanker (anders dan hoofd/hals) in volledige remissie Niet zwanger of borstvoeding geven Effectieve anticonceptie vereist van vruchtbare patiënten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Geen voorafgaande therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiatie
Geneesmiddel: Inductie chemotherapie
Cisplatine en 5-fluorouracil
Andere namen:
  • 5-FU
  • platina
Geneesmiddel: cisplatine
Cisplatine 100 mg/m2 IV infusie gedurende 90 minuten Dag 1 elke 21 dagen gedurende 2 cycli.
Andere namen:
  • platina
Geneesmiddel: fluoruracil
5-Fluorouracil 1.000 mg/m2/dag continue IV infusie gedurende 24 uur Dag 1 tot en met 5 elke 21 dagen gedurende 2 cycli.
Andere namen:
  • 5-FU
Straling: low-LET kobalt-60 gammastralingstherapie
180 cGy per dag, dag 1-5, elke week gedurende acht weken
Andere namen:
  • RT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige reactie
Tijdsspanne: 23 tot 27 weken na aanvang van de behandeling
Volledige verdwijning van alle meetbare en evalueerbare ziekten. Geen nieuwe laesies, geen ziektegerelateerde symptomen. Geen bewijs van niet-evalueerbare ziekte, inclusief normalisatie van markers en andere abnormale laboratoriumwaarden. Met name de snelheid van orgaanbehoud (geen operatie vereist op de plaats van de primaire tumor).
23 tot 27 weken na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Susan G. Urba, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000064634
  • U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • SWOG-9451 (Andere identificatie: SWOG)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren