SWOG-9451, Комбинация химиотерапии и лучевой терапии для пациентов с раком гортаноглотки или языка на стадии III/стадии IV
Индукционная химиотерапия с последующей химиолучевой терапией с целью сохранения органов у больных распространенным операбельным раком гортаноглотки и основания языка, II фаза
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток. Сочетание более чем одного химиотерапевтического препарата с лучевой терапией может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинированной химиотерапии и лучевой терапии при лечении пациентов с раком гортаноглотки или языка стадии III или IV.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЗАДАЧИ: I. Определить полный гистологический ответ (который представляет степень сохранения органов) на индукцию цисплатином/фторурацилом с последующей лучевой терапией плюс цисплатин у пациентов с выбранной стадией III/IV рака гортаноглотки или основания языка. II. Оценить целесообразность набора и лечения пациентов по этому режиму в условиях нескольких учреждений. III. Определите общую частоту полного ответа у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с центром и локализацией опухоли (гортаноглотка или основание языка). Основание языкового слоя закрыто по состоянию на 15 ноября 1998 г. Схема А: пациенты получают цисплатин внутривенно в течение 90 минут в дни 1 и 22 и фторурацил внутривенно в течение 120 минут в дни 1-5 и 22-26. Пациенты с поддающимися измерению лимфоузлами на шее прекращают терапию, если заболевание прогрессирует к 22-му дню. Все пациенты, достигшие полного или частичного ответа на 43-й день, переходят к схеме В. Все остальные переходят к резекции с последующей лучевой терапией (вне исследования). Схема B (начинается в течение 3–4 недель после начала второго индукционного курса): пациенты получают цисплатин внутривенно в течение 90 минут каждые 3 недели в течение 3 курсов. Параллельно пациенты получают лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 5,6 недель. Пациентов повторно оценивают через 8-12 недель после лучевой терапии. Наблюдаются больные без признаков заболевания. Другим пациентам проводят хирургическую резекцию узлов и/или первичной опухоли. Пациенты наблюдаются каждые 4-6 недель в течение 1 года, каждые 2 месяца в течение 1 года, каждые 4 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 1 года, затем ежегодно.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании в течение 3,5 лет будет набрано до 70 пациентов (35 на место опухоли).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-1329
- University of Texas Medical Branch
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак гортаноглотки или основания языка, впервые диагностированный и считающийся операбельным. При раке гортаноглотки требуется тотальная ларингэктомия. Стадия заболевания на основании клинического осмотра, эндоскопии и КТ или МРТ. Стадия III, Т2. -3 N0-1 M0 Стадия IV, то есть T2-3 N2-3 M0 Поддающееся измерению или оценке заболевание, отличное от плеврального выпота, асцита или заболевания, подтвержденного косвенными признаками Закрыто для пациентов с раком основания языка по состоянию на 15 ноября 1998 г.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА: Возраст: Взрослый Состояние здоровья: SWOG 0 или 1 Кроветворная функция: лейкоциты не менее 3000/мм3 Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печень: билирубин не более чем в 2 раза выше нормы АСТ или АЛТ не выше более чем в 3 раза по сравнению с нормой Почки: креатинин не выше нормы в 2 раза Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин Магний в норме (разрешены добавки) Другое: средняя потеря слуха на оба уха не более 40 дБ в диапазоне 50–2000 Гц Отсутствие второго злокачественного новообразования в пределах 5 лет, за исключением: Адекватно леченного немеланоматозного рака кожи Карциномы in situ шейки матки Рак I/II стадии (кроме головы/шеи) в полной ремиссии Отсутствие беременности или кормления грудью Пациентам детородного возраста требуются эффективные средства контрацепции
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Без предшествующей терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
индукционная химиотерапия с последующей химиолучевой терапией
|
Цисплатин и 5-фторурацил
Другие имена:
Цисплатин 100 мг/м2 в/в инфузия в течение 90 минут 1-й день каждые 21 день в течение 2 циклов.
Другие имена:
5-фторурацил 1000 мг/м2/день, непрерывная внутривенная инфузия в течение 24 часов с 1 по 5 день каждые 21 день в течение 2 циклов.
Другие имена:
180 сГр в день, дни 1-5, каждую неделю в течение восьми недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный ответ
Временное ограничение: Через 23-27 недель после начала лечения
|
Полное исчезновение всех измеримых и поддающихся оценке заболеваний.
Нет новых поражений, нет симптомов, связанных с заболеванием.
Нет признаков не поддающегося оценке заболевания, включая нормализацию маркеров и других аномальных лабораторных показателей.
В частности, скорость органосохранения (отсутствие необходимости хирургического вмешательства на месте первичной опухоли).
|
Через 23-27 недель после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Susan G. Urba, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Urba SG, Moon J, Giri PG, Adelstein DJ, Hanna E, Yoo GH, Leblanc M, Ensley JF, Schuller DE. Organ preservation for advanced resectable cancer of the base of tongue and hypopharynx: a Southwest Oncology Group Trial. J Clin Oncol. 2005 Jan 1;23(1):88-95. doi: 10.1200/JCO.2005.04.017.
- Urba S, Moon J, LeBlanc M, et al.: Induction chemotherapy followed by chemoradiation for organ preservation in patients (pts) with advanced resectable cancer of the base of tongue (BOT) and hypopharynx (HP): a Southwest Oncology Group trial. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-919, 2002.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000064634
- U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)
- SWOG-9451 (Другой идентификатор: SWOG)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .