SWOG-9451, Chimio et radiothérapie combinées pour les patients atteints d'un cancer de stade III/IV de l'hypopharynx ou de la langue
Chimiothérapie d'induction suivie d'une chimioradiothérapie pour la préservation des organes chez les patients atteints d'un cancer résécable avancé de l'hypopharynx et de la base de la langue, phase II
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. L'association de plus d'un agent chimiothérapeutique à la radiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.
OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie et de la radiothérapie combinées dans le traitement des patients atteints d'un cancer de stade III ou IV de l'hypopharynx ou de la langue.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer le taux de réponse histologique complète (qui représente le taux de préservation des organes) à l'induction avec du cisplatine/fluorouracile suivi d'une radiothérapie plus du cisplatine chez des patients atteints d'un cancer sélectionné de stade III/IV de l'hypopharynx ou de la base de la langue. II. Évaluer la faisabilité d'augmenter et de traiter les patients avec ce régime dans un cadre multi-institutionnel. III. Déterminer le taux global de réponse complète chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le centre et le siège de la tumeur (hypopharynx vs base de la langue). Strate de la base de la langue fermée depuis le 15 novembre 1998. Régime A : Les patients reçoivent du cisplatine IV pendant 90 minutes les jours 1 et 22 et du fluorouracile IV pendant 120 minutes les jours 1-5 et 22-26. Les patients avec des ganglions cervicaux mesurables arrêtent le traitement si la maladie a progressé au jour 22. Tous les patients qui obtiennent une réponse complète ou partielle au jour 43 passent au régime B. Tous les autres passent à une résection suivie d'une radiothérapie (hors étude). Régime B (commence dans les 3 à 4 semaines suivant le début du deuxième traitement d'induction) : les patients reçoivent du cisplatine IV pendant 90 minutes toutes les 3 semaines pendant 3 traitements. Parallèlement, les patients reçoivent une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 5,6 semaines. Les patients sont réévalués 8 à 12 semaines après la radiothérapie. Les patients sans maladie sont observés. D'autres patients subissent une résection chirurgicale des ganglions et/ou de la tumeur primaire. Les patients sont suivis toutes les 4 à 6 semaines pendant 1 an, tous les 2 mois pendant 1 an, tous les 4 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 1 an, puis annuellement par la suite.
RECUL PROJETÉ : Jusqu'à 70 patients (35/site tumoral) seront comptabilisés pour cette étude sur 3,5 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80262
- University of Colorado Cancer Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555-1329
- University of Texas Medical Branch
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Temple, Texas, États-Unis, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
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Temple, Texas, États-Unis, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Carcinome épidermoïde de l'hypopharynx ou de la base de la langue confirmé histologiquement, nouvellement diagnostiqué et considéré comme résécable. Pour le cancer de l'hypopharynx, une laryngectomie totale serait nécessaire. -3 N0-1 M0 Stade IV soit T2-3 N2-3 M0 Maladie mesurable ou évaluable autre qu'un épanchement pleural, une ascite ou une maladie documentée par des preuves indirectes Fermé aux patients atteints d'un cancer de la base de la langue à partir du 15/11/ 1998
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Adulte Statut de performance : SWOG 0 ou 1 Hématopoïétique : WBC au moins 3 000/mm3 Numération absolue des neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 2 fois la normale AST ou ALT pas supérieure plus de 3 fois la normale Rénal : Créatinine pas supérieure à 2 fois la normale Clairance de la créatinine au moins 60 ml/min Magnésium normal (supplémentation autorisée) Autre : Perte auditive moyenne dans les deux oreilles pas supérieure à 40 dB dans la plage de 50 à 2 000 Hz Pas de seconde tumeur maligne dans 5 ans sauf : Cancer de la peau non mélanomateux traité de manière adéquate Carcinome in situ du col de l'utérus Cancer de stade I/II (autre que tête/cou) en rémission complète Pas de grossesse ni d'allaitement Contraception efficace requise chez les patientes fertiles
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Aucun traitement antérieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement
chimiothérapie d'induction suivie d'une radiochimiothérapie
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Cisplatine et 5-fluorouracile
Autres noms:
Cisplatine 100 mg/m2 en perfusion IV en 90 minutes Jour 1 tous les 21 jours pendant 2 cycles.
Autres noms:
5-Fluorouracile 1 000 mg/m2/jour en perfusion IV continue sur 24 heures Jours 1 à 5 tous les 21 jours pendant 2 cycles.
Autres noms:
180 cGy par jour, jours 1 à 5, chaque semaine pendant huit semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse complète
Délai: 23 à 27 semaines après le début du traitement
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Disparition complète de toute maladie mesurable et évaluable.
Pas de nouvelles lésions, pas de symptômes liés à la maladie.
Aucune preuve de maladie non évaluable, y compris la normalisation des marqueurs et d'autres valeurs de laboratoire anormales.
Plus précisément, le taux de préservation des organes (aucune intervention chirurgicale requise au site de la tumeur primaire).
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23 à 27 semaines après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Susan G. Urba, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Urba SG, Moon J, Giri PG, Adelstein DJ, Hanna E, Yoo GH, Leblanc M, Ensley JF, Schuller DE. Organ preservation for advanced resectable cancer of the base of tongue and hypopharynx: a Southwest Oncology Group Trial. J Clin Oncol. 2005 Jan 1;23(1):88-95. doi: 10.1200/JCO.2005.04.017.
- Urba S, Moon J, LeBlanc M, et al.: Induction chemotherapy followed by chemoradiation for organ preservation in patients (pts) with advanced resectable cancer of the base of tongue (BOT) and hypopharynx (HP): a Southwest Oncology Group trial. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-919, 2002.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000064634
- U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- SWOG-9451 (Autre identifiant: SWOG)
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