SWOG-9451, 하인두 또는 혀의 III기/IV기 암 환자를 위한 병용 화학 요법 및 RT
하인두 및 혀 기저부의 절제 가능한 진행성 암 환자의 장기 보존을 위한 유도 화학요법 후 화학방사선 요법, 제2상
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 하나 이상의 화학 요법 약물을 방사선 요법과 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 하인두 또는 혀의 3기 또는 4기 암 환자 치료에서 화학 요법과 방사선 요법의 병용 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 하인두 또는 설저에 선택된 III/IV기 암 환자에서 시스플라틴/플루오로우라실에 이어 방사선 요법과 시스플라틴을 사용한 유도에 대한 전체 조직학적 반응률(장기 보존률을 나타냄)을 결정합니다. II. 다중 기관 환경에서 이 요법으로 환자를 모집하고 치료하는 타당성을 평가합니다. III. 이 환자들의 전체 완전 반응률을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 중심과 종양 부위에 따라 계층화됩니다(하인두 vs 혀 밑). 설층의 기저부는 1998년 11월 15일부로 폐쇄되었습니다. 요법 A: 환자는 1일과 22일에 90분에 걸쳐 시스플라틴 IV를 받고 1-5일과 22-26일에 120분에 걸쳐 플루오로우라실 IV를 받습니다. 측정 가능한 목 결절이 있는 환자는 질병이 22일까지 진행되면 치료를 중단합니다. 43일에 완전 또는 부분 반응을 달성한 모든 환자는 요법 B로 진행합니다. 다른 모든 환자는 절제 후 방사선 요법(연구 외)으로 진행합니다. 처방 B(두 번째 유도 과정 시작 후 3-4주 이내에 시작): 환자는 3가지 과정 동안 3주마다 90분에 걸쳐 시스플라틴 IV를 받습니다. 동시에 환자는 5.6주 동안 주 5일 방사선 요법을 받습니다. 환자는 방사선 치료 후 8-12주에 재평가됩니다. 질병이 없는 환자를 관찰합니다. 다른 환자들은 결절 및/또는 원발성 종양의 외과적 절제술을 받습니다. 환자는 1년 동안 4-6주마다, 1년 동안 2개월마다, 2년 동안 4개월마다, 1년 동안 6개월마다, 이후 매년 추적 관찰됩니다.
예상되는 누적: 최대 70명의 환자(35명/종양 부위)가 3.5년 동안 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80262
- University of Colorado Cancer Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555-1329
- University of Texas Medical Branch
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Temple, Texas, 미국, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
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Temple, Texas, 미국, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 새로 진단되고 절제 가능한 것으로 간주되는 하인두 또는 설저의 조직학적으로 확인된 편평 세포 암종 하인두암의 경우 전체 후두 절제술이 필요합니다. 임상 검사, 내시경 및 CT 또는 MRI로 병기가 T2인 질병 -3 N0-1 M0 T2-3인 IV기 N2-3 M0 흉막 삼출, 복수 또는 간접 증거로 문서화된 질병 이외의 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 1998년
환자 특성: 연령: 성인 수행 상태: SWOG 0 또는 1 조혈: WBC 최소 3,000/mm3 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 정상 AST의 2배 이하 또는 ALT 이하 정상의 3배 이상 신장: 크레아티닌 정상의 2배 이하 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분 마그네슘 정상(보충 허용) 기타: 양쪽 귀의 평균 청력 손실이 50-2,000Hz 범위에서 40dB 이하 2차 악성 종양 없음 다음을 제외하고 5년: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 자궁경부의 상피암종 완전 관해 상태의 1기/2기 암(두경부 제외) 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자에게 효과적인 피임이 필요함
선행 동시 요법: 선행 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
유도 화학요법 후 화학방사선 요법
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시스플라틴 및 5-플루오로우라실
다른 이름들:
시스플라틴 100 mg/m2 IV 주입 90분 동안 1일 21일마다 2주기.
다른 이름들:
5-Fluorouracil 1,000 mg/m2/day 1일부터 5일까지 24시간 동안 21일마다 2주기 동안 지속적으로 IV 주입.
다른 이름들:
매일 180cGy, 1-5일, 8주 동안 매주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 응답
기간: 치료 시작 후 23~27주
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측정 가능하고 평가 가능한 모든 질병의 완전한 소멸.
새로운 병변 없음, 질병 관련 증상 없음.
마커의 정상화 및 기타 비정상적인 실험실 값을 포함하여 평가할 수 없는 질병의 증거가 없습니다.
특히, 장기 보존율(원발 종양 부위에 수술이 필요하지 않음).
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치료 시작 후 23~27주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Susan G. Urba, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Urba SG, Moon J, Giri PG, Adelstein DJ, Hanna E, Yoo GH, Leblanc M, Ensley JF, Schuller DE. Organ preservation for advanced resectable cancer of the base of tongue and hypopharynx: a Southwest Oncology Group Trial. J Clin Oncol. 2005 Jan 1;23(1):88-95. doi: 10.1200/JCO.2005.04.017.
- Urba S, Moon J, LeBlanc M, et al.: Induction chemotherapy followed by chemoradiation for organ preservation in patients (pts) with advanced resectable cancer of the base of tongue (BOT) and hypopharynx (HP): a Southwest Oncology Group trial. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-919, 2002.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000064634
- U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
- SWOG-9451 (기타 식별자: SWOG)
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