SWOG-9451, kombinasjonskjemo og RT for pasienter med stadium III/stadium IV kreft i hypopharynx eller tunge
Induksjonskjemoterapi etterfulgt av kjemoterapi for organkonservering hos pasienter med avansert resektabel kreft i hypofarynx og tungebunn, fase II
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Å kombinere mer enn ett kjemoterapimedikament med strålebehandling kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi og strålebehandling ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV kreft i hypofarynx eller tunge.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Bestem den fullstendige histologiske responsraten (som representerer graden av organkonservering) til induksjon med cisplatin/fluorouracil etterfulgt av strålebehandling pluss cisplatin hos pasienter med utvalgt stadium III/IV kreft i hypopharynx eller tungebunnen. II. Evaluer muligheten for å akkumulere og behandle pasienter med dette regimet i en multiinstitusjonell setting. III. Bestem den totale fullstendige responsraten hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til senter og tumorsted (hypofarynx vs tungebunn). Basen av tungen stratum stengt fra 15. november 1998. Regim A: Pasienter får cisplatin IV over 90 minutter på dag 1 og 22 og fluorouracil IV over 120 minutter på dag 1-5 og 22-26. Pasienter med målbare nakknuter avbryter behandlingen hvis sykdommen har utviklet seg innen dag 22. Alle pasienter som oppnår fullstendig eller delvis respons på dag 43 fortsetter til kur B. Alle andre fortsetter til reseksjon etterfulgt av strålebehandling (utenfor studie). Regime B (begynner innen 3-4 uker etter start av andre induksjonskur): Pasienter får cisplatin IV over 90 minutter hver 3. uke i 3 kurer. Samtidig får pasienter strålebehandling 5 dager i uken i 5,6 uker. Pasientene vurderes på nytt 8-12 uker etter strålebehandling. Pasienter som er sykdomsfrie blir observert. Andre pasienter gjennomgår kirurgisk reseksjon av noder og/eller primærtumor. Pasientene følges hver 4.-6. uke i 1 år, hver 2. måned i 1 år, hver 4. måned i 2 år, hver 6. måned i 1 år, deretter årlig.
PROSJERT PÅLEGGING: Opptil 70 pasienter (35/tumorsted) vil bli påløpt for denne studien over 3,5 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555-1329
- University of Texas Medical Branch
-
Temple, Texas, Forente stater, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i hypopharynx eller bunnen av tungen som er nylig diagnostisert og ansett som resektabel. For hypofaryngeal kreft vil total laryngektomi være nødvendig kirurgi. -3 N0-1 M0 Stadium IV som er T2-3 N2-3 M0 Målbar eller evaluerbar sykdom annet enn pleural effusjon, ascites eller sykdom dokumentert ved indirekte bevis Stengt for pasienter med kreft i tungebunnen per 15/11/ 1998
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Voksen Ytelsesstatus: SWOG 0 eller 1 Hematopoetisk: WBC minst 3000/mm3 Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3 Blodplateantall minst 100000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 2 ganger normalt AST eller ALT enn 3 ganger normal Nyre: Kreatinin ikke større enn 2 ganger normal Kreatininclearance minst 60 ml/min Magnesium normal (tilskudd tillatt) Annet: Gjennomsnittlig hørselstap på begge ører ikke større enn 40 dB i 50-2000 Hz område Ingen andre malignitet innen 5 år unntatt: Adekvat behandlet ikke-melanomatøs hudkreft Karsinom in situ i livmorhalsen Stadium I/II kreft (annet enn hode/hals) i fullstendig remisjon Ikke gravid eller ammende Effektiv prevensjon kreves av fertile pasienter
FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Ingen tidligere behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
induksjonskjemoterapi etterfulgt av kjemoterapi
|
Cisplatin og 5-fluorouracil
Andre navn:
Cisplatin 100 mg/m2 IV infusjon over 90 minutter Dag 1 hver 21. dag i 2 sykluser.
Andre navn:
5-Fluorouracil 1000 mg/m2/dag kontinuerlig IV-infusjon over 24 timer Dag 1 til 5 hver 21. dag i 2 sykluser.
Andre navn:
180 cGy per dag, dag 1-5, hver uke i åtte uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig svar
Tidsramme: 23 til 27 uker etter behandlingsstart
|
Fullstendig forsvinning av all målbar og evaluerbar sykdom.
Ingen nye lesjoner, ingen sykdomsrelaterte symptomer.
Ingen bevis for ikke-evaluerbar sykdom, inkludert normalisering av markører og andre unormale laboratorieverdier.
Spesifikt graden av organkonservering (ingen kirurgi er nødvendig på det primære tumorstedet).
|
23 til 27 uker etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Susan G. Urba, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Urba SG, Moon J, Giri PG, Adelstein DJ, Hanna E, Yoo GH, Leblanc M, Ensley JF, Schuller DE. Organ preservation for advanced resectable cancer of the base of tongue and hypopharynx: a Southwest Oncology Group Trial. J Clin Oncol. 2005 Jan 1;23(1):88-95. doi: 10.1200/JCO.2005.04.017.
- Urba S, Moon J, LeBlanc M, et al.: Induction chemotherapy followed by chemoradiation for organ preservation in patients (pts) with advanced resectable cancer of the base of tongue (BOT) and hypopharynx (HP): a Southwest Oncology Group trial. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-919, 2002.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000064634
- U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- SWOG-9451 (Annen identifikator: SWOG)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .