SWOG-9451, Yhdistelmäkemoterapia ja RT potilaille, joilla on vaiheen III/vaihe IV alanielun tai kielen syöpä
Induktiokemoterapia, jota seuraa kemosäteilytys elinten säilyttämiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt alanielun ja kielen pohjan leikattavissa oleva syöpä, vaihe II
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Useamman kuin yhden kemoterapialääkkeen yhdistäminen sädehoitoon voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan kemoterapian ja sädehoidon yhdistelmän tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV hypofarynksisen tai kielen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä täydellinen histologinen vasteprosentti (joka edustaa elinten säilymisen nopeutta) induktiolle sisplatiini/fluorourasiililla, jota seuraa sädehoito ja sisplatiini potilailla, joilla on valittu vaiheen III/IV nielun tai kielen pohjan syöpä. II. Arvioi mahdollisuutta kerätä ja hoitaa potilaita tällä hoito-ohjelmalla usean laitoksen puitteissa. III. Määritä näiden potilaiden täydellinen vastausprosentti.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan keskuksen ja kasvainkohdan mukaan (hypofarynx vs. kielen tyvi). Kielen kerroksen perusta suljettiin 15. marraskuuta 1998. Hoito A: Potilaat saavat sisplatiini IV 90 minuutin ajan päivinä 1 ja 22 ja fluorourasiili IV 120 minuutin ajan päivinä 1-5 ja 22-26. Potilaat, joilla on mitattavissa olevia niskasolmukkeita, lopettavat hoidon, jos sairaus on edennyt päivään 22 mennessä. Kaikki potilaat, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen päivänä 43, jatkavat hoito-ohjelmaan B. Kaikki muut jatkavat resektioon, jota seuraa sädehoito (poistutkimus). Hoito B (alkaa 3-4 viikon kuluessa toisen induktiokurssin alkamisesta): Potilaat saavat sisplatiini IV 90 minuutin ajan kolmen viikon välein 3 hoitojakson ajan. Samanaikaisesti potilaat saavat sädehoitoa 5 päivää viikossa 5,6 viikon ajan. Potilaat arvioidaan uudelleen 8-12 viikon kuluttua sädehoidon jälkeen. Potilaita, jotka ovat vapaita taudista, tarkkaillaan. Muille potilaille tehdään kirurginen solmukkeiden ja/tai primaarisen kasvaimen resektio. Potilaita seurataan 4-6 viikon välein 1 vuoden ajan, 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Jopa 70 potilasta (35/kasvainkohta) kertyy tähän tutkimukseen 3,5 vuoden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-1329
- University of Texas Medical Branch
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET: Histologisesti varmistettu hypofarynxin tai kielen tyven levyepiteelisyöpä, joka on juuri diagnosoitu ja katsotaan leikattavaksi. Alanielun syövän kohdalla vaadittaisiin täydellinen kurkunpään poisto. -3 N0-1 M0 Vaihe IV, joka on T2-3 N2-3 M0 Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus, joka ei ole keuhkopussin effuusio, askites tai epäsuoralla todisteella dokumentoitu sairaus Suljettu potilailta, joilla on kielen pohjasyöpä 15.11. 1998
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: Aikuinen Suorituskyky: SWOG 0 tai 1 Hematopoieettinen: WBC vähintään 3 000/mm3 Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini ei suurempi kuin normaali tai A2LT kertaa yli 3 kertaa normaali Munuaiset: Kreatiniini enintään 2 kertaa normaali Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min Magnesium normaali (lisä sallittu) Muu: Keskimääräinen kuulonalenema molemmissa korvissa enintään 40 dB alueella 50-2000 Hz Ei toista maligniteettia sisällä 5 vuotta paitsi: Riittävästi hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä Kohdunkaulan syöpä in situ Vaiheen I/II syöpä (muu kuin pään/kaulan syöpä) täydellisessä remissiossa Ei raskaana tai imetä Tehokas ehkäisy vaaditaan hedelmällisiltä potilailta
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Ei aikaisempaa hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
induktiokemoterapia, jota seuraa kemoterapia
|
Sisplatiini ja 5-fluorourasiili
Muut nimet:
Sisplatiini 100 mg/m2 IV-infuusio 90 minuutin aikana Päivä 1 21 päivän välein 2 syklin ajan.
Muut nimet:
5-fluorourasiili 1 000 mg/m2/vrk jatkuva IV-infuusio 24 tunnin ajan Päivät 1–5 21 päivän välein 2 syklin ajan.
Muut nimet:
180 cGy päivässä, päivät 1-5, joka viikko kahdeksan viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastaus
Aikaikkuna: 23-27 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kaikkien mitattavissa olevien ja arvioitavien sairauksien täydellinen häviäminen.
Ei uusia vaurioita, ei sairauteen liittyviä oireita.
Ei näyttöä ei-arvioimattomasta sairaudesta, mukaan lukien markkerien normalisoituminen ja muut epänormaalit laboratorioarvot.
Tarkemmin sanottuna elinten säilymisnopeus (leikkausta ei vaadita primaarisessa kasvainkohdassa).
|
23-27 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Susan G. Urba, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Urba SG, Moon J, Giri PG, Adelstein DJ, Hanna E, Yoo GH, Leblanc M, Ensley JF, Schuller DE. Organ preservation for advanced resectable cancer of the base of tongue and hypopharynx: a Southwest Oncology Group Trial. J Clin Oncol. 2005 Jan 1;23(1):88-95. doi: 10.1200/JCO.2005.04.017.
- Urba S, Moon J, LeBlanc M, et al.: Induction chemotherapy followed by chemoradiation for organ preservation in patients (pts) with advanced resectable cancer of the base of tongue (BOT) and hypopharynx (HP): a Southwest Oncology Group trial. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-919, 2002.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000064634
- U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- SWOG-9451 (Muu tunniste: SWOG)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .