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SWOG-9451, Chemo- und RT-Kombination für Patienten mit Hypopharynx- oder Zungenkrebs im Stadium III/IV

28. September 2015 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Induktionschemotherapie, gefolgt von Radiochemotherapie zur Organerhaltung bei Patienten mit fortgeschrittenem resezierbarem Hypopharynx- und Zungengrundkrebs, Phase II

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Die Kombination von mehr als einem Chemotherapeutikum mit einer Strahlentherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Hypopharynx- oder Zungenkrebs im Stadium III oder IV.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der vollständigen histologischen Ansprechrate (die die Rate des Organerhalts darstellt) auf die Induktion mit Cisplatin/Fluorouracil gefolgt von Strahlentherapie plus Cisplatin bei Patienten mit ausgewähltem Stadium III/IV-Krebs des Hypopharynx oder des Zungengrunds. II. Bewerten Sie die Machbarkeit der Gewinnung und Behandlung von Patienten mit diesem Schema in einem multiinstitutionellen Umfeld. III. Bestimmen Sie die vollständige Gesamtansprechrate bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Zentrum und Tumorlokalisation (Hypopharynx vs. Zungengrund) stratifiziert. Zungengrund am 15. November 1998 geschlossen. Schema A: Die Patienten erhalten Cisplatin i.v. über 90 Minuten an den Tagen 1 und 22 und Fluorouracil i.v. über 120 Minuten an den Tagen 1-5 und 22-26. Patienten mit messbaren Halsknoten brechen die Therapie ab, wenn die Erkrankung bis zum 22. Tag fortgeschritten ist. Alle Patienten, die an Tag 43 ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichen, fahren mit Behandlungsschema B fort. Alle anderen fahren mit der Resektion fort, gefolgt von einer Strahlentherapie (außerhalb der Studie). Schema B (beginnt innerhalb von 3-4 Wochen nach Beginn des zweiten Induktionszyklus): Die Patienten erhalten Cisplatin i.v. über 90 Minuten alle 3 Wochen für 3 Zyklen. Gleichzeitig erhalten die Patienten 5,6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche eine Strahlentherapie. Die Patienten werden 8-12 Wochen nach der Strahlentherapie erneut untersucht. Patienten, die krankheitsfrei sind, werden beobachtet. Andere Patienten werden einer chirurgischen Resektion von Knoten und/oder Primärtumoren unterzogen. Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 4–6 Wochen, 1 Jahr lang alle 2 Monate, 2 Jahre lang alle 4 Monate, 1 Jahr lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Bis zu 70 Patienten (35/Tumorstelle) werden für diese Studie über einen Zeitraum von 3,5 Jahren erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-1329
        • University of Texas Medical Branch
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Hypopharynx oder des Zungengrunds, das neu diagnostiziert und als resezierbar erachtet wird -3 N0-1 M0 Stadium IV, d. h. T2-3 N2-3 M0 Andere messbare oder auswertbare Erkrankung als Pleuraerguss, Aszites oder durch indirekte Hinweise dokumentierte Erkrankung Geschlossen für Patienten mit Zungengrundkrebs ab 15.11. 1998

PATIENTENMERKMALE: Alter: Erwachsener Leistungsstatus: SWOG 0 oder 1 Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000/mm3 Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht höher als das 2-fache des Normalwerts AST oder ALT nicht höher als 3-mal normal Nieren: Kreatinin nicht größer als 2-mal normal Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min Magnesium normal (Ergänzung zulässig) Sonstiges: Durchschnittlicher Hörverlust auf beiden Ohren nicht größer als 40 dB im Bereich von 50–2.000 Hz Keine zweite Malignität innerhalb 5 Jahre außer: Adäquat behandelter nicht-melanomatöser Hautkrebs Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses Stadium I/II-Krebs (außer Kopf/Hals) in vollständiger Remission Nicht schwanger oder stillend Wirksame Empfängnisverhütung bei fruchtbaren Patientinnen erforderlich

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Keine vorherige Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Induktionschemotherapie mit anschließender Radiochemotherapie
Arzneimittel: Induktionschemotherapie
Cisplatin und 5-Fluorouracil
Andere Namen:
  • 5-FU
  • Platin
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 100 mg/m2 IV-Infusion über 90 Minuten Tag 1 alle 21 Tage für 2 Zyklen.
Andere Namen:
  • Platin
Arzneimittel: Fluorouracil
5-Fluorouracil 1.000 mg/m2/Tag kontinuierliche IV-Infusion über 24 Stunden Tage 1 bis 5 alle 21 Tage für 2 Zyklen.
Andere Namen:
  • 5-FU
Strahlung: Low-LET-Kobalt-60-Gammastrahlentherapie
180 cGy pro Tag, Tage 1-5, jede Woche für acht Wochen
Andere Namen:
  • RT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwort
Zeitfenster: 23 bis 27 Wochen nach Beginn der Behandlung
Vollständiges Verschwinden aller mess- und auswertbaren Erkrankungen. Keine neuen Läsionen, keine krankheitsbedingten Symptome. Kein Hinweis auf eine nicht auswertbare Erkrankung, einschließlich Normalisierung von Markern und anderen abnormalen Laborwerten. Insbesondere die Rate der Organerhaltung (keine Operation am Ort des Primärtumors erforderlich).
23 bis 27 Wochen nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Susan G. Urba, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000064634
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • SWOG-9451 (Andere Kennung: SWOG)

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