SWOG-9451, Combinazione di chemio e radioterapia per pazienti con carcinoma dell'ipofaringe o della lingua in stadio III/IV
Chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia per la conservazione degli organi in pazienti con carcinoma avanzato resecabile dell'ipofaringe e della base della lingua, fase II
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. La combinazione di più di un farmaco chemioterapico con la radioterapia può uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia combinata e della radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma in stadio III o IV dell'ipofaringe o della lingua.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta istologica completa (che rappresenta il tasso di conservazione dell'organo) all'induzione con cisplatino/fluorouracile seguita da radioterapia più cisplatino in pazienti con carcinoma selezionato di stadio III/IV dell'ipofaringe o della base della lingua. II. Valutare la fattibilità dell'acquisizione e del trattamento dei pazienti con questo regime in un contesto multiistituzionale. III. Determinare il tasso complessivo di risposta completa in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al centro e alla sede del tumore (ipofaringe vs base della lingua). Base dello strato della lingua chiusa dal 15 novembre 1998. Regime A: i pazienti ricevono cisplatino IV per 90 minuti nei giorni 1 e 22 e fluorouracile IV per 120 minuti nei giorni 1-5 e 22-26. I pazienti con linfonodi del collo misurabili interrompono la terapia se la malattia è progredita entro il giorno 22. Tutti i pazienti che ottengono una risposta completa o parziale al giorno 43 procedono al regime B. Tutti gli altri procedono alla resezione seguita da radioterapia (fuori dallo studio). Regime B (inizia entro 3-4 settimane dall'inizio del secondo corso di induzione): i pazienti ricevono cisplatino IV per 90 minuti ogni 3 settimane per 3 cicli. Contemporaneamente, i pazienti ricevono radioterapia 5 giorni a settimana per 5,6 settimane. I pazienti vengono rivalutati a 8-12 settimane dopo la radioterapia. Si osservano pazienti liberi da malattia. Altri pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica dei linfonodi e/o del tumore primario. I pazienti vengono seguiti ogni 4-6 settimane per 1 anno, ogni 2 mesi per 1 anno, ogni 4 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 1 anno, poi annualmente.
ACCUMULO PREVISTO: fino a 70 pazienti (35/sede del tumore) verranno accumulati per questo studio nell'arco di 3,5 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
- University of Colorado Cancer Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
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Texas
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-1329
- University of Texas Medical Branch
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Temple, Texas, Stati Uniti, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
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Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma a cellule squamose istologicamente confermato dell'ipofaringe o della base della lingua di nuova diagnosi e considerato resecabile Per il cancro ipofaringeo, sarebbe necessaria la laringectomia totale Malattia stadiata mediante esame clinico, endoscopia e TC o RM Stadio III cioè T2 -3 N0-1 M0 Stadio IV cioè T2-3 N2-3 M0 Malattia misurabile o valutabile diversa da versamento pleurico, ascite o malattia documentata da evidenza indiretta Chiusa ai pazienti con tumore della base della lingua al 15/11/ 1998
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: Adulto Performance status: SWOG 0 o 1 Emopoietico: WBC almeno 3.000/mm3 Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatico: Bilirubina non superiore a 2 volte AST normale o ALT non superiore superiore a 3 volte il normale Renale: creatinina non superiore a 2 volte il normale Clearance della creatinina almeno 60 mL/min Magnesio normale (integrazione consentita) Altro: perdita media dell'udito in entrambe le orecchie non superiore a 40 dB nell'intervallo 50-2.000 Hz Nessun secondo tumore maligno entro 5 anni eccetto: Tumore cutaneo non melanomatoso adeguatamente trattato Carcinoma in situ della cervice Tumore allo stadio I/II (diverso da testa/collo) in remissione completa Non gravide o che allattano È richiesta una contraccezione efficace per le pazienti fertili
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: nessuna terapia precedente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di trattamento
chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia
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Cisplatino e 5-Fluorouracile
Altri nomi:
Infusione endovenosa di cisplatino 100 mg/m2 in 90 minuti Giorno 1 ogni 21 giorni per 2 cicli.
Altri nomi:
5-Fluorouracile 1.000 mg/m2/die infusione endovenosa continua nell'arco di 24 ore Dal giorno 1 al giorno 5 ogni 21 giorni per 2 cicli.
Altri nomi:
180 cGy al giorno, giorni 1-5, ogni settimana per otto settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta completa
Lasso di tempo: Da 23 a 27 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Completa scomparsa di tutte le malattie misurabili e valutabili.
Nessuna nuova lesione, nessun sintomo correlato alla malattia.
Nessuna evidenza di malattia non valutabile, compresa la normalizzazione dei marcatori e altri valori di laboratorio anomali.
In particolare, il tasso di conservazione dell'organo (nessun intervento chirurgico richiesto nel sito del tumore primario).
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Da 23 a 27 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Susan G. Urba, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Urba SG, Moon J, Giri PG, Adelstein DJ, Hanna E, Yoo GH, Leblanc M, Ensley JF, Schuller DE. Organ preservation for advanced resectable cancer of the base of tongue and hypopharynx: a Southwest Oncology Group Trial. J Clin Oncol. 2005 Jan 1;23(1):88-95. doi: 10.1200/JCO.2005.04.017.
- Urba S, Moon J, LeBlanc M, et al.: Induction chemotherapy followed by chemoradiation for organ preservation in patients (pts) with advanced resectable cancer of the base of tongue (BOT) and hypopharynx (HP): a Southwest Oncology Group trial. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-919, 2002.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000064634
- U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- SWOG-9451 (Altro identificatore: SWOG)
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