Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SWOG-9451, Chemioterapia skojarzona i RT dla pacjentów z rakiem gardła dolnego lub języka w stadium III/IV

28 września 2015 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group

Chemioterapia indukcyjna, a następnie chemioradioterapia w celu zachowania narządów u pacjentów z zaawansowanym, resekcyjnym rakiem krtani i podstawy języka, faza II

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Łączenie więcej niż jednego leku chemioterapeutycznego z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności skojarzonej chemioterapii i radioterapii w leczeniu pacjentów z rakiem gardła dolnego lub języka w stadium III lub IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie odsetka całkowitej odpowiedzi histologicznej (odpowiadającej odsetkowi zachowania narządu) na indukcję cisplatyną/fluorouracylem, a następnie radioterapię z cisplatyną u pacjentów z wybranym rakiem gardła dolnego lub podstawy języka w III/IV stopniu zaawansowania. II. Oceń wykonalność gromadzenia i leczenia pacjentów tym schematem w warunkach wieloinstytucjonalnych. III. Określić całkowity odsetek całkowitych odpowiedzi u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według ośrodka i umiejscowienia guza (dolna część gardła vs podstawa języka). Podstawa warstwy języka zamknięta 15 listopada 1998 r. Schemat A: Pacjenci otrzymują cisplatynę IV przez 90 minut w dniach 1 i 22 oraz fluorouracyl IV przez 120 minut w dniach 1-5 i 22-26. Pacjenci z mierzalnymi węzłami szyjnymi przerywają terapię, jeśli choroba postępuje do dnia 22. Wszyscy pacjenci, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź w 43. dniu, przechodzą do schematu B. Wszyscy pozostali przechodzą do resekcji, a następnie radioterapii (poza badaniem). Schemat B (rozpoczyna się w ciągu 3-4 tygodni od rozpoczęcia drugiego kursu indukcyjnego): Pacjenci otrzymują cisplatynę dożylnie przez 90 minut co 3 tygodnie przez 3 kursy. Jednocześnie pacjenci otrzymują radioterapię 5 dni w tygodniu przez 5,6 tygodni. Pacjenci są ponownie oceniani po 8-12 tygodniach od radioterapii. Obserwuje się pacjentów wolnych od choroby. Inni chorzy poddawani są chirurgicznej resekcji węzłów chłonnych i/lub guza pierwotnego. Pacjenci są obserwowani co 4-6 tygodni przez 1 rok, co 2 miesiące przez 1 rok, co 4 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych do 70 pacjentów (35/miejsce guza) w ciągu 3,5 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-1329
        • University of Texas Medical Branch
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy gardła dolnego lub podstawy języka, nowo zdiagnozowany i uznany za nadający się do resekcji W przypadku raka gardła dolnego konieczna byłaby całkowita laryngektomia Operacja stopnia zaawansowania choroby na podstawie badania klinicznego, endoskopii i tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego Stopień III, czyli T2 -3 N0-1 M0 Stopień IV, czyli T2-3 N2-3 M0 Wymierna lub możliwa do oceny choroba inna niż wysięk opłucnowy, wodobrzusze lub choroba udokumentowana dowodami pośrednimi Zamknięte dla pacjentów z rakiem podstawy języka od 15/11/ 1998

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Dorosły Stan sprawności: SWOG 0 lub 1 Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3000/mm3 Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie większa niż 2-krotność normy AST lub ALT nie większa Nerki: Kreatynina nie większa niż 2 razy normalna Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min Magnez w normie (dozwolona suplementacja) Inne: Średnia utrata słuchu w obu uszach nie większa niż 40 dB w zakresie 50-2000 Hz Brak drugiego nowotworu złośliwego w obrębie 5 lat z wyjątkiem: Odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry Raka in situ szyjki macicy Raka stopnia I/II (innego niż głowa/szyja) w całkowitej remisji Brak ciąży i karmienia piersią Wymagana skuteczna antykoncepcja od pacjentek płodnych

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Brak wcześniejszej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
chemioterapia indukcyjna, a następnie radiochemioterapia
Lek: Chemioterapia indukcyjna
Cisplatyna i 5-fluorouracyl
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • platynol
Lek: cisplatyna
Cisplatyna 100 mg/m2 we wlewie dożylnym przez 90 minut Dzień 1 co 21 dni przez 2 cykle.
Inne nazwy:
  • platynol
Lek: fluorouracyl
5-fluorouracyl 1000 mg/m2 pc./dobę ciągły wlew dożylny przez 24 godziny od dnia 1 do 5 co 21 dni przez 2 cykle.
Inne nazwy:
  • 5-FU
Promieniowanie: terapia promieniami gamma kobaltu-60 o niskim LET
180 cGy dziennie, dni 1-5, co tydzień przez osiem tygodni
Inne nazwy:
  • RT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź
Ramy czasowe: 23 do 27 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Całkowite zniknięcie wszystkich mierzalnych i dających się ocenić chorób. Żadnych nowych uszkodzeń, Żadnych symptomów związanych z chorobą. Brak dowodów na niemożliwą do oceny chorobę, w tym normalizację markerów i inne nieprawidłowe wartości laboratoryjne. W szczególności wskaźnik zachowania narządów (nie jest wymagana operacja w miejscu guza pierwotnego).
23 do 27 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Susan G. Urba, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000064634
  • U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
  • SWOG-9451 (Inny identyfikator: SWOG)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chemioterapia indukcyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj