SWOG-9451, Combinação de quimioterapia e RT para pacientes com câncer de hipofaringe ou língua em estágio III/IV
Quimioterapia de indução seguida de quimiorradiação para preservação de órgãos em pacientes com câncer ressecável avançado da hipofaringe e base da língua, fase II
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A combinação de mais de um medicamento quimioterápico com radioterapia pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da combinação de quimioterapia e radioterapia no tratamento de pacientes com câncer em estágio III ou IV da hipofaringe ou língua.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a taxa de resposta histológica completa (que representa a taxa de preservação do órgão) à indução com cisplatina/fluorouracil seguida de radioterapia mais cisplatina em pacientes com câncer de hipofaringe ou base da língua em estágio III/IV selecionado. II. Avalie a viabilidade de acumular e tratar pacientes com este regime em um ambiente multi-institucional. III. Determine a taxa de resposta completa geral nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro e localização do tumor (hipofaringe vs base da língua). Estrato da base da língua fechado em 15 de novembro de 1998. Regime A: Os pacientes recebem cisplatina IV durante 90 minutos nos dias 1 e 22 e fluorouracilo IV durante 120 minutos nos dias 1-5 e 22-26. Pacientes com nódulos cervicais mensuráveis descontinuam a terapia se a doença progredir até o dia 22. Todos os pacientes que atingem resposta completa ou parcial no dia 43 seguem para o regime B. Todos os outros seguem para ressecção seguida de radioterapia (fora do estudo). Regime B (começa dentro de 3-4 semanas após o início do segundo curso de indução): Os pacientes recebem cisplatina IV durante 90 minutos a cada 3 semanas por 3 cursos. Ao mesmo tempo, os pacientes recebem radioterapia 5 dias por semana durante 5,6 semanas. Os pacientes são reavaliados em 8-12 semanas após a radioterapia. Os pacientes que estão livres de doença são observados. Outros pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica de linfonodos e/ou tumor primário. Os pacientes são acompanhados a cada 4-6 semanas por 1 ano, a cada 2 meses por 1 ano, a cada 4 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 1 ano e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Até 70 pacientes (35/local do tumor) serão acumulados para este estudo ao longo de 3,5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado Cancer Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-1329
- University of Texas Medical Branch
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma espinocelular da hipofaringe ou base da língua com confirmação histológica recém-diagnosticado e considerado ressecável Para câncer de hipofaringe, cirurgia de laringectomia total seria necessária Doença classificada por exame clínico, endoscopia e TC ou RM Estágio III que é T2 -3 N0-1 M0 Estágio IV que é T2-3 N2-3 M0 Doença mensurável ou avaliável diferente de derrame pleural, ascite ou doença documentada por evidência indireta Fechado para pacientes com câncer da base da língua em 15/11/ 1998
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Adulto Status de desempenho: SWOG 0 ou 1 Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000/mm3 Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 2 vezes o normal AST ou ALT não superior mais de 3 vezes o normal Renal: Creatinina não superior a 2 vezes o normal Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min Magnésio normal (suplementação permitida) Outros: Perda auditiva média em ambos os ouvidos não superior a 40 dB na faixa de 50-2.000 Hz Sem segunda malignidade dentro 5 anos, exceto: Câncer de pele não melanoma tratado adequadamente Carcinoma in situ do colo do útero Câncer em estágio I/II (exceto cabeça/pescoço) em remissão completa Não grávida ou amamentando Contracepção eficaz necessária para pacientes férteis
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Nenhuma terapia anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento
quimioterapia de indução seguida de quimiorradiação
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Cisplatina e 5-Fluorouracil
Outros nomes:
Cisplatina 100 mg/m2 IV infusão durante 90 minutos Dia 1 a cada 21 dias por 2 ciclos.
Outros nomes:
5-Fluorouracil 1.000 mg/m2/dia infusão IV contínua durante 24 horas Dias 1 a 5 a cada 21 dias por 2 ciclos.
Outros nomes:
180 cGy por dia, Dias 1-5, todas as semanas durante oito semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta completa
Prazo: 23 a 27 semanas após o início do tratamento
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Desaparecimento completo de todas as doenças mensuráveis e avaliáveis.
Sem novas lesões, sem sintomas relacionados à doença.
Nenhuma evidência de doença não avaliável, incluindo normalização de marcadores e outros valores laboratoriais anormais.
Especificamente, a taxa de preservação do órgão (sem necessidade de cirurgia no local do tumor primário).
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23 a 27 semanas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Susan G. Urba, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Urba SG, Moon J, Giri PG, Adelstein DJ, Hanna E, Yoo GH, Leblanc M, Ensley JF, Schuller DE. Organ preservation for advanced resectable cancer of the base of tongue and hypopharynx: a Southwest Oncology Group Trial. J Clin Oncol. 2005 Jan 1;23(1):88-95. doi: 10.1200/JCO.2005.04.017.
- Urba S, Moon J, LeBlanc M, et al.: Induction chemotherapy followed by chemoradiation for organ preservation in patients (pts) with advanced resectable cancer of the base of tongue (BOT) and hypopharynx (HP): a Southwest Oncology Group trial. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-919, 2002.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000064634
- U10CA032102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- SWOG-9451 (Outro identificador: SWOG)
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