Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SWOG-9451, kombinationskemo og RT til patienter med trin III/stadie IV kræft i hypopharynx eller tunge

28. september 2015 opdateret af: Southwest Oncology Group

Induktionskemoterapi efterfulgt af kemoradiation til organkonservering hos patienter med avanceret resektabel kræft i hypopharynx og tungebase, fase II

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Kombination af mere end ét kemoterapilægemiddel med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi og strålebehandling til behandling af patienter med stadium III eller stadium IV cancer i hypopharynx eller tunge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den fuldstændige histologiske responsrate (som repræsenterer hastigheden af ​​organbevarelse) på induktion med cisplatin/fluorouracil efterfulgt af strålebehandling plus cisplatin hos patienter med udvalgt stadium III/IV cancer i hypopharynx eller tungebunden. II. Evaluer gennemførligheden af ​​at akkumulere og behandle patienter med dette regime i et multi-institutionelt miljø. III. Bestem den samlede fuldstændige responsrate hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter center og tumorsted (hypopharynx vs. tungebunden). Basis af tungelag lukket den 15. november 1998. Regime A: Patienterne får cisplatin IV over 90 minutter på dag 1 og 22 og fluorouracil IV over 120 minutter på dag 1-5 og 22-26. Patienter med målbare nakkeknuder stopper behandlingen, hvis sygdommen er udviklet inden dag 22. Alle patienter, som opnår fuldstændig eller delvis respons på dag 43, fortsætter til kur B. Alle andre fortsætter til resektion efterfulgt af strålebehandling (off-studie). Regime B (begynder inden for 3-4 uger efter start af andet induktionskursus): Patienter får cisplatin IV over 90 minutter hver 3. uge i 3 forløb. Sideløbende får patienterne strålebehandling 5 dage om ugen i 5,6 uger. Patienterne revurderes 8-12 uger efter strålebehandling. Patienter, der er sygdomsfri, observeres. Andre patienter gennemgår kirurgisk resektion af noder og/eller primær tumor. Patienterne følges hver 4.-6. uge i 1 år, hver 2. måned i 1 år, hver 4. måned i 2 år, hver 6. måned i 1 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Op til 70 patienter (35/tumorsted) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse over 3,5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-1329
        • University of Texas Medical Branch
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet planocellulært karcinom i hypopharynx eller bunden af ​​tungen, som er nyligt diagnosticeret og anses for resektabel. For hypopharyngeal cancer vil total laryngektomi være påkrævet kirurgi Sygdom iscenesat af klinisk undersøgelse, endoskopi og CT eller T2 trin III -3 N0-1 M0 Stadium IV, der er T2-3 N2-3 M0 Målbar eller evaluerbar sygdom, bortset fra pleural effusion, ascites eller sygdom dokumenteret ved indirekte beviser Lukket for patienter med kræft i tungebunden pr. 15/11/ 1998

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Voksen Præstationsstatus: SWOG 0 eller 1 Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.000/mm3 Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 2 gange normalt AST eller ALT end 3 gange normal Nyre: Kreatinin ikke større end 2 gange normal Kreatininclearance mindst 60 mL/min Magnesium normal (tilskud tilladt) Andet: Gennemsnitligt høretab på begge ører ikke større end 40 dB i 50-2.000 Hz område Ingen anden malignitet inden for 5 år undtagen: Tilstrækkelig behandlet ikke-melanomatøs hudkræft Carcinom in situ i livmoderhalsen Stadie I/II cancer (bortset fra hoved/hals) i fuldstændig remission Ikke gravid eller ammende Effektiv prævention påkrævet af fertile patienter

FORUDGÅENDE SAMTYDENDE BEHANDLING: Ingen forudgående behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
induktionskemoterapi efterfulgt af kemoradiation
Medicin: Induktionskemoterapi
Cisplatin og 5-fluorouracil
Andre navne:
  • 5-FU
  • platinol
Medicin: cisplatin
Cisplatin 100 mg/m2 IV infusion over 90 minutter Dag 1 hver 21. dag i 2 cyklusser.
Andre navne:
  • platinol
Medicin: fluorouracil
5-Fluorouracil 1.000 mg/m2/dag kontinuerlig IV-infusion over 24 timer Dag 1 til 5 hver 21. dag i 2 cyklusser.
Andre navne:
  • 5-FU
Stråling: low-LET kobolt-60 gammastrålebehandling
180 cGy om dagen, dag 1-5, hver uge i otte uger
Andre navne:
  • RT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig svar
Tidsramme: 23 til 27 uger efter behandlingsstart
Fuldstændig forsvinden af ​​al målbar og evaluerbar sygdom. Ingen nye læsioner, ingen sygdomsrelaterede symptomer. Ingen tegn på ikke-evaluerbar sygdom, inklusive normalisering af markører og andre unormale laboratorieværdier. Specifikt hastigheden af ​​organbevarelse (ingen kirurgi krævet på det primære tumorsted).
23 til 27 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Susan G. Urba, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2004

Først opslået (Skøn)

1. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000064634
  • U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • SWOG-9451 (Anden identifikator: SWOG)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Induktionskemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner