SWOG-9451, Kombinace chemoterapie a RT pro pacienty s rakovinou hypofaryngu nebo jazyka stadia III/stadia IV
Indukční chemoterapie následovaná chemoradiací pro zachování orgánů u pacientů s pokročilou resekabilní rakovinou hypofaryngu a základny jazyka, fáze II
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Kombinace více než jednoho chemoterapeutického léku s radiační terapií může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti kombinované chemoterapie a radiační terapie při léčbě pacientů s rakovinou hypofaryngu nebo jazyka stadia III nebo IV.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit celkovou histologickou odpověď (která představuje míru zachování orgánů) na indukci cisplatinou/fluorouracilem s následnou radioterapií plus cisplatinou u pacientů s vybraným karcinomem hypofaryngu nebo spodiny jazyka stadia III/IV. II. Vyhodnotit proveditelnost získávání a léčby pacientů tímto režimem v multiinstitucionálním prostředí. III. Určete celkovou míru kompletní odpovědi u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle centra a lokalizace nádoru (hypofarynx vs. spodina jazyka). Báze jazykové vrstvy uzavřena k 15. listopadu 1998. Režim A: Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 90 minut ve dnech 1 a 22 a fluorouracil IV po dobu 120 minut ve dnech 1-5 a 22-26. Pacienti s měřitelnými krčními uzlinami přeruší léčbu, pokud onemocnění do 22. dne progreduje. Všichni pacienti, kteří dosáhnou kompletní nebo částečné odpovědi v den 43, přejdou do režimu B. Všichni ostatní přistoupí k resekci následované radioterapií (mimo studie). Režim B (začíná během 3-4 týdnů od začátku druhého indukčního cyklu): Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 90 minut každé 3 týdny ve 3 cyklech. Pacienti současně dostávají radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 5,6 týdne. Pacienti jsou znovu posouzeni 8-12 týdnů po radioterapii. Pacienti, kteří jsou bez onemocnění, jsou sledováni. Ostatní pacienti podstupují chirurgickou resekci uzlin a/nebo primárního tumoru. Pacienti jsou sledováni každých 4-6 týdnů po dobu 1 roku, každé 2 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každoročně.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude po dobu 3,5 roku nashromážděno až 70 pacientů (35/místo nádoru).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-1329
- University of Texas Medical Branch
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom hypofaryngu nebo spodiny jazyka, který je nově diagnostikován a považován za resekabilní U karcinomu hypofaryngu by byla nutná operace totální laryngektomie Onemocnění stadia klinického vyšetření, endoskopie a CT nebo MRI stadium III, což je T2 -3 N0-1 M0 Stádium IV, které je T2-3 N2-3 M0 Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění jiné než pleurální výpotek, ascites nebo onemocnění dokumentované nepřímým důkazem Uzavřeno pro pacienty s rakovinou základny jazyka od 15.11. 1998
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Dospělý Výkonnostní stav: SWOG 0 nebo 1 Hematopoetický: WBC alespoň 3 000/mm3 Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne větší než 2krát vyšší AST nebo ALT ne vyšší než AST nebo ALT než 3krát normální Renální: Kreatinin ne vyšší než 2krát normální Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Hořčík normální (suplementace povolena) Jiné: Průměrná ztráta sluchu v obou uších ne větší než 40 dB v rozsahu 50-2000 Hz Žádná druhá malignita v rámci 5 let s výjimkou: Adekvátně léčeného nemelanomatózního kožního karcinomu Karcinom in situ cervixu Karcinom I/II stadia (jiné než hlava/krk) v kompletní remisi Netěhotná nebo kojící U fertilních pacientek je nutná účinná antikoncepce
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Žádná předchozí terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebné rameno
indukční chemoterapie následovaná chemoradiací
|
Cisplatina a 5-fluoruracil
Ostatní jména:
Cisplatina 100 mg/m2 IV infuze po dobu 90 minut 1. den každých 21 dní ve 2 cyklech.
Ostatní jména:
5-Fluoruracil 1 000 mg/m2/den kontinuální IV infuze po dobu 24 hodin 1. až 5. den každých 21 dní ve 2 cyklech.
Ostatní jména:
180 cGy za den, dny 1-5, každý týden po dobu osmi týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní odpověď
Časové okno: 23 až 27 týdnů po zahájení léčby
|
Úplné vymizení všech měřitelných a hodnotitelných onemocnění.
Žádné nové léze, žádné příznaky související s onemocněním.
Žádný důkaz nehodnotitelného onemocnění, včetně normalizace markerů a jiných abnormálních laboratorních hodnot.
Konkrétně rychlost zachování orgánů (není nutný chirurgický zákrok v místě primárního nádoru).
|
23 až 27 týdnů po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Susan G. Urba, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Urba SG, Moon J, Giri PG, Adelstein DJ, Hanna E, Yoo GH, Leblanc M, Ensley JF, Schuller DE. Organ preservation for advanced resectable cancer of the base of tongue and hypopharynx: a Southwest Oncology Group Trial. J Clin Oncol. 2005 Jan 1;23(1):88-95. doi: 10.1200/JCO.2005.04.017.
- Urba S, Moon J, LeBlanc M, et al.: Induction chemotherapy followed by chemoradiation for organ preservation in patients (pts) with advanced resectable cancer of the base of tongue (BOT) and hypopharynx (HP): a Southwest Oncology Group trial. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-919, 2002.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000064634
- U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
- SWOG-9451 (Jiný identifikátor: SWOG)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Indukční chemoterapie
-
Boston University Charles River CampusZatím nenabíráme
-
Philip Morris Products S.A.DokončenoKouření | Užívání tabáku | Kouření tabákuSpojené království