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乳がん女性の治療における標準化学療法と高用量併用化学療法および末梢幹細胞移植との比較

2013年11月5日 更新者：Scottish Cancer Therapy Network

高リスク乳癌患者における末梢血前駆細胞のサポートを伴う強力な化学療法の前向き無作為化評価

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 末梢幹細胞移植により、医師はより高用量の化学療法薬を投与し、より多くの腫瘍細胞を殺傷できるようになる可能性があります。 乳がんに対してどの治療法がより効果的かはまだわかっていません。

目的: ステージ II またはステージ IIIA 乳がんの女性の治療において、標準的なシクロホスファミド、メトトレキサート、およびフルオロウラシルの有効性を、大量多剤併用化学療法と末梢幹細胞移植の有効性と比較する無作為化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. ハイリスク乳癌の女性におけるドキソルビシン導入後の高用量シクロホスファミドおよびチオテパと末梢血幹細胞サポートの有効性を、従来のシクロホスファミド、メトトレキサート、およびフルオロウラシル (CMF) と比較する。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、陽性の腋窩リンパ節の数 (4 ～ 9 対 少なくとも 10) およびセンターによって層別化されます。 患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 アーム I: 患者は、ドキソルビシン IV を 3 週間ごとに 4 コース、その後、シクロホスファミド IV、メトトレキサート IV、フルオロウラシル IV を 3 週間ごとに 8 コースからなる導入療法を受けます。 地固め療法の 4 週目に、患者は乳房、胸壁、および腋窩に 3 ～ 5 週間または必要に応じて放射線療法を受けます。 地固め療法からの回復後、患者は経口タモキシフェンからなる維持療法を5年間毎日受けます。 アーム II: 患者はアーム I と同様に導入療法を受け、続いて 2 時間にわたる高用量シクロホスファミド IV による幹細胞動員と、シクロホスファミドの 24 時間後に開始し、血球数が回復するまで続くフィルグラスチム (G-CSF) の皮下投与からなる地固め療法を受けます。 末梢血幹細胞 (PBSC) 採取および/または自家骨髄採取の 13 ～ 28 日後に、患者は 4 日間連続してチオテパ IV およびシクロホスファミド IV からなる化学療法を受け、その後 72 時間後に自家骨髄の有無にかかわらず PBSC 注入が行われます。 血液学的回復後、患者はアーム I のように放射線療法と維持療法を受けます。患者は 2 年間 6 か月ごとに、その後は 1 年ごとに追跡されます。

予測される患者数: この研究では、5 年間で 600 人以上の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

600

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、4
        • St. Vincent's Hospital
  • イギリス
    • England
      • Cambridge、England、イギリス、CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Cheltenham、England、イギリス、GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Exeter、England、イギリス、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Hampstead, London、England、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Harrow、England、イギリス、HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Huddersfield, West Yorks、England、イギリス、HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • London、England、イギリス、SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London、England、イギリス、W1N 8AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • Newcastle Upon Tyne、England、イギリス、NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Nottingham、England、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Plymouth、England、イギリス、PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sheffield、England、イギリス、S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton、England、イギリス、SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Edinburgh、Scotland、イギリス、EH3 9YW
        • Royal Infirmary
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G4 0SF
        • Royal Infirmary
    • Wales
      • Cardiff、Wales、イギリス、CF4 7XL
        • Velindre Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴: 組織学的に確認されたステージ II または IIIA の乳がんで、少なくとも 4 つの陽性腋窩リンパ節がある 根治的切除が必要であり、できればエントリー前 4 週間以内 手術後に明らかな残存腋窩リンパ節がんがない ホルモン受容体の状態: 特定されていない

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 性別: 女性 閉経状態: 指定なし 全身状態: ECOG 0 または 1 造血: 絶対好中球数が 1,500/mm3 を超える 血小板数が 100,000/mm3 を超える ヘモグロビンが 9 g/dL を超える PT および aPTT は正常肝臓: ビリルビン正常 (良性先天性高ビリルビン血症を除く) 活動性 B 型または C 型肝炎の患者には正常な肝生検が必要 腎臓: クレアチニン正常 心血管: 活動性心疾患なし MUGA または心エコー図で正常な壁運動 その他: 十分な栄養状態 (すなわち、1,000 以上) HIV 陰性 重篤な内科的疾患または精神疾患なし 二次悪性腫瘍なし: 基底細胞皮膚がん 子宮頸部の上皮内カリノーマ 妊娠していない 妊娠検査陰性

以前の同時療法: 大手術から少なくとも 2 週間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Scottish Cancer Therapy Network

捜査官

  • スタディチェア：Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB、Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1995年11月1日

研究の完了 (実際)

1999年6月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年8月23日

最初の投稿 (見積もり)

2004年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月5日

最終確認日

2007年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000064692
  • SCTN-BR9405
  • EU-95048

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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