Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standard kjemoterapi sammenlignet med høydose kombinasjonskjemoterapi og perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av kvinner med brystkreft

5. november 2013 oppdatert av: Scottish Cancer Therapy Network

PROSPEKTIV RANDOMISERT EVALUERING AV HØYINTENSITET KJEMOTERAPI MED PERIFERT BLODSTØTTE HOS PASIENTER MED HØYRISIKO BRYSTKREFT

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Perifer stamcelletransplantasjon kan tillate leger å gi høyere doser kjemoterapi og drepe flere tumorceller. Det er ennå ikke kjent hvilket behandlingsregime som er mer effektivt for brystkreft.

FORMÅL: Randomisert fase III studie for å sammenligne effektiviteten av standard cyklofosfamid, metotreksat og fluorouracil med høydose kombinasjonskjemoterapi pluss perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av kvinner som har stadium II eller stadium IIIA brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign effekten av høydose cyklofosfamid og tiotepa med perifert blodstamcellestøtte vs konvensjonell cyklofosfamid, metotreksat og fluorouracil (CMF), begge etter induksjon av doksorubicin, hos kvinner med høyrisiko brystkreft.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter antall positive aksillære noder (4-9 vs minst 10) og etter senter. Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer. Arm I: Pasienter får induksjonsterapi bestående av doksorubicin IV hver 3. uke i 4 kurer etterfulgt av konsolideringsterapi bestående av cyklofosfamid IV, metotreksat IV og fluorouracil IV hver 3. uke i 8 kurer. Ved uke 4 med konsolideringsterapi får pasientene strålebehandling mot bryst, brystvegg og aksill over 3-5 uker eller etter behov. Etter utvinning fra konsolideringsterapi får pasienter vedlikeholdsbehandling bestående av oral tamoxifen daglig i 5 år. Arm II: Pasienter får induksjonsterapi som i arm I etterfulgt av konsolideringsterapi bestående av stamcellemobilisering med høydose cyklofosfamid IV over 2 timer og filgrastim (G-CSF) subkutant som begynner 24 timer etter cyklofosfamid og fortsetter til blodtellingen er frisk. 13-28 dager etter innsamling av perifert blodstamcelle (PBSC) og/eller autolog benmargssamling, gjennomgår pasienter kjemoablasjon bestående av tiotepa IV og cyklofosfamid IV kontinuerlig over 4 dager fulgt 72 timer senere av PBSC-infusjon med eller uten autolog benmarg. Etter hematologisk bedring får pasientene strålebehandling og vedlikeholdsbehandling som i arm I. Pasientene følges hver 6. måned i 2 år, deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSING: Mer enn 600 pasienter vil bli påløpt for denne studien over 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
        • St. Vincent's Hospital
  • Storbritannia
    • England
      • Cambridge, England, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Cheltenham, England, Storbritannia, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Exeter, England, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Hampstead, London, England, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Harrow, England, Storbritannia, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Huddersfield, West Yorks, England, Storbritannia, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Leeds, England, Storbritannia, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • London, England, Storbritannia, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Storbritannia, W1N 8AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • Newcastle Upon Tyne, England, Storbritannia, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Nottingham, England, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Plymouth, England, Storbritannia, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, England, Storbritannia, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Storbritannia, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH3 9YW
        • Royal Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G4 0SF
        • Royal Infirmary
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF4 7XL
        • Velindre Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet stadium II eller IIIA brystkreft med minst 4 positive aksillærknuter. Definitiv reseksjon kreves, helst innen 4 uker før innreise. Ingen åpenlyst gjenværende aksillært nodal karsinom etter operasjon Hormonreseptorstatus: Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Over 18 Kjønn: Kvinne Menopausal status: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: ECOG 0 eller 1 Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall større enn 1500/mm3 Blodplateantall større enn 100.000/mm3 Hemoglobin større enn 9 g/PTTL Lever: Bilirubin normalt (med mindre benign medfødt hyperbilirubinemi) Normal leverbiopsi kreves hos pasienter med aktiv hepatitt B eller C Nyre: Kreatinin normal Kardiovaskulær: Ingen aktiv hjertesykdom Normal veggbevegelse på MUGA eller ekkokardiogram Annet: Tilstrekkelig ernæringsstatus (dvs. mer enn 1,000 kalorier/dag oralt) HIV-negativ Ingen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom Ingen andre malignitet bortsett fra: Basalcellehudkreft Karinom in situ av livmorhalsen Ikke gravid Negativ graviditetstest

FØRE SAMTIDIG BEHANDLING: Minst 2 uker siden større operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scottish Cancer Therapy Network

Etterforskere

  • Studiestol: Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1995

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2013

Sist bekreftet

1. mai 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000064692
  • SCTN-BR9405
  • EU-95048

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere