Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Standaardchemotherapie vergeleken met hooggedoseerde combinatiechemotherapie en perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van vrouwen met borstkanker

5 november 2013 bijgewerkt door: Scottish Cancer Therapy Network

PROSPECTIEVE GERANDOMISEERDE EVALUATIE VAN HOGE INTENSITEITCHEMOTHERAPIE MET ONDERSTEUNING VAN PERIFERE BLOEDPROGENITOREN BIJ PATIËNTEN MET HOOG RISICO BORSTKANKER

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Perifere stamceltransplantatie kan artsen in staat stellen hogere doses chemotherapiemedicijnen te geven en meer tumorcellen te doden. Het is nog niet bekend welk behandelregime effectiever is bij borstkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van standaard cyclofosfamide, methotrexaat en fluorouracil te vergelijken met die van hooggedoseerde combinatiechemotherapie plus perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van vrouwen met borstkanker in stadium II of stadium IIIA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk de werkzaamheid van hoge doses cyclofosfamide en thiotepa met ondersteuning van perifere bloedstamcellen versus conventionele cyclofosfamide, methotrexaat en fluorouracil (CMF), beide na doxorubicine-inductie, bij vrouwen met borstkanker met een hoog risico.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van het aantal positieve okselklieren (4-9 versus ten minste 10) en per centrum. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. Arm I: Patiënten krijgen inductietherapie bestaande uit doxorubicine IV elke 3 weken gedurende 4 kuren gevolgd door consolidatietherapie bestaande uit cyclofosfamide IV, methotrexaat IV en fluorouracil IV elke 3 weken gedurende 8 kuren. In week 4 van de consolidatietherapie krijgen patiënten radiotherapie van de borst, borstwand en oksel gedurende 3-5 weken of indien van toepassing. Na herstel van consolidatietherapie krijgen patiënten gedurende 5 jaar dagelijks een onderhoudstherapie bestaande uit oraal tamoxifen. Arm II: Patiënten krijgen inductietherapie zoals in arm I, gevolgd door consolidatietherapie bestaande uit stamcelmobilisatie met een hoge dosis cyclofosfamide IV gedurende 2 uur en subcutaan filgrastim (G-CSF), beginnend 24 uur na cyclofosfamide en voortgezet totdat de bloedtellingen zich herstellen. 13-28 dagen na afname van perifere bloedstamcellen (PBSC) en/of autologe beenmergverzameling, ondergaan patiënten continu chemoablatie bestaande uit thiotepa IV en cyclofosfamide IV gedurende 4 dagen, 72 uur later gevolgd door PBSC-infusie met of zonder autoloog beenmerg. Na hematologisch herstel krijgen patiënten radiotherapie en onderhoudstherapie zoals in arm I. Patiënten worden elke 6 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Meer dan 600 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie gedurende 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 4
        • St. Vincent's Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Cheltenham, England, Verenigd Koninkrijk, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Exeter, England, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Hampstead, London, England, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Harrow, England, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Huddersfield, West Yorks, England, Verenigd Koninkrijk, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, W1N 8AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • Newcastle Upon Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Plymouth, England, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Verenigd Koninkrijk, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH3 9YW
        • Royal Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
        • Royal Infirmary
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF4 7XL
        • Velindre Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd stadium II of IIIA borstkanker met ten minste 4 positieve okselklieren Definitieve resectie vereist, bij voorkeur binnen 4 weken voorafgaand aan opname Geen openlijk residuaal okselkliercarcinoom na operatie Hormoonreceptorstatus: niet gespecificeerd

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: ouder dan 18 Geslacht: vrouw Menopauzestatus: niet gespecificeerd Prestatiestatus: ECOG 0 of 1 Hematopoëtisch: absoluut aantal neutrofielen hoger dan 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes hoger dan 100.000/mm3 Hemoglobine hoger dan 9 g/dl PT en aPTT normaal Lever: Bilirubine normaal (tenzij goedaardige congenitale hyperbilirubinemie) Normale leverbiopsie vereist bij patiënten met actieve hepatitis B of C Nier: Creatinine normaal Cardiovasculair: Geen actieve hartaandoening Normale wandbeweging op MUGA of echocardiogram Overig: Voldoende voedingsstatus (d.w.z. meer dan 1.000 calorieën/dag oraal) Hiv-negatief Geen ernstige medische of psychiatrische ziekte Geen tweede maligniteit behalve: Basaalcel huidkanker Carinoma in situ van de cervix Niet zwanger Negatieve zwangerschapstest

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Ten minste 2 weken na een grote operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scottish Cancer Therapy Network

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1995

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000064692
  • SCTN-BR9405
  • EU-95048

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren