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Quimioterapia padrão comparada com quimioterapia combinada de alta dose e transplante de células-tronco periféricas no tratamento de mulheres com câncer de mama

5 de novembro de 2013 atualizado por: Scottish Cancer Therapy Network

AVALIAÇÃO PROSPECTIVA RANDOMIZADA DA QUIMIOTERAPIA DE ALTA INTENSIDADE COM SUPORTE DE PROGENITORES DE SANGUE PERIFÉRICO EM PACIENTES COM CÂNCER DE MAMA DE ALTO RISCO

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. O transplante de células-tronco periféricas pode permitir que os médicos administrem doses mais altas de drogas quimioterápicas e matem mais células tumorais. Ainda não se sabe qual regime de tratamento é mais eficaz para o câncer de mama.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para comparar a eficácia da ciclofosfamida padrão, metotrexato e fluorouracil com a quimioterapia combinada de alta dose mais o transplante de células-tronco periféricas no tratamento de mulheres com câncer de mama em estágio II ou IIIA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer de mama

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Comparar a eficácia de altas doses de ciclofosfamida e tiotepa com suporte de células-tronco do sangue periférico versus ciclofosfamida convencional, metotrexato e fluorouracil (CMF), ambos após indução com doxorrubicina, em mulheres com câncer de mama de alto risco.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados pelo número de linfonodos axilares positivos (4-9 vs pelo menos 10) e por centro. Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento. Braço I: Os pacientes recebem terapia de indução que consiste em doxorrubicina IV a cada 3 semanas por 4 ciclos seguidos de terapia de consolidação composta por ciclofosfamida IV, metotrexato IV e fluoruracila IV a cada 3 semanas por 8 ciclos. Na semana 4 da terapia de consolidação, os pacientes recebem radioterapia na mama, parede torácica e axila durante 3-5 semanas ou conforme apropriado. Após a recuperação da terapia de consolidação, os pacientes recebem terapia de manutenção que consiste em tamoxifeno oral diariamente por 5 anos. Braço II: Os pacientes recebem terapia de indução como no braço I, seguida de terapia de consolidação que consiste em mobilização de células-tronco com alta dose de ciclofosfamida IV durante 2 horas e filgrastim (G-CSF) por via subcutânea começando 24 horas após a ciclofosfamida e continuando até a recuperação das contagens sanguíneas. Aos 13-28 dias após a coleta de células-tronco do sangue periférico (PBSC) e/ou coleta autóloga de medula óssea, os pacientes são submetidos a quimioablação consistindo em tiotepa IV e ciclofosfamida IV continuamente durante 4 dias seguidos 72 horas depois por infusão de PBSC com ou sem medula óssea autóloga. Após a recuperação hematológica, os pacientes recebem radioterapia e terapia de manutenção como no braço I. Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por 2 anos, depois anualmente.

RECURSO PROJETADO: Mais de 600 pacientes serão incluídos neste estudo ao longo de 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Irlanda
- - Dublin, Irlanda, 4
    - St. Vincent's Hospital
Reino Unido
- England
  - Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's NHS Trust
  - Cheltenham, England, Reino Unido, GL53 7AN
    - Cheltenham General Hospital
  - Exeter, England, Reino Unido, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Hampstead, London, England, Reino Unido, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - Harrow, England, Reino Unido, HA1 3UJ
    - Northwick Park Hospital
  - Huddersfield, West Yorks, England, Reino Unido, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
    - St. James's Hospital
  - London, England, Reino Unido, SW17 0QT
    - St. George's Hospital
  - London, England, Reino Unido, W1N 8AA
    - Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
  - Newcastle Upon Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
    - Newcastle General Hospital
  - Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Plymouth, England, Reino Unido, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
  - Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
    - Weston Park Hospital
  - Southampton, England, Reino Unido, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 9NQ
    - Western General Hospital
  - Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH3 9YW
    - Royal Infirmary
  - Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
    - Beatson Oncology Centre
  - Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 0SF
    - Royal Infirmary
- Wales
  - Cardiff, Wales, Reino Unido, CF4 7XL
    - Velindre Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de mama estágio II ou IIIA confirmado histologicamente com pelo menos 4 linfonodos axilares positivos Ressecção definitiva necessária, de preferência dentro de 4 semanas antes da entrada Sem carcinoma nodal axilar evidente após a cirurgia Status do receptor hormonal: Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Acima de 18 Sexo: Feminino Status da menopausa: Não especificado Status de desempenho: ECOG 0 ou 1 Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos maior que 1.500/mm3 Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm3 Hemoglobina maior que 9 g/dL PT e aPTT normais Hepática: Bilirrubina normal (a menos que hiperbilirrubinemia congênita benigna) Biópsia hepática normal necessária em pacientes com hepatite B ou C ativa Renal: Creatinina normal Cardiovascular: Sem doença cardíaca ativa Movimento normal da parede em MUGA ou ecocardiograma Outros: Estado nutricional adequado (ou seja, mais de 1.000 calorias/dia por via oral) HIV negativo Nenhuma doença médica ou psiquiátrica grave Nenhuma segunda malignidade, exceto: Câncer de pele basocelular Carinoma in situ do colo do útero Não grávida Teste de gravidez negativo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Pelo menos 2 semanas desde a cirurgia de grande porte

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Scottish Cancer Therapy Network

Investigadores

Cadeira de estudo: Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 1995

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

24 de agosto de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2013

Última verificação

1 de maio de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CDR0000064692
SCTN-BR9405
EU-95048

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