Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tavanomainen kemoterapia verrattuna suuriannoksiseen yhdistelmäkemoterapiaan ja perifeeriseen kantasolusiirtoon rintasyöpää sairastavien naisten hoidossa

tiistai 5. marraskuuta 2013 päivittänyt: Scottish Cancer Therapy Network

PROSPEKTIIVINEN satunnaistettu ARVIOINTI KORKEAN intensiteetin KEMOTERAPIASTA PERIFERALLISEN VEREN PROGENITORIN TUEN KÄYTTÖÖN KORKEAN RISKIN RINTASyöpää sairastavilla potilailla

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Perifeeriset kantasolusiirrot voivat antaa lääkäreille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapialääkkeitä ja tappaa enemmän kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, mikä hoito-ohjelma on tehokkaampi rintasyövän hoidossa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin tavanomaisen syklofosfamidin, metotreksaatin ja fluorourasiilin tehokkuutta suuriannoksisen kemoterapian ja perifeerisen kantasolusiirron tehokkuuteen hoidettaessa naisia, joilla on vaiheen II tai IIIA rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Vertaa suuriannoksisen syklofosfamidin ja tiotepan tehoa perifeerisen veren kantasolutukeen verrattuna tavanomaiseen syklofosfamidiin, metotreksaattiin ja fluorourasiiliin (CMF), molemmat doksorubisiinin induktion jälkeen naisilla, joilla on korkea riski rintasyöpään.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan positiivisten kainalosolmukkeiden lukumäärän (4-9 vs. vähintään 10) ja keskuksen mukaan. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta. Käsivarsi I: Potilaat saavat induktiohoitoa, joka koostuu doksorubisiini IV:stä 3 viikon välein 4 hoitojakson ajan, mitä seuraa konsolidaatiohoito, joka koostuu syklofosfamidi IV:stä, metotreksaatista IV ja fluorourasiilista IV joka 3. viikko 8 hoitojakson ajan. Konsolidaatiohoidon viikolla 4 potilaat saavat sädehoitoa rintaan, rintakehän seinämään ja kainaloon 3-5 viikon ajan tai tarpeen mukaan. Konsolidaatiohoidosta toipumisen jälkeen potilaat saavat ylläpitohoitoa, joka koostuu suun kautta otettavasta tamoksifeenista päivittäin 5 vuoden ajan. Käsivarsi II: Potilaat saavat induktiohoitoa kuten ryhmässä I, jota seuraa konsolidaatiohoito, joka koostuu kantasolujen mobilisaatiosta suurella syklofosfamidi IV -annoksella 2 tunnin ajan ja filgrastiimilla (G-CSF) ihonalaisesti alkaen 24 tuntia syklofosfamidin jälkeen ja jatketaan, kunnes veriarvot palautuvat. 13-28 päivää perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) keräämisen ja/tai autologisen luuytimen keräämisen jälkeen potilaille tehdään kemoablaatio, joka koostuu tiotepa IV:stä ja syklofosfamidista IV jatkuvasti 4 päivän ajan, mitä seuraa 72 tuntia myöhemmin PBSC-infuusio autologisen luuytimen kanssa tai ilman. Hematologisen toipumisen jälkeen potilaat saavat sädehoitoa ja ylläpitohoitoa kuten käsivarressa I. Potilaita seurataan 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yli 600 potilasta kertyy tähän tutkimukseen viiden vuoden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 4
        • St. Vincent's Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Cheltenham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Exeter, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Hampstead, London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Harrow, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Huddersfield, West Yorks, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W1N 8AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • Newcastle Upon Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Plymouth, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH3 9YW
        • Royal Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
        • Royal Infirmary
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF4 7XL
        • Velindre Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu vaiheen II tai IIIA rintasyöpä, jossa vähintään 4 positiivista kainalosolmuketta. Lopullinen resektio vaaditaan, mieluiten 4 viikon sisällä ennen tuloa Ei ilmeistä jäljellä olevaa kainalosolmusyöpää leikkauksen jälkeen Hormonireseptoritila: Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: Yli 18 Sukupuoli: Nainen Vaihdevuodet: Ei määritelty Suorituskyky: ECOG 0 tai 1 Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1 500/mm3 Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3 Hemoglobiini yli 9 aPTTL normaali Maksa: Bilirubiini normaali (ellei hyvänlaatuinen synnynnäinen hyperbilirubinemia) Normaali maksan biopsia vaaditaan potilailta, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai C Munuaiset: Kreatiniini normaali Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei aktiivista sydänsairautta Normaali seinän liike MUGA:ssa tai sydämen kaikututkimuksessa Muu: Riittävä ravitsemustila (eli yli 1 000) kalorit/päivä suun kautta) HIV-negatiivinen Ei vakavaa lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta Ei toista maligniteettia paitsi: Tyvisolu-ihosyöpä Kohdunkaulan karinooma in situ Ei raskaana Negatiivinen raskaustesti

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Vähintään 2 viikkoa suuresta leikkauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Scottish Cancer Therapy Network

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 1995

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. elokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. elokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000064692
  • SCTN-BR9405
  • EU-95048

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa