Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní chemoterapie ve srovnání s vysokodávkovou kombinovanou chemoterapií a transplantací periferních kmenových buněk při léčbě žen s rakovinou prsu

5. listopadu 2013 aktualizováno: Scottish Cancer Therapy Network

PROSPEKTIVNÍ RANDOMIZOVANÉ HODNOCENÍ VYSOKOINTENZIVNÍ CHEMOTERAPIE S PODPOROU PROGENITORŮ PERIFERNÍ KRVE U PACIENTEK S VYSOKÝM RIZIKOVÝM RAKOVINY PRSU

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Transplantace periferních kmenových buněk může lékařům umožnit podávat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabíjet více nádorových buněk. Dosud není známo, který léčebný režim je u rakoviny prsu účinnější.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost standardního cyklofosfamidu, methotrexátu a fluorouracilu s účinností vysokodávkované kombinované chemoterapie plus transplantace periferních kmenových buněk u žen, které mají rakovinu prsu ve stadiu II nebo IIIA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat účinnost vysokých dávek cyklofosfamidu a thiotepy s podporou kmenových buněk periferní krve vs. konvenčním cyklofosfamidem, methotrexátem a fluorouracilem (CMF), oba po indukci doxorubicinem, u žen s vysokým rizikem rakoviny prsu.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle počtu pozitivních axilárních uzlin (4–9 vs. alespoň 10) a podle centra. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Rameno I: Pacienti dostávají indukční terapii skládající se z doxorubicinu IV každé 3 týdny ve 4 cyklech následovanou konsolidační terapií sestávající z cyklofosfamidu IV, methotrexátu IV a fluorouracilu IV každé 3 týdny v 8 cyklech. Ve 4. týdnu konsolidační terapie dostávají pacienti radioterapii prsu, hrudní stěny a axily po dobu 3-5 týdnů nebo podle potřeby. Po zotavení z konsolidační léčby pacienti dostávají udržovací léčbu sestávající z perorálního tamoxifenu denně po dobu 5 let. Rameno II: Pacienti dostávají indukční terapii jako v rameni I následovanou konsolidační terapií sestávající z mobilizace kmenových buněk vysokou dávkou cyklofosfamidu IV po dobu 2 hodin a filgrastimem (G-CSF) subkutánně počínaje 24 hodin po cyklofosfamidu a pokračující, dokud se krevní obraz neupraví. 13-28 dnů po odběru kmenových buněk z periferní krve (PBSC) a/nebo autologním odběru kostní dřeně pacienti podstupují chemoablaci skládající se z thiotepy IV a cyklofosfamidu IV kontinuálně po dobu 4 dnů a po 72 hodinách následuje infuze PBSC s nebo bez autologní kostní dřeně. Po hematologickém zotavení pacienti dostávají radioterapii a udržovací terapii jako v rameni I. Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 2 let, poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: V průběhu 5 let bude pro tuto studii nashromážděno více než 600 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 4
        • St. Vincent's Hospital
  • Spojené království
    • England
      • Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Cheltenham, England, Spojené království, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Exeter, England, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Hampstead, London, England, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Harrow, England, Spojené království, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Huddersfield, West Yorks, England, Spojené království, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
        • St. James'S Hospital
      • London, England, Spojené království, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Spojené království, W1N 8AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • Newcastle Upon Tyne, England, Spojené království, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Plymouth, England, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, England, Spojené království, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Spojené království, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH3 9YW
        • Royal Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G4 0SF
        • Royal Infirmary
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF4 7XL
        • Velindre Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený karcinom prsu stadia II nebo IIIA s alespoň 4 pozitivními axilárními uzlinami Nutná definitivní resekce, nejlépe do 4 týdnů před vstupem Žádný zjevný reziduální karcinom axilárních uzlin po operaci Stav hormonálních receptorů: Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Nad 18 let Pohlaví: Žena Menopauzální stav: Nespecifikováno Výkonnostní stav: ECOG 0 nebo 1 Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 500/mm3 Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3 Hemoglobin vyšší než 9 g/dl normální PT a aPTT Játra: Bilirubin normální (pokud není benigní vrozená hyperbilirubinémie) Normální jaterní biopsie nutná u pacientů s aktivní hepatitidou B nebo C Renální: Kreatinin normální Kardiovaskulární: Žádné aktivní srdeční onemocnění Normální pohyb stěny na MUGA nebo echokardiogramu Jiné: Adekvátní nutriční stav (tj. více než 1 000 kalorií/den orálně) HIV negativní Žádné závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění Žádné druhé zhoubné onemocnění kromě: Bazocelulární karcinom kůže Karinom in situ děložního čípku Netěhotná Negativní těhotenský test

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Nejméně 2 týdny od velké operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scottish Cancer Therapy Network

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1995

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000064692
  • SCTN-BR9405
  • EU-95048

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit