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Chemioterapia standard rispetto alla chemioterapia combinata ad alte dosi e trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento delle donne con carcinoma mammario

5 novembre 2013 aggiornato da: Scottish Cancer Therapy Network

VALUTAZIONE PROSPETTIVA RANDOMIZZATA DELLA CHEMIOTERAPIA AD ALTA INTENSITÀ CON IL SUPPORTO DEI PROGENITORI DEL SANGUE PERIFERICO IN PAZIENTI CON TUMORE AL SENO AD ALTO RISCHIO

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Il trapianto di cellule staminali periferiche può consentire ai medici di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto quale regime di trattamento sia più efficace per il cancro al seno.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della ciclofosfamide standard, del metotrexato e del fluorouracile con quella della chemioterapia combinata ad alte dosi più il trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di donne con carcinoma mammario in stadio II o IIIA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare l'efficacia di alte dosi di ciclofosfamide e thiotepa con supporto di cellule staminali del sangue periferico rispetto a ciclofosfamide convenzionale, metotrexato e fluorouracile (CMF), entrambi dopo l'induzione di doxorubicina, in donne con carcinoma mammario ad alto rischio.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati per numero di linfonodi ascellari positivi (4-9 vs almeno 10) e per centro. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti ricevono una terapia di induzione costituita da doxorubicina IV ogni 3 settimane per 4 cicli seguita da una terapia di consolidamento composta da ciclofosfamide IV, metotrexato IV e fluorouracile IV ogni 3 settimane per 8 cicli. Alla settimana 4 della terapia di consolidamento, i pazienti ricevono radioterapia al seno, alla parete toracica e all'ascella per 3-5 settimane o secondo necessità. Dopo il recupero dalla terapia di consolidamento, i pazienti ricevono una terapia di mantenimento consistente in tamoxifene orale ogni giorno per 5 anni. Braccio II: i pazienti ricevono la terapia di induzione come nel braccio I, seguita da una terapia di consolidamento consistente nella mobilizzazione delle cellule staminali con ciclofosfamide IV ad alto dosaggio nell'arco di 2 ore e filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea a partire da 24 ore dopo la ciclofosfamide e continuando fino al recupero della conta ematica. A 13-28 giorni dal prelievo di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) e/o dal prelievo di midollo osseo autologo, i pazienti vengono sottoposti a chemioablazione consistente in tiotepa IV e ciclofosfamide IV ininterrottamente per 4 giorni seguiti 72 ore dopo dall'infusione di PBSC con o senza midollo osseo autologo. Dopo il recupero ematologico, i pazienti ricevono radioterapia e terapia di mantenimento come nel braccio I. I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 2 anni, poi annualmente.

ACCUMULO PREVISTO: Più di 600 pazienti saranno accumulati per questo studio nell'arco di 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 4
        • St. Vincent's Hospital
  • Regno Unito
    • England
      • Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Cheltenham, England, Regno Unito, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Exeter, England, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Hampstead, London, England, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Harrow, England, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Huddersfield, West Yorks, England, Regno Unito, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
        • St. James'S Hospital
      • London, England, Regno Unito, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Regno Unito, W1N 8AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • Newcastle Upon Tyne, England, Regno Unito, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Plymouth, England, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, England, Regno Unito, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Regno Unito, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH3 9YW
        • Royal Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G4 0SF
        • Royal Infirmary
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF4 7XL
        • Velindre Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma mammario in stadio II o IIIA confermato istologicamente con almeno 4 linfonodi ascellari positivi Resezione definitiva richiesta, preferibilmente entro 4 settimane prima dell'ingresso Nessun carcinoma linfonodale ascellare residuo manifesto dopo l'intervento chirurgico Stato del recettore ormonale: non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: oltre 18 anni Sesso: femmina Stato della menopausa: non specificato Performance status: ECOG 0 o 1 Ematopoietico: conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.500/mm3 conta piastrinica superiore a 100.000/mm3 Emoglobina superiore a 9 g/dL PT e aPTT normali Epatico: bilirubina normale (a meno che non sia iperbilirubinemia congenita benigna) Biopsia epatica normale richiesta nei pazienti con epatite B o C attiva Renale: creatinina normale Cardiovascolare: nessuna cardiopatia attiva Movimento della parete normale su MUGA o ecocardiogramma Altro: stato nutrizionale adeguato (cioè più di 1.000 calorie/giorno per via orale) HIV negativo Nessuna malattia medica o psichiatrica grave Nessun secondo tumore maligno eccetto: Carcinoma cutaneo a cellule basali Carinoma in situ della cervice Non incinta Test di gravidanza negativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: almeno 2 settimane dall'intervento chirurgico maggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scottish Cancer Therapy Network

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1995

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000064692
  • SCTN-BR9405
  • EU-95048

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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