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Standard-Chemotherapie im Vergleich mit Hochdosis-Kombinations-Chemotherapie und peripherer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs

5. November 2013 aktualisiert von: Scottish Cancer Therapy Network

PROSPEKTIVE RANDOMISIERTE BEWERTUNG VON HOCHINTENSITÄTS-CHEMOTHERAPIE MIT UNTERSTÜTZUNG VON PERIPHEREN BLUTPROGENITOREN BEI PATIENTEN MIT BRUSTKREBS MIT HOHEM RISIKO

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Transplantation peripherer Stammzellen kann es Ärzten ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Tumorzellen abzutöten. Es ist noch nicht bekannt, welches Behandlungsschema bei Brustkrebs wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Standard-Cyclophosphamid, Methotrexat und Fluorouracil mit der einer hochdosierten Kombinationschemotherapie plus peripherer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Stadium II oder IIIA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleich der Wirksamkeit von hochdosiertem Cyclophosphamid und Thiotepa mit peripherer Blutstammzellenunterstützung gegenüber herkömmlichem Cyclophosphamid, Methotrexat und Fluorouracil (CMF), beide nach Doxorubicin-Induktion, bei Frauen mit Hochrisiko-Brustkrebs.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach der Anzahl positiver axillärer Lymphknoten (4–9 vs. mindestens 10) und nach Zentrum stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Die Patienten erhalten eine Induktionstherapie bestehend aus Doxorubicin IV alle 3 Wochen für 4 Zyklen, gefolgt von einer Konsolidierungstherapie bestehend aus Cyclophosphamid IV, Methotrexat IV und Fluorouracil IV alle 3 Wochen für 8 Zyklen. In Woche 4 der Konsolidierungstherapie erhalten die Patientinnen eine Strahlentherapie der Brust, der Brustwand und der Achselhöhle über 3-5 Wochen oder nach Bedarf. Nach der Genesung von der Konsolidierungstherapie erhalten die Patienten eine Erhaltungstherapie, bestehend aus täglich oralem Tamoxifen für 5 Jahre. Arm II: Die Patienten erhalten eine Induktionstherapie wie in Arm I, gefolgt von einer Konsolidierungstherapie, bestehend aus Stammzellenmobilisierung mit hochdosiertem Cyclophosphamid i.v. über 2 Stunden und subkutanem Filgrastim (G-CSF), beginnend 24 Stunden nach Cyclophosphamid und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholen. 13–28 Tage nach der Entnahme peripherer Blutstammzellen (PBSC) und/oder autologer Knochenmarkentnahme werden die Patienten einer Chemoablation bestehend aus Thiotepa IV und Cyclophosphamid IV kontinuierlich über 4 Tage unterzogen, gefolgt von einer PBSC-Infusion mit oder ohne autologem Knochenmark 72 Stunden später. Nach hämatologischer Genesung erhalten die Patienten eine Strahlentherapie und eine Erhaltungstherapie wie in Arm I. Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 6 Monate und dann jährlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Mehr als 600 Patienten werden für diese Studie über einen Zeitraum von 5 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
        • St. Vincent's Hospital
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Cheltenham, England, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Exeter, England, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Hampstead, London, England, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Harrow, England, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Huddersfield, West Yorks, England, Vereinigtes Königreich, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St. James'S Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W1N 8AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • Newcastle Upon Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Plymouth, England, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH3 9YW
        • Royal Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • Royal Infirmary
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF4 7XL
        • Velindre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigter Brustkrebs im Stadium II oder IIIA mit mindestens 4 positiven axillären Lymphknoten Definitive Resektion erforderlich, vorzugsweise innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme Kein offensichtliches verbleibendes axilläres Lymphknotenkarzinom nach der Operation Hormonrezeptorstatus: Nicht spezifiziert

PATIENTENMERKMALE: Alter: Über 18 Geschlecht: Weiblich Menopausenstatus: Nicht angegeben Leistungsstatus: ECOG 0 oder 1 Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.500/mm3 Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Hämoglobin größer als 9 g/dL PT und aPTT normal Leber: Bilirubin normal (außer gutartige angeborene Hyperbilirubinämie) Normale Leberbiopsie bei Patienten mit aktiver Hepatitis B oder C erforderlich Nieren: Kreatinin normal Herz-Kreislauf: Keine aktive Herzerkrankung Normale Wandbewegung bei MUGA oder Echokardiogramm Sonstiges: Angemessener Ernährungszustand (d. h. mehr als 1.000 Kalorien/Tag oral) HIV-negativ Keine schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung Keine zweite bösartige Erkrankung außer: Basalzellen-Hautkrebs Carinoma in situ des Gebärmutterhalses Nicht schwanger Negativer Schwangerschaftstest

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Mindestens 2 Wochen seit der größeren Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scottish Cancer Therapy Network

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1995

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000064692
  • SCTN-BR9405
  • EU-95048

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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