Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chimiothérapie standard comparée à la chimiothérapie combinée à haute dose et à la greffe de cellules souches périphériques dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein

5 novembre 2013 mis à jour par: Scottish Cancer Therapy Network

ÉVALUATION PROSPECTIVE RANDOMISÉE DE LA CHIMIOTHÉRAPIE À HAUTE INTENSITÉ AVEC SOUTIEN DES PROGÉNITEURS DU SANG PÉRIPHÉRIQUE CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS D'UN CANCER DU SEIN À RISQUE ÉLEVÉ

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La greffe de cellules souches périphériques peut permettre aux médecins d'administrer des doses plus élevées de médicaments de chimiothérapie et de tuer davantage de cellules tumorales. On ne sait pas encore quel schéma thérapeutique est le plus efficace contre le cancer du sein.

OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité du cyclophosphamide, du méthotrexate et du fluorouracile standard avec celle d'une chimiothérapie combinée à haute dose associée à une greffe de cellules souches périphériques dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein de stade II ou IIIA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer du sein

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Comparer l'efficacité du cyclophosphamide et du thiotépa à haute dose avec le soutien des cellules souches du sang périphérique par rapport au cyclophosphamide, au méthotrexate et au fluorouracile (CMF) conventionnels, tous deux après induction de la doxorubicine, chez les femmes atteintes d'un cancer du sein à haut risque.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon le nombre de ganglions axillaires positifs (4-9 vs au moins 10) et par centre. Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Bras I : Les patients reçoivent un traitement d'induction consistant en doxorubicine IV toutes les 3 semaines pendant 4 cycles suivi d'un traitement de consolidation consistant en cyclophosphamide IV, méthotrexate IV et fluorouracile IV toutes les 3 semaines pendant 8 cycles. À la semaine 4 du traitement de consolidation, les patientes reçoivent une radiothérapie du sein, de la paroi thoracique et de l'aisselle pendant 3 à 5 semaines ou selon le cas. Après la récupération du traitement de consolidation, les patients reçoivent un traitement d'entretien consistant en du tamoxifène oral quotidiennement pendant 5 ans. Bras II : les patients reçoivent un traitement d'induction comme dans le bras I, suivi d'un traitement de consolidation consistant en une mobilisation des cellules souches avec du cyclophosphamide IV à haute dose pendant 2 heures et du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée, en commençant 24 heures après le cyclophosphamide et en continuant jusqu'à la récupération de la numération globulaire. 13 à 28 jours après le prélèvement de cellules souches du sang périphérique (PBSC) et/ou le prélèvement de moelle osseuse autologue, les patients subissent une chimioablation consistant en thiotépa IV et cyclophosphamide IV en continu pendant 4 jours suivis 72 heures plus tard d'une perfusion de PBSC avec ou sans moelle osseuse autologue. Après récupération hématologique, les patients reçoivent une radiothérapie et un traitement d'entretien comme dans le bras I. Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement.

RECUL PROJETÉ : Plus de 600 patients seront comptabilisés pour cette étude sur 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Irlande
- - Dublin, Irlande, 4
    - St. Vincent's Hospital
Royaume-Uni
- England
  - Cambridge, England, Royaume-Uni, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's NHS Trust
  - Cheltenham, England, Royaume-Uni, GL53 7AN
    - Cheltenham General Hospital
  - Exeter, England, Royaume-Uni, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Hampstead, London, England, Royaume-Uni, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - Harrow, England, Royaume-Uni, HA1 3UJ
    - Northwick Park Hospital
  - Huddersfield, West Yorks, England, Royaume-Uni, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Leeds, England, Royaume-Uni, LS9 7TF
    - St. James's Hospital
  - London, England, Royaume-Uni, SW17 0QT
    - St. George's Hospital
  - London, England, Royaume-Uni, W1N 8AA
    - Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
  - Newcastle Upon Tyne, England, Royaume-Uni, NE4 6BE
    - Newcastle General Hospital
  - Nottingham, England, Royaume-Uni, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Plymouth, England, Royaume-Uni, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
  - Sheffield, England, Royaume-Uni, S1O 2SJ
    - Weston Park Hospital
  - Southampton, England, Royaume-Uni, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH4 9NQ
    - Western General Hospital
  - Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH3 9YW
    - Royal Infirmary
  - Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G11 6NT
    - Beatson Oncology Centre
  - Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G4 0SF
    - Royal Infirmary
- Wales
  - Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF4 7XL
    - Velindre Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer du sein de stade II ou IIIA confirmé histologiquement avec au moins 4 ganglions axillaires positifs Résection définitive requise, de préférence dans les 4 semaines précédant l'entrée Aucun carcinome nodal axillaire résiduel manifeste après la chirurgie Statut des récepteurs hormonaux : Non précisé

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Plus de 18 ans Sexe : Femme Statut ménopausique : Non spécifié Statut de performance : ECOG 0 ou 1 Hématopoïétique : Numération absolue des neutrophiles supérieure à 1 500/mm3 Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3 Hémoglobine supérieure à 9 g/dL PT et TCA normaux Hépatique : Bilirubine normale (sauf hyperbilirubinémie congénitale bénigne) Biopsie hépatique normale requise chez les patients atteints d'hépatite B ou C active Rénal : Créatinine normale Cardiovasculaire : Aucune maladie cardiaque active Mouvement normal de la paroi sur MUGA ou échocardiogramme Autre : État nutritionnel adéquat (c. calories/jour par voie orale) VIH négatif Pas de maladie médicale ou psychiatrique grave Pas de seconde tumeur maligne sauf : Cancer basocellulaire de la peau Carinome in situ du col de l'utérus Pas enceinte Test de grossesse négatif

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Au moins 2 semaines depuis la chirurgie majeure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scottish Cancer Therapy Network

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1995

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2004

Première publication (Estimation)

24 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2013

Dernière vérification

1 mai 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CDR0000064692
SCTN-BR9405
EU-95048

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

AstraZeneca

Recrutement

Doses croissantes de Ceralasertib en association avec une chimiothérapie et/ou de nouveaux agents anticancéreux

Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian Cancer

Espagne, États-Unis, Belgique, Royaume-Uni, France, Hongrie, Canada, Corée, République de, Australie