Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standardowa chemioterapia w porównaniu z wysokodawkową chemioterapią skojarzoną i przeszczepem obwodowych komórek macierzystych w leczeniu kobiet z rakiem piersi

5 listopada 2013 zaktualizowane przez: Scottish Cancer Therapy Network

PROSPEKTYWNA RANDOMIZOWANA OCENA CHEMIOTERAPII O WYSOKIEJ INTENSYWNOŚCI ZE WSPARCIEM PROGENITORÓW KRWI OBWODOWYCH U PACJENTEK Z RAKIEM PIERSI WYSOKIEGO RYZYKA

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Przeszczep obwodowych komórek macierzystych może pozwolić lekarzom na podawanie wyższych dawek chemioterapii i zabijanie większej liczby komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, który schemat leczenia jest skuteczniejszy w przypadku raka piersi.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności standardowego cyklofosfamidu, metotreksatu i fluorouracylu z chemioterapią skojarzoną w wysokich dawkach z przeszczepem obwodowych komórek macierzystych w leczeniu kobiet z rakiem piersi w stadium II lub IIIA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie skuteczności dużych dawek cyklofosfamidu i tiotepy ze wsparciem komórek macierzystych krwi obwodowej z konwencjonalnym cyklofosfamidem, metotreksatem i fluorouracylem (CMF), oba po indukcji doksorubicyną, u kobiet z rakiem piersi wysokiego ryzyka.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według liczby dodatnich węzłów chłonnych pachowych (4-9 vs co najmniej 10) i według ośrodka. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. Ramię I: Pacjenci otrzymują terapię indukcyjną składającą się z doksorubicyny IV co 3 tygodnie przez 4 kursy, a następnie terapię konsolidacyjną składającą się z cyklofosfamidu IV, metotreksatu IV i fluorouracylu IV co 3 tygodnie przez 8 kursów. W 4. tygodniu terapii konsolidacyjnej pacjenci poddawani są radioterapii piersi, ściany klatki piersiowej i pach przez 3-5 tygodni lub w zależności od potrzeb. Po wyzdrowieniu z terapii konsolidacyjnej pacjenci otrzymują terapię podtrzymującą polegającą na doustnym podawaniu tamoksyfenu codziennie przez 5 lat. Ramię II: Pacjenci otrzymują terapię indukcyjną jak w ramieniu I, a następnie terapię konsolidującą składającą się z mobilizacji komórek macierzystych cyklofosfamidem dożylnym w dużej dawce przez 2 godziny i filgrastymem (G-CSF) podskórnie, rozpoczynając 24 godziny po cyklofosfamidzie i kontynuując do powrotu morfologii krwi. W 13-28 dni po pobraniu komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) i/lub pobraniu autologicznego szpiku kostnego, pacjenci przechodzą chemioablację składającą się z tiotepy IV i cyklofosfamidu IV w sposób ciągły przez 4 dni, a następnie 72 godziny później wlew PBSC z autologicznym szpikiem kostnym lub bez. Po wyzdrowieniu hematologicznym chorzy otrzymują radioterapię i leczenie podtrzymujące jak w ramieniu I. Pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie raz w roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Ponad 600 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 4
        • St. Vincent's Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Cheltenham, England, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Exeter, England, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Hampstead, London, England, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Harrow, England, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Huddersfield, West Yorks, England, Zjednoczone Królestwo, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, W1N 8AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • Newcastle Upon Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Plymouth, England, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH3 9YW
        • Royal Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
        • Royal Infirmary
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF4 7XL
        • Velindre Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie rak piersi II lub IIIA stopnia zaawansowania z co najmniej 4 zajętymi węzłami chłonnymi pachowymi Wymagana ostateczna resekcja, najlepiej w ciągu 4 tygodni przed przyjęciem Brak jawnych pozostałości raka węzłów chłonnych pachowych po operacji Status receptorów hormonalnych: Nie określono

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Ponad 18 lat Płeć: Kobieta Stan menopauzy: Nie określono Stan sprawności: ECOG 0 lub 1 Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba neutrofili powyżej 1500/mm3 Liczba płytek krwi powyżej 100 000/mm3 Hemoglobina powyżej 9 g/dL PT i aPTT w normie Wątroba: Bilirubina w normie (chyba że łagodna wrodzona hiperbilirubinemia) Prawidłowa biopsja wątroby wymagana u pacjentów z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C Nerki: Kreatynina w normie Układ sercowo-naczyniowy: Brak czynnej choroby serca Prawidłowy ruch ścian w MUGA lub echokardiogramie Inne: Odpowiedni stan odżywienia (tj. ponad 1000 kalorii/dzień doustnie) HIV-ujemny Brak poważnych chorób medycznych lub psychiatrycznych Brak drugiego nowotworu złośliwego z wyjątkiem: Raka podstawnokomórkowego skóry Carinoma in situ szyjki macicy Brak ciąży Negatywny test ciążowy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Co najmniej 2 tygodnie od poważnej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scottish Cancer Therapy Network

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1995

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000064692
  • SCTN-BR9405
  • EU-95048

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj