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Quimioterapia estándar en comparación con quimioterapia combinada de dosis alta y trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama

5 de noviembre de 2013 actualizado por: Scottish Cancer Therapy Network

EVALUACIÓN PROSPECTIVA ALEATORIA DE LA QUIMIOTERAPIA DE ALTA INTENSIDAD CON SOPORTE DE PROGENITOROS DE SANGRE PERIFÉRICA EN PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA DE ALTO RIESGO

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. El trasplante de células madre periféricas puede permitir que los médicos administren dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y eliminen más células tumorales. Todavía no se sabe qué régimen de tratamiento es más eficaz para el cáncer de mama.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la ciclofosfamida, el metotrexato y el fluorouracilo estándar con la de la quimioterapia combinada de dosis alta más el trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama en estadio II o estadio IIIA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Cáncer de mama

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Comparar la eficacia de dosis altas de ciclofosfamida y tiotepa con apoyo de células madre de sangre periférica frente a ciclofosfamida, metotrexato y fluorouracilo (CMF) convencionales, ambos después de la inducción con doxorrubicina, en mujeres con cáncer de mama de alto riesgo.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican por el número de ganglios axilares positivos (4-9 frente a al menos 10) y por centro. Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. Grupo I: los pacientes reciben una terapia de inducción que consiste en doxorrubicina IV cada 3 semanas durante 4 ciclos, seguida de una terapia de consolidación que consiste en ciclofosfamida IV, metotrexato IV y fluorouracilo IV cada 3 semanas durante 8 ciclos. En la semana 4 de la terapia de consolidación, los pacientes reciben radioterapia en la mama, la pared torácica y la axila durante 3 a 5 semanas o según corresponda. Luego de la recuperación de la terapia de consolidación, los pacientes reciben una terapia de mantenimiento que consiste en tamoxifeno oral diariamente durante 5 años. Grupo II: los pacientes reciben terapia de inducción como en el grupo I seguida de terapia de consolidación que consiste en la movilización de células madre con dosis altas de ciclofosfamida IV durante 2 horas y filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea, comenzando 24 horas después de la ciclofosfamida y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos. Entre 13 y 28 días después de la recolección de células madre de sangre periférica (PBSC) y/o recolección de médula ósea autóloga, los pacientes se someten a quimioablación que consiste en tiotepa IV y ciclofosfamida IV de forma continua durante 4 días, seguida 72 horas más tarde por infusión de PBSC con o sin médula ósea autóloga. Después de la recuperación hematológica, los pacientes reciben radioterapia y terapia de mantenimiento como en el brazo I. Los pacientes reciben seguimiento cada 6 meses durante 2 años, luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán más de 600 pacientes para este estudio durante 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Irlanda
- - Dublin, Irlanda, 4
    - St. Vincent's Hospital
Reino Unido
- England
  - Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's NHS Trust
  - Cheltenham, England, Reino Unido, GL53 7AN
    - Cheltenham General Hospital
  - Exeter, England, Reino Unido, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Hampstead, London, England, Reino Unido, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - Harrow, England, Reino Unido, HA1 3UJ
    - Northwick Park Hospital
  - Huddersfield, West Yorks, England, Reino Unido, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
    - St. James's Hospital
  - London, England, Reino Unido, SW17 0QT
    - St. George's Hospital
  - London, England, Reino Unido, W1N 8AA
    - Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
  - Newcastle Upon Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
    - Newcastle General Hospital
  - Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Plymouth, England, Reino Unido, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
  - Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
    - Weston Park Hospital
  - Southampton, England, Reino Unido, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 9NQ
    - Western General Hospital
  - Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH3 9YW
    - Royal Infirmary
  - Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
    - Beatson Oncology Centre
  - Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 0SF
    - Royal Infirmary
- Wales
  - Cardiff, Wales, Reino Unido, CF4 7XL
    - Velindre Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de mama en estadio II o IIIA confirmado histológicamente con al menos 4 ganglios axilares positivos Se requiere resección definitiva, preferiblemente dentro de las 4 semanas previas al ingreso Sin carcinoma ganglionar axilar residual evidente después de la cirugía Estado del receptor hormonal: No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Mayor de 18 Sexo: Femenino Estado menopáusico: No especificado Estado funcional: ECOG 0 o 1 Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1.500/mm3 Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3 Hemoglobina superior a 9 g/dL PT y TTPa normales Hepático: Bilirrubina normal (a menos que la hiperbilirrubinemia congénita benigna) Se requiere biopsia de hígado normal en pacientes con hepatitis B o C activa Renal: Creatinina normal Cardiovascular: Sin cardiopatía activa Movimiento normal de la pared en MUGA o ecocardiograma Otro: Estado nutricional adecuado (es decir, más de 1,000 calorías/día por vía oral) VIH negativo Sin enfermedad médica o psiquiátrica grave Sin segunda malignidad excepto: Cáncer de piel de células basales Carinoma in situ del cuello uterino No embarazada Prueba de embarazo negativa

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Al menos 2 semanas desde la cirugía mayor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Scottish Cancer Therapy Network

Investigadores

Silla de estudio: Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 1995

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de agosto de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

CDR0000064692
SCTN-BR9405
EU-95048

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