Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standardkemoterapi sammenlignet med højdosiskombinationskemoterapi og perifer stamcelletransplantation til behandling af kvinder med brystkræft

5. november 2013 opdateret af: Scottish Cancer Therapy Network

PROSPEKTIV RANDOMISERET EVALUERING AF HØJINTENSITET KEMOTERAPI MED STØTTE TIL PERIFERT BLOD STAMMER HOS PATIENTER MED HØJRISIKO BRYSTCANCER

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Perifer stamcelletransplantation kan give læger mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, hvilket behandlingsregime der er mere effektivt mod brystkræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​standard cyclophosphamid, methotrexat og fluorouracil med effektiviteten af ​​højdosis kombinationskemoterapi plus perifer stamcelletransplantation til behandling af kvinder, der har stadium II eller stadium IIIA brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign effektiviteten af ​​højdosis cyclophosphamid og thiotepa med perifer blodstamcellestøtte versus konventionel cyclophosphamid, methotrexat og fluorouracil (CMF), begge efter doxorubicin-induktion, hos kvinder med højrisiko brystkræft.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter antallet af positive aksillære knuder (4-9 vs. mindst 10) og efter center. Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme. Arm I: Patienter modtager induktionsterapi bestående af doxorubicin IV hver 3. uge i 4 forløb efterfulgt af konsolideringsterapi bestående af cyclophosphamid IV, methotrexat IV og fluorouracil IV hver 3. uge i 8 forløb. I uge 4 af konsolideringsterapi får patienterne strålebehandling til brystet, brystvæggen og aksillen over 3-5 uger eller efter behov. Efter genopretning fra konsolideringsterapi modtager patienter vedligeholdelsesbehandling bestående af oral tamoxifen dagligt i 5 år. Arm II: Patienter modtager induktionsterapi som i arm I efterfulgt af konsolideringsterapi bestående af stamcellemobilisering med højdosis cyclophosphamid IV over 2 timer og filgrastim (G-CSF) subkutant begyndende 24 timer efter cyclophosphamid og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes. 13-28 dage efter indsamling af perifere blodstamceller (PBSC) og/eller autolog knoglemarvsopsamling, gennemgår patienterne kemoablation bestående af thiotepa IV og cyclophosphamid IV kontinuerligt over 4 dage efterfulgt 72 timer senere af PBSC-infusion med eller uden autolog knoglemarv. Efter hæmatologisk bedring modtager patienter strålebehandling og vedligeholdelsesterapi som i arm I. Patienterne følges hver 6. måned i 2 år, derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret mere end 600 patienter til denne undersøgelse over 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Cheltenham, England, Det Forenede Kongerige, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Exeter, England, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Hampstead, London, England, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Harrow, England, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Huddersfield, West Yorks, England, Det Forenede Kongerige, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St. James'S Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W1N 8AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • Newcastle Upon Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Plymouth, England, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH3 9YW
        • Royal Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
        • Royal Infirmary
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF4 7XL
        • Velindre Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
        • St. Vincent's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet stadium II eller IIIA brystkræft med mindst 4 positive aksillære knuder. Definitiv resektion påkrævet, helst inden for 4 uger før indtræden. Ingen åbenlyst resterende aksillær nodal carcinom efter operation Hormonreceptorstatus: Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Over 18 Køn: Kvinde Menopausal status: Ikke specificeret Ydeevnestatus: ECOG 0 eller 1 Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal større end 1.500/mm3 Trombocyttal større end 100.000/mm3 Hæmoglobin større end 9 g/pTTL normal PT og PTTL Lever: Bilirubin normalt (medmindre benign medfødt hyperbilirubinæmi) Normal leverbiopsi påkrævet hos patienter med aktiv hepatitis B eller C Nyre: Kreatinin normal Kardiovaskulær: Ingen aktiv hjertesygdom Normal vægbevægelse på MUGA eller ekkokardiogram Andet: Tilstrækkelig ernæringsstatus (dvs. mere end 1,000 kalorier/dag oralt) HIV-negativ Ingen alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom Ingen anden malignitet undtagen: Basalcellehudkræft Carinom in situ af livmoderhalsen Ikke gravid Negativ graviditetstest

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG BEHANDLING: Mindst 2 uger siden større operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scottish Cancer Therapy Network

Efterforskere

  • Studiestol: Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1995

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2004

Først opslået (Skøn)

24. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2013

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000064692
  • SCTN-BR9405
  • EU-95048

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner